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Sicurezza a lungo termine del lutezio (177Lu) Vipivotide Tetraxetan nei partecipanti con cancro alla prostata

2 giugno 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase IV sulla sicurezza post-autorizzazione per indagare sulla sicurezza a lungo termine del lutezio (177Lu) vipivotide tetraxetano nei partecipanti adulti con cancro alla prostata

Lo scopo di questo studio post-marketing è quello di caratterizzare ulteriormente l'esito a lungo termine dei rischi noti o potenziali del lutezio (177Lu) vipivotide tetraxetano noto anche come [177Lu]Lu-PSMA-617 o 177Lu-PSMA-617 e di seguito denominato come AAA617. Lo studio cerca anche di caratterizzare ulteriormente (il più possibile) qualsiasi altra reazione avversa grave a lungo termine negli adulti con cancro alla prostata che hanno ricevuto almeno una dose di AAA617 da studi clinici interventistici di fase I-IV sponsorizzati da Novartis.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di sicurezza globale, prospettico, multicentrico, di follow-up a lungo termine (LTFU) su partecipanti adulti con cancro alla prostata che hanno ricevuto almeno una dose di AAA617 da studi clinici interventistici di Fase I-IV sponsorizzati da Novartis.

Non verrà somministrato alcun trattamento in studio ai partecipanti a questo studio. I partecipanti avranno visite ogni 6-8 mesi per il monitoraggio di eventi avversi selezionati e parametri di laboratorio. I periodi di studio includono un periodo di riferimento e di follow-up (fino a 10 anni dopo la prima dose di AAA617 nello studio sul trattamento dei genitori).

I partecipanti devono iscriversi allo studio LTFU dopo che i requisiti dello studio sul trattamento dei genitori sono stati soddisfatti (fare riferimento al protocollo dello studio sul trattamento dei genitori per i requisiti, inclusi eventuali requisiti aggiuntivi dopo che il partecipante è entrato in questo studio sulla sicurezza LTFU).

Il programma delle attività per questo studio LTFU è progettato per iniziare dalla data del consenso informato per questo studio LTFU. I partecipanti devono essere seguiti ogni 6-8 mesi per un totale di 10 anni a partire dalla prima dose di AAA617 nello studio sul trattamento dei genitori. I partecipanti che accedono allo studio LTFU avranno già completato una parte variabile del follow-up di 10 anni richiesto nell'ambito dello studio sul trattamento dei genitori. Il numero specifico di visite richieste in questo studio LTFU dipenderà dal momento dell'arruolamento in questo studio LTFU dopo la prima dose di AAA617 nello studio sul trattamento parentale.

Il numero totale di partecipanti da arruolare e la durata di questo studio LTFU dipenderanno dal numero totale trattato negli studi sul trattamento dei genitori e dalla loro durata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

700

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 1R9
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Cechia
      • Olomouc, Cechia, 779 00
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Cechia, 150 06
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69373
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Essen, Germania, 45147
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • München, Germania, 80377
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Germania, 18057
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6500HB
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6229 HX
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • South Holland
      • Delft, South Holland, Olanda, 2625 AD
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Barnet, Regno Unito, EN5 3DJ
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Middlesbrough, Regno Unito, TS4 3BW
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Arizona
        • Investigatore principale:
          • Cassandra Moore
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 480-301-8300
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92686
        • Reclutamento
        • St. Joseph Hospital
        • Investigatore principale:
          • Timothy Byun
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Reclutamento
        • Providence Saint Johns Health Ctr
        • Investigatore principale:
          • Przemyslaw Twardowski
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado
        • Investigatore principale:
          • Muthiah Nachiappan
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Reclutamento
        • Hartford Hospital
        • Investigatore principale:
          • Andrew Salner
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20422
        • Reclutamento
        • VA Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Frank Liu
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 202-745-8457
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • Investigatore principale:
          • Winston Tan
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
        • Reclutamento
        • University Cancer and Blood Center LLC
        • Investigatore principale:
          • Petros Nikolinakos
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 706-353-2990
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
        • Reclutamento
        • Parkview Research Center
        • Investigatore principale:
          • Brian Chang
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Reclutamento
        • Tulane Cancer Center
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 504-585-6077
        • Investigatore principale:
          • Brian Lewis
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Reclutamento
        • Ochsner Clinic Foundation
        • Investigatore principale:
          • Stephen Bardot
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 504-842-6044
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073-6769
        • Reclutamento
        • Corewell Health William Beaum Hosp
        • Investigatore principale:
          • Andrew Thompson
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Rochester
        • Investigatore principale:
          • Brian Costello
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Reclutamento
        • University of Mississippi Med Ctr
        • Investigatore principale:
          • John Clark Henegan
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +1 601 815 5374
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Wash U School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hyun Kim
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Reclutamento
        • Urology Cancer Center PC
        • Investigatore principale:
          • Luke Nordquist
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 402-697-2229
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68154
        • Reclutamento
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Investigatore principale:
          • Ralph Hauke
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Benjamin A Gartrell
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Daniel J George
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Investigatore principale:
          • Shilpa Gupta
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 216-444-0441
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Reclutamento
        • Univ of Pittsburgh Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Leonard Appleman
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9034
        • Reclutamento
        • Univ of Texas Southwest Med Center
        • Investigatore principale:
          • Kevin Courtney
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • UT Health Science Center
        • Investigatore principale:
          • Bo Chen
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Reclutamento
        • Onco Hemato Asso of SW Virginia
        • Investigatore principale:
          • David Buck
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 540-774-8660
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 413 45
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Svezia, 17176
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il consenso informato firmato deve essere ottenuto prima della partecipazione allo studio
  2. Deve aver ricevuto almeno una dose di AAA617 nell'ambito di uno studio clinico interventistico di fase I-IV sponsorizzato da Novartis nel cancro alla prostata e aver soddisfatto i requisiti dello studio che consentono loro di partecipare a questo studio.
  3. Disponibilità del partecipante sessualmente attivo a utilizzare un preservativo durante i rapporti fino a 14 settimane dall'ultima dose di trattamento AAA617 somministrata nello studio genitore.

Criteri di esclusione:

1. Impossibilità di completare gli esami investigativi necessari per qualsiasi motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio singolo

I partecipanti saranno seguiti fino alla morte, persi al follow-up o fino a 10 anni dalla prima dose di AAA617, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Non verrà somministrato alcun trattamento in studio ai partecipanti durante la partecipazione a questo studio.
Droga: AAA617
Studio di sicurezza di follow-up a lungo termine (LTFU) su partecipanti per adulti con carcinoma prostatico che hanno ricevuto almeno una dose di AAA617 da studi clinici sponsorizzati da Novartis interventistica dei genitori.
Altri nomi:
  • [177Lu]Lu-PSMA-617
  • 177Lu-PSMA-617
  • lutezio (177Lu) vipivotide tetraxetano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e percentuale di partecipanti con eventi avversi selezionati (eventi avversi) e seri eventi avversi (SAES)
Lasso di tempo: Ogni visita fino a 10 anni dopo la prima dose di AAA617 ricevuta nello studio del trattamento dei genitori
Gli eventi avversi selezionati (eventi avversi) includono xerostomia, xerophtalmia, mielosupressione, tossicità renale e seconda malignità primaria e la loro complicazione. Saranno considerati solo SAE considerati causalmente correlati al trattamento precedente con AAA617.
Ogni visita fino a 10 anni dopo la prima dose di AAA617 ricevuta nello studio del trattamento dei genitori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e percentuale di partecipanti che sono morti
Lasso di tempo: Ogni visita fino a 10 anni dopo la prima dose di AAA617 ricevuta nello studio del trattamento dei genitori
Il numero e la percentuale di partecipanti che muoiono durante il follow-up a lungo termine saranno riassunti.
Ogni visita fino a 10 anni dopo la prima dose di AAA617 ricevuta nello studio del trattamento dei genitori
Dose di radiazione assorbita in reni o altri organi selezionati e numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Ogni visita fino a 10 anni dopo la prima dose di AAA617 ricevuta nello studio del trattamento dei genitori
Correlazione tra dose di radiazione assorbita nei reni o organi selezionati e sicurezza di AAA617 per i partecipanti con stime di dosimetria raccolte nello studio del trattamento dei genitori.
Ogni visita fino a 10 anni dopo la prima dose di AAA617 ricevuta nello studio del trattamento dei genitori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

20 luglio 2033

Completamento dello studio (Stimato)

21 luglio 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAAA617A12402
  • 2023-503208-94-00 (Identificatore di registro: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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