Długoterminowe bezpieczeństwo lutetu (177Lu) vipivotide tetraxetan u uczestników z rakiem prostaty
2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Faza IV, badanie bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia, mające na celu zbadanie długoterminowego bezpieczeństwa lutetu (177Lu) vipivotide tetraxetan u dorosłych uczestników z rakiem prostaty
Celem tego badania po wprowadzeniu do obrotu jest dalsze scharakteryzowanie długoterminowych skutków znanych lub potencjalnych zagrożeń związanych z lutetem (177Lu) vipivotide tetraxetan, znanym również jako [177Lu]Lu-PSMA-617 lub 177Lu-PSMA-617 i dalej zwanym jako AAA617.
Badanie ma również na celu dalsze scharakteryzowanie (o ile to możliwe) wszelkich innych poważnych działań niepożądanych w dłuższej perspektywie u osób dorosłych z rakiem prostaty, które otrzymały co najmniej jedną dawkę AAA617 w ramach interwencyjnych badań klinicznych fazy I-IV sponsorowanych przez firmę Novartis.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to globalne, prospektywne, wieloośrodkowe badanie z długoterminową obserwacją (LTFU) dotyczące bezpieczeństwa dorosłych uczestników z rakiem prostaty, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę AAA617 z interwencyjnych badań klinicznych fazy I-IV sponsorowanych przez firmę Novartis.
Uczestnikom tego badania nie zostanie podany żaden badany lek. Uczestnicy będą odbywać co 6-8 miesięcy wizyty w celu monitorowania wybranych zdarzeń niepożądanych i parametrów laboratoryjnych. Okresy badania obejmują okres początkowy i okres obserwacji (do 10 lat po pierwszej dawce AAA617 w badaniu dotyczącym leczenia rodziców).
Uczestnicy powinni zapisać się do badania LTFU po spełnieniu wymagań dotyczących badania nad leczeniem rodziców (wymagania, w tym wszelkie dodatkowe wymagania, znajdują się w protokole badania nad leczeniem rodziców, w tym wszelkie dodatkowe wymagania po przystąpieniu uczestnika do badania bezpieczeństwa LTFU).
Harmonogram działań dla tego badania LTFU ma rozpocząć się od daty uzyskania świadomej zgody na to badanie LTFU. Uczestnicy powinni być obserwowani co 6 do 8 miesięcy przez łącznie do 10 lat, począwszy od pierwszej dawki AAA617 w badaniu dotyczącym leczenia rodziców. Uczestnicy biorący udział w badaniu LTFU ukończyli już zmienną część wymaganej 10-letniej obserwacji w ramach badania leczenia rodziców. Konkretna liczba wizyt wymaganych w tym badaniu LTFU będzie zależała od czasu włączenia do tego badania LTFU po pierwszej dawce AAA617 w badaniu dotyczącym leczenia rodziców.
Całkowita liczba uczestników, którzy zostaną włączeni, oraz czas trwania tego badania LTFU będą zależeć od całkowitej liczby pacjentów leczonych w badaniach nad leczeniem rodziców i czasu ich trwania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
700
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Novartis Pharmaceuticals
- Numer telefonu: 1-888-669-6682
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Novartis Pharmaceuticals
- Numer telefonu: +41613241111
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Linz, Austria, 4020
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Vienna, Austria, 1090
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Olomouc, Czechy, 779 00
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Prague, Czechy, 150 06
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lyon, Francja, 69373
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6500HB
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandia, 6229 HX
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
South Holland
-
Delft, South Holland, Holandia, 2625 AD
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1R9
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Essen, Niemcy, 45147
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
München, Niemcy, 80377
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Rostock, Niemcy, 18057
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic Arizona
-
Główny śledczy:
- Cassandra Moore
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 480-301-8300
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92686
- Rekrutacyjny
- St. Joseph Hospital
-
Główny śledczy:
- Timothy Byun
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Rekrutacyjny
- Providence Saint Johns Health Ctr
-
Główny śledczy:
- Przemyslaw Twardowski
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Rekrutacyjny
- University of Colorado
-
Główny śledczy:
- Muthiah Nachiappan
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
- Rekrutacyjny
- Hartford Hospital
-
Główny śledczy:
- Andrew Salner
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20422
- Rekrutacyjny
- VA Medical Center
-
Główny śledczy:
- Frank Liu
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 202-745-8457
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Główny śledczy:
- Winston Tan
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
- Rekrutacyjny
- University Cancer and Blood Center LLC
-
Główny śledczy:
- PETROS NIKOLINAKOS
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 706-353-2990
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
- Rekrutacyjny
- Parkview Research Center
-
Główny śledczy:
- Brian Chang
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Rekrutacyjny
- Tulane Cancer Center
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 504-585-6077
-
Główny śledczy:
- Brian Lewis
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Rekrutacyjny
- Ochsner Clinic Foundation
-
Główny śledczy:
- Stephen Bardot
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 504-842-6044
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073-6769
- Rekrutacyjny
- Corewell Health William Beaum Hosp
-
Główny śledczy:
- Andrew Thompson
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic Rochester
-
Główny śledczy:
- Brian Costello
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- Rekrutacyjny
- University of Mississippi Med Ctr
-
Główny śledczy:
- John Clark Henegan
-
Kontakt:
- Numer telefonu: +1 601 815 5374
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Rekrutacyjny
- Wash U School of Medicine
-
Kontakt:
- Lindsey Mayer
- E-mail: lindseymayer@wustl.edu
-
Główny śledczy:
- Hyun Kim
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
- Rekrutacyjny
- Urology Cancer Center PC
-
Główny śledczy:
- Luke Nordquist
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 402-697-2229
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68154
- Rekrutacyjny
- Nebraska Cancer Specialists
-
Główny śledczy:
- Ralph Hauke
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Rekrutacyjny
- Montefiore Medical Center
-
Główny śledczy:
- Benjamin A Gartrell
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Rekrutacyjny
- Duke University Medical Center
-
Główny śledczy:
- Daniel J George
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Rekrutacyjny
- Cleveland Clinic Foundation
-
Główny śledczy:
- Shilpa Gupta
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 216-444-0441
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- Rekrutacyjny
- Univ of Pittsburgh Medical Center
-
Główny śledczy:
- Leonard Appleman
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9034
- Rekrutacyjny
- Univ of Texas Southwest Med Center
-
Główny śledczy:
- Kevin Courtney
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- UT Health Science Center
-
Główny śledczy:
- Bo Chen
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
- Rekrutacyjny
- Onco Hemato Asso of SW Virginia
-
Główny śledczy:
- David Buck
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 540-774-8660
-
-
-
-
-
Gothenburg, Szwecja, 413 45
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Stockholm, Szwecja, 17176
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barnet, Zjednoczone Królestwo, EN5 3DJ
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przed udziałem w badaniu należy uzyskać podpisaną świadomą zgodę
- Muszą otrzymać co najmniej jedną dawkę AAA617 w ramach interwencyjnego badania klinicznego fazy I-IV sponsorowanego przez Novartis dotyczącego raka prostaty i spełnić wymagania badania, które pozwalają im uczestniczyć w tym badaniu.
- Chęć aktywnego seksualnie uczestnika do używania prezerwatywy podczas stosunku przez okres do 14 tygodni od ostatniej dawki leczenia AAA617 podanej w badaniu macierzystym.
Kryteria wyłączenia:
1. Niemożność przeprowadzenia z jakiejkolwiek przyczyny niezbędnych badań.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pojedyncze ramię
Uczestnicy będą obserwowani aż do śmierci, utraty obserwacji lub do 10 lat od pierwszej dawki AAA617, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Uczestnicy biorący udział w tym badaniu nie będą poddawani badanemu leczeniu. |
Badanie bezpieczeństwa długoterminowego (LTFU) dla dorosłych uczestników z rakiem prostaty, które otrzymały co najmniej jedną dawkę AAA617 z badań klinicznych sponsorowanych przez rodziców Novartis.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba i odsetek uczestników z wybranymi zdarzeniami niepożądanymi (AES) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Każda wizyta do 10 lat po pierwszej dawce AAA617 otrzymana w badaniu leczenia rodziców
|
Wybrane zdarzenia niepożądane (AES) obejmują kserostomię, kseroftalmiię, szpiczak, toksyczność nerek i drugą pierwotną nowotwory i ich powikłanie.
Rozważa się tylko SAE uznawane za przyczynowo związane z wcześniejszym leczeniem AAA617.
|
Każda wizyta do 10 lat po pierwszej dawce AAA617 otrzymana w badaniu leczenia rodziców
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba i procent zmarłych uczestników
Ramy czasowe: Każda wizyta do 10 lat po pierwszej dawce AAA617 otrzymana w badaniu leczenia rodziców
|
Liczba i odsetek uczestników, którzy umierają podczas długoterminowej obserwacji, zostanie podsumowana.
|
Każda wizyta do 10 lat po pierwszej dawce AAA617 otrzymana w badaniu leczenia rodziców
|
|
Wchłonięta dawka promieniowania w nerkach lub innych wybranych narządach i liczbie AES
Ramy czasowe: Każda wizyta do 10 lat po pierwszej dawce AAA617 otrzymana w badaniu leczenia rodziców
|
Korelacja między wchłoniętą dawką promieniowania w nerkach lub wybranym narządom a bezpieczeństwem AAA617 dla uczestników z szacunkami dozymetrii zebranymi w badaniu leczenia rodzicielskiego.
|
Każda wizyta do 10 lat po pierwszej dawce AAA617 otrzymana w badaniu leczenia rodziców
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
20 lipca 2033
Ukończenie studiów (Szacowany)
21 lipca 2033
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Nowotwory prostaty
- Chemikalia nieorganiczne
- Elementy
- Metale
- Elementy przejściowe
- Elementy serii lantanoidów
- Metale, ziemia rzadka
- Pluvicto
- Lutetium-177
- Lutetium
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAAA617A12402
- 2023-503208-94-00 (Identyfikator rejestru: EU CT Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.
Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .