Segurança a longo prazo do lutécio (177Lu) vipivotide tetraxetan em participantes com câncer de próstata
2 de junho de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo de segurança pós-autorização de fase IV para investigar a segurança a longo prazo do lutécio (177Lu) vipivotide tetraxetan em participantes adultos com câncer de próstata
O objetivo deste estudo pós-comercialização é caracterizar ainda mais o resultado a longo prazo de riscos conhecidos ou potenciais de lutécio (177Lu) vipivotide tetraxetan também conhecido como [177Lu]Lu-PSMA-617 ou 177Lu-PSMA-617 e doravante referido como AAA617.
O estudo também procura caracterizar (na medida do possível) quaisquer outras reações adversas graves a longo prazo em adultos com câncer de próstata que receberam pelo menos uma dose de AAA617 de ensaios clínicos intervencionais de Fase I-IV patrocinados pela Novartis.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo de segurança global, prospectivo, multicêntrico e de acompanhamento de longo prazo (LTFU) de participantes adultos com câncer de próstata que receberam pelo menos uma dose de AAA617 de ensaios clínicos intervencionais de Fase I-IV patrocinados pela Novartis.
Não haverá nenhum tratamento de estudo administrado aos participantes deste estudo. Os participantes terão visitas a cada 6-8 meses para monitoramento de EAs selecionados e parâmetros laboratoriais. Os períodos de estudo incluem um período de linha de base e de acompanhamento (até 10 anos após a primeira dose de AAA617 no estudo de tratamento parental).
Os participantes devem se inscrever no estudo LTFU após o cumprimento dos requisitos do estudo de tratamento parental (consulte o protocolo do estudo de tratamento parental para obter os requisitos, incluindo quaisquer requisitos adicionais após o participante entrar neste estudo de segurança LTFU).
O cronograma de atividades para este estudo LTFU é projetado para começar a partir da data de consentimento informado para este estudo LTFU. Os participantes devem ser acompanhados a cada 6 a 8 meses por até um total de 10 anos a partir da primeira dose de AAA617 no estudo de tratamento parental. Os participantes que entrarem no estudo LTFU já terão concluído uma parte variável do acompanhamento obrigatório de 10 anos no estudo de tratamento parental. O número específico de visitas necessárias neste estudo LTFU dependerá do tempo de inscrição neste estudo LTFU após a primeira dose de AAA617 no estudo de tratamento parental.
O número total de participantes a serem inscritos e a duração deste estudo LTFU dependerão do número total tratado nos estudos de tratamento parental e de sua duração.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
700
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
- Número de telefone: 1-888-669-6682
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Estude backup de contato
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
- Número de telefone: +41613241111
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Locais de estudo
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Essen, Alemanha, 45147
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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München, Alemanha, 80377
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Rostock, Alemanha, 18057
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Ghent, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 1R9
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Espanha, 08036
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espanha, 28041
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espanha, 28034
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanha, 28040
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanha, 28046
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Espanha, 46026
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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-
Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Recrutamento
- Mayo Clinic Arizona
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Investigador principal:
- Cassandra Moore
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Contato:
- Número de telefone: 480-301-8300
-
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92686
- Recrutamento
- St. Joseph Hospital
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Investigador principal:
- Timothy Byun
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Recrutamento
- Providence Saint Johns Health Ctr
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Investigador principal:
- Przemyslaw Twardowski
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- University of Colorado
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Investigador principal:
- Muthiah Nachiappan
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Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Recrutamento
- Hartford Hospital
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Investigador principal:
- Andrew Salner
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District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20422
- Recrutamento
- VA Medical Center
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Investigador principal:
- Frank Liu
-
Contato:
- Número de telefone: 202-745-8457
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Recrutamento
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Investigador principal:
- Winston Tan
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
- Recrutamento
- University Cancer and Blood Center LLC
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Investigador principal:
- PETROS NIKOLINAKOS
-
Contato:
- Número de telefone: 706-353-2990
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
- Recrutamento
- Parkview Research Center
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Investigador principal:
- Brian Chang
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Recrutamento
- Tulane Cancer Center
-
Contato:
- Número de telefone: 504-585-6077
-
Investigador principal:
- Brian Lewis
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Recrutamento
- Ochsner Clinic Foundation
-
Investigador principal:
- Stephen Bardot
-
Contato:
- Número de telefone: 504-842-6044
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073-6769
- Recrutamento
- Corewell Health William Beaum Hosp
-
Investigador principal:
- Andrew Thompson
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Mayo Clinic Rochester
-
Investigador principal:
- Brian Costello
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Recrutamento
- University of Mississippi Med Ctr
-
Investigador principal:
- John Clark Henegan
-
Contato:
- Número de telefone: +1 601 815 5374
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Wash U School of Medicine
-
Contato:
- Lindsey Mayer
- E-mail: lindseymayer@wustl.edu
-
Investigador principal:
- Hyun Kim
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Recrutamento
- Urology Cancer Center PC
-
Investigador principal:
- Luke Nordquist
-
Contato:
- Número de telefone: 402-697-2229
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68154
- Recrutamento
- Nebraska Cancer Specialists
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Investigador principal:
- Ralph Hauke
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Recrutamento
- Montefiore Medical Center
-
Investigador principal:
- Benjamin A Gartrell
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Recrutamento
- Duke University Medical Center
-
Investigador principal:
- Daniel J George
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Recrutamento
- Cleveland Clinic Foundation
-
Investigador principal:
- Shilpa Gupta
-
Contato:
- Número de telefone: 216-444-0441
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Recrutamento
- Univ of Pittsburgh Medical Center
-
Investigador principal:
- Leonard Appleman
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9034
- Recrutamento
- Univ of Texas Southwest Med Center
-
Investigador principal:
- Kevin Courtney
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- UT Health Science Center
-
Investigador principal:
- Bo Chen
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Recrutamento
- Onco Hemato Asso of SW Virginia
-
Investigador principal:
- David Buck
-
Contato:
- Número de telefone: 540-774-8660
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-
Lyon, França, 69373
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6500HB
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holanda, 6229 HX
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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South Holland
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Delft, South Holland, Holanda, 2625 AD
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Barnet, Reino Unido, EN5 3DJ
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Surrey
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Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Gothenburg, Suécia, 413 45
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Stockholm, Suécia, 17176
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Olomouc, Tcheca, 779 00
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Prague, Tcheca, 150 06
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Linz, Áustria, 4020
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Vienna, Áustria, 1090
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento informado assinado deve ser obtido antes da participação no estudo
- Deve ter recebido pelo menos uma dose de AAA617 em um ensaio clínico intervencional de Fase I-IV patrocinado pela Novartis em câncer de próstata e ter cumprido os requisitos do ensaio que os permitem participar deste estudo.
- Vontade do participante sexualmente ativo de usar preservativo durante a relação sexual por até 14 semanas a partir da última dose do tratamento com AAA617 administrado no estudo dos pais.
Critério de exclusão:
1. Incapacidade de concluir os exames investigativos necessários por qualquer motivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Braço único
Os participantes serão acompanhados até a morte, perda de acompanhamento ou até 10 anos a partir da primeira dose de AAA617, o que ocorrer primeiro. Não haverá nenhum tratamento do estudo administrado aos participantes durante a participação neste estudo. |
Estudo de segurança de acompanhamento de longo prazo (LTFU) de participantes adultos com câncer de próstata que receberam pelo menos uma dose de AAA617 dos ensaios clínicos patrocinados pela Novartis intervencionistas da Novartis.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número e porcentagem de participantes com eventos adversos selecionados (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Toda visita até 10 anos após a 1ª dose de AAA617 recebida no estudo de tratamento dos pais
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Eventos adversos selecionados (EAs) incluem xerostomia, xeroftalmia, mielossupressão, toxicidade renal e segunda malignidade primária e sua complicação.
Somente o SAES considerado causalmente relacionado ao tratamento anterior com AAA617 será considerado.
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Toda visita até 10 anos após a 1ª dose de AAA617 recebida no estudo de tratamento dos pais
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número e porcentagem de participantes que morreram
Prazo: Toda visita até 10 anos após a 1ª dose de AAA617 recebida no estudo de tratamento dos pais
|
O número e a porcentagem de participantes que morrem durante o acompanhamento de longo prazo serão resumidos.
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Toda visita até 10 anos após a 1ª dose de AAA617 recebida no estudo de tratamento dos pais
|
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Dose de radiação absorvida no rim ou em outros órgãos selecionados e número de AES
Prazo: Toda visita até 10 anos após a 1ª dose de AAA617 recebida no estudo de tratamento dos pais
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Correlação entre a dose de radiação absorvida nos órgãos renais ou selecionados e segurança de AAA617 para participantes com estimativas de dosimetria coletadas no estudo de tratamento dos pais.
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Toda visita até 10 anos após a 1ª dose de AAA617 recebida no estudo de tratamento dos pais
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
20 de julho de 2033
Conclusão do estudo (Estimado)
21 de julho de 2033
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Produtos químicos inorgânicos
- Elementos
- Metais
- Elementos de transição
- Elementos da série Lanthanóide
- Metais, terras raras
- Pluvicto
- Lutetium-177
- Lutetium
Outros números de identificação do estudo
- CAAA617A12402
- 2023-503208-94-00 (Identificador de registro: EU CT Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .