Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá bezpečnost lutecia (177Lu) vipivotidu tetraxetanu u pacientů s rakovinou prostaty

2. června 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Fáze IV, poregistrační bezpečnostní studie k prozkoumání dlouhodobé bezpečnosti lutecium (177Lu) vipivotidu tetraxetanu u dospělých účastníků s rakovinou prostaty

Účelem této postmarketingové studie je dále charakterizovat dlouhodobý výsledek známých nebo potenciálních rizik lutecium (177Lu) vipivotid tetraxetan, také známý jako [177Lu]Lu-PSMA-617 nebo 177Lu-PSMA-617 a dále jen jako AAA617. Studie se také snaží dále charakterizovat (jak je to možné) jakékoli další závažné nežádoucí reakce z dlouhodobého hlediska u dospělých s rakovinou prostaty, kteří dostali alespoň jednu dávku AAA617 z intervenčních klinických studií sponzorovaných společností Novartis fáze I-IV.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je globální, prospektivní, multicentrická, dlouhodobá následná (LTFU) bezpečnostní studie u dospělých účastníků s rakovinou prostaty, kteří dostali alespoň jednu dávku AAA617 z intervenčních klinických studií fáze I-IV sponzorovaných Novartisem.

Účastníkům této studie nebude podávána žádná studijní léčba. Účastníci budou mít návštěvy každých 6-8 měsíců za účelem monitorování vybraných AE a laboratorních parametrů. Období studie zahrnují základní a následné období (až 10 let po první dávce AAA617 ve studii rodičovské léčby).

Účastníci by se měli zapsat do studie LTFU poté, co budou splněny požadavky studie rodičovské léčby (požadavky najdete v protokolu studie rodičovské léčby, včetně jakýchkoli dalších požadavků poté, co účastník vstoupí do studie bezpečnosti LTFU).

Plán aktivit pro tuto studii LTFU je navržen tak, aby začal od data informovaného souhlasu s touto studií LTFU. Účastníci by měli být sledováni každých 6 až 8 měsíců po dobu až 10 let počínaje první dávkou AAA617 ve studii rodičovské léčby. Účastníci vstupující do studie LTFU již absolvují variabilní část požadovaného 10letého sledování v rámci rodičovské léčebné studie. Konkrétní počet návštěv požadovaných v této studii LTFU bude záviset na době zařazení do této studie LTFU po první dávce AAA617 ve studii rodičovské léčby.

Celkový počet účastníků, kteří mají být zapsáni, a trvání této studie LTFU bude záviset na celkovém počtu léčených ve studiích rodičovské léčby a na jejich délce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

700

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Lyon, Francie, 69373
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6500HB
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 HX
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • South Holland
      • Delft, South Holland, Holandsko, 2625 AD
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1R9
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Essen, Německo, 45147
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • München, Německo, 80377
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Německo, 18057
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Barnet, Spojené království, EN5 3DJ
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Middlesbrough, Spojené království, TS4 3BW
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Nábor
        • Mayo Clinic Arizona
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cassandra Moore
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 480-301-8300
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92686
        • Nábor
        • St. Joseph Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy Byun
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Nábor
        • Providence Saint Johns Health Ctr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Przemyslaw Twardowski
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Muthiah Nachiappan
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Nábor
        • Hartford Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Salner
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20422
        • Nábor
        • VA Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frank Liu
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 202-745-8457
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Nábor
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Winston Tan
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
        • Nábor
        • University Cancer and Blood Center LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Petros Nikolinakos
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 706-353-2990
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
        • Nábor
        • Parkview Research Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian Chang
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Nábor
        • Tulane Cancer Center
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 504-585-6077
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian Lewis
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Nábor
        • Ochsner Clinic Foundation
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephen Bardot
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 504-842-6044
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073-6769
        • Nábor
        • Corewell Health William Beaum Hosp
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Thompson
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic Rochester
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian Costello
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Nábor
        • University of Mississippi Med Ctr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Clark Henegan
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +1 601 815 5374
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Wash U School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hyun Kim
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Nábor
        • Urology Cancer Center PC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luke Nordquist
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 402-697-2229
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68154
        • Nábor
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ralph Hauke
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Nábor
        • Montefiore Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benjamin A Gartrell
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel J George
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shilpa Gupta
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 216-444-0441
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Nábor
        • Univ of Pittsburgh Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Leonard Appleman
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9034
        • Nábor
        • Univ of Texas Southwest Med Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kevin Courtney
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • UT Health Science Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bo Chen
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Nábor
        • Onco Hemato Asso of SW Virginia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Buck
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 540-774-8660
  • Česko
      • Olomouc, Česko, 779 00
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Česko, 150 06
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 413 45
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Švédsko, 17176
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před účastí ve studii je nutné získat podepsaný informovaný souhlas
  2. Musí dostat alespoň jednu dávku AAA617 v rámci intervenční fáze I-IV klinické studie s rakovinou prostaty sponzorované společností Novartis a splnit požadavky studie, které jim umožňují účastnit se této studie.
  3. Ochota sexuálně aktivního účastníka používat kondom během pohlavního styku po dobu až 14 týdnů od poslední dávky léčby AAA617 podané v rodičovské studii.

Kritéria vyloučení:

1. Neschopnost dokončit potřebná vyšetřovací vyšetření z jakéhokoli důvodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Jednoruč

Účastníci budou sledováni až do smrti, ztraceni při následném sledování nebo až 10 let od první dávky AAA617, podle toho, co nastane dříve.

Během účasti na této studii nebude účastníkům podávána žádná studijní léčba.
Lék: AAA617
Bezpečnostní studie dlouhodobého sledování (LTFU) u dospělých účastníků s rakovinou prostaty, kteří obdrželi alespoň jednu dávku AAA617 od klinických studií sponzorovaných rodičům Novartis.
Ostatní jména:
  • [177Lu]Lu-PSMA-617
  • 177Lu-PSMA-617
  • lutecium (177Lu) vipivotid tetraxetan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a procento účastníků s vybranými nežádoucími účinky (AES) a vážnými nežádoucími událostmi (SAES)
Časové okno: Každá návštěva až 10 let po 1. dávce AAA617 obdržená ve studii léčby rodičů
Vybrané nežádoucí účinky (AES) zahrnují xerostomie, xeroftalmia, myelosupresi, renální toxicitu a druhou primární malignitu a jejich komplikace. Budou zváženy pouze SAES považované za kauzálně související s předchozím léčbou s AAA617.
Každá návštěva až 10 let po 1. dávce AAA617 obdržená ve studii léčby rodičů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a procento účastníků, kteří zemřeli
Časové okno: Každá návštěva až 10 let po 1. dávce AAA617 obdržená ve studii léčby rodičů
Počet a procento účastníků, kteří zemřou během dlouhodobého sledování, bude shrnut.
Každá návštěva až 10 let po 1. dávce AAA617 obdržená ve studii léčby rodičů
Absorbovaná dávka záření v ledvinách nebo jiných vybraných orgánech a počet AES
Časové okno: Každá návštěva až 10 let po 1. dávce AAA617 obdržená ve studii léčby rodičů
Korelace mezi absorbovanou dávkou záření v ledvinách nebo vybranými orgány a bezpečností AAA617 pro účastníky s odhady dozimetrie shromážděné ve studii léčby nadřazení.
Každá návštěva až 10 let po 1. dávce AAA617 obdržená ve studii léčby rodičů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. července 2033

Dokončení studie (Odhadovaný)

21. července 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAAA617A12402
  • 2023-503208-94-00 (Identifikátor registru: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AAA617

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit