過体重および肥満の高齢者のための栄養および身体活動 (IFEBO)
特別養護老人ホーム「IFEBO」の過体重および肥満高齢者のための栄養と身体活動に焦点を当てた介入（実現可能性調査）
この無作為化試験の目的は、介護施設の高齢者を対象に栄養と運動の介入をテストすることです。 それが答えることを目的とする主な質問は次のとおりです。
• 過体重または肥満の高齢者の身体機能と生活の質に、栄養と身体的介入はどのような影響を与えるか？ 参加者の体組成、身体機能、疾患に関するデータを収集します。 さらに、参加者は、生活の質と栄養摂取に関するアンケートのためにインタビューを受けます。
研究者は、3 つの介入型ナーシング ホームと 3 つのコントロール ナーシング ホームを比較して、栄養と身体的介入が身体機能と生活の質に影響を与えるかどうかを確認します。
調査の概要
詳細な説明
背景: デンマークでは、世界的にも全国的にも高齢化が進んでいます。 過体重の発生率が一般的に急速に増加すると同時に、多くの高齢者が、過体重および肥満 (Ow/O) に関連する多くの健康問題に直面するリスクがあります。 栄養失調または低栄養に関連する老化は、多くの注目を集めています。 ただし、Ow/O として説明される過栄養は、栄養失調と同じ用語で、栄養障害または栄養関連状態としても分類されます。
今日、デンマークの養護施設のすべての高齢者には、栄養失調の高齢者向けに、エネルギー密度の高いスナックと高脂肪率に重点を置いた栄養豊富な食事が提供されています。 これは必ずしも適切な食事ではありませんが、身体機能、自立、および生活の質の維持/改善に効果的な栄養介入は不明です。 懸念の 1 つは、Ow/O の高齢者の多くは筋肉量が減少している可能性があり、栄養介入でこれが考慮されていない場合、体重減少とともに悪化する可能性があることです. したがって、身体機能と生活の質を維持または改善できる、Ow/O の高齢者向けの的を絞った介入を開発する明確な必要性があります。
しかし、過去 10 年間の介入に関する文献レビューでは、いずれの介入も 65 歳以上で BMI が 25kg/m2 以上で身体機能が良好な健康な高齢者を対象としていないことが示されています。 代わりに、介入は、身体機能の低下または慢性疾患のいずれかを伴う Ow/O の高齢者を対象としていました。 これらの介入は、高齢者が体重を減らすことができることを示していますが、機能と生活の質に大きなプラスの影響はありません. 研究の介入には、複雑な栄養と運動の介入が含まれており、介入の説明と対象グループの違いにより、安全で効果的な介入を比較して指摘することは困難です。 さらに、研究は、栄養介入が減量または体重維持介入に適用されるかどうかに違いがないことを示しています.
しかし、上記の文献レビューでは、Ow/O の高齢者、特に身体機能の低下と慢性疾患の両方を有する高齢者が存在することが確認されており、栄養介入の恩恵を受ける可能性があり、提案されたアプローチにつながっています. スクリーニング モデルによる特徴付けは、サブ研究 1 (横断研究) で実行され、さらに、地域医療環境で使いやすいように調整されます。
この試験では、サブスタディ 1 に基づいて、プロジェクトは、高齢者、ケア スタッフ、およびプロジェクト参加者と共同で作成し、筋肉機能と生活の質を改善できる栄養介入を開発およびテストします。ターゲットグループ。
目的: 全体的な目的は、介護施設の高齢者の栄養と身体活動の介入を通じて、筋肉機能とケア関連の生活の質をどのように維持または改善できるかを調査することです。
研究デザインと方法:
この実用的な実行可能性クラスターの無作為化制御介入研究は、デンマークの「オドシェレッド」市にある 6 つの介護施設で実施されます。 特別養護老人ホームの参加者と介護スタッフは、この研究プロトコルの設計に貢献します。
サンプルサイズの計算:
最初に、30 秒間の椅子に立ってのテストに基づいて、個別の無作為化によってパワーの計算が実行されます。 出発点は、6 つの介護施設が調査に関与していることです。 それぞれの場所には約 40 ～ 50 人の住民が住んでおり、その半数がプロジェクトに参加したいと考えています (n=20)。 1.3 の望ましい検出可能な変化、P 値 <0.05、検出力 80%。 この研究には2つのアーム（通常のケアグループ（コントロール）と栄養的および身体的介入グループ（介入））があり、ナーシングホームを含むナーシングホームの標準化された差。 クラスタ内相関、SD 差分、看護センター = 0.42。
SD(差、介護施設)=(SD(差、人))/√n、 SD差分、人≒1.87 SD が 1.87 以下の場合、検出力は少なくとも 80% 以上になります。 ナーシングホームあたりの人数が20人を超えると電力が増加し、20人未満の場合は電力が減少します.
約 100 人の参加者が含まれ、クラスタは 6 か月の栄養および身体的介入 (介入群) または 6 か月の通常のケア (対照群) のいずれかに無作為に割り付けられます。 プロジェクトグループ以外のメンバーが抽選で、差し替えのない単純な無作為抽出サンプルを選択します。
介入による効果は、量的データと質的データの両方を含む混合方法、および参加者と介護施設のケアスタッフとの協力による開発と変化の作成に焦点を当てたアクション研究によって検証されます。
参加者の募集とインフォームド コンセント:
プロジェクト参加者の募集は、「オドシェレッド」市の 6 つの老人ホームから行われます。 募集の最初のステップは、プロジェクトの目的、内容、およびコースについて、主任調査員がナーシング ホーム、ケア スタッフ、親戚、ナーシング ホームの評議会、およびナーシング ホームの居住者に口頭および書面で通知することによって行われます。 次のステップでは、（口頭情報）主任研究者、ケアスタッフ、および親族が入所者と話をします。 参加者情報（書面情報）を提供します。 書面による情報には、プロジェクトの説明、その目的、方法、および参加者の参加に関連する可能性のある結果が含まれています。
この試験では、重大な有害事象や軽微なリスクは想定されていません。 生物材料は収集されません。 各老人ホームの看護師はプロジェクトに含まれており、すべてのデータ収集期間中に存在します。 健康上の問題や健康上の懸念が生じた場合は、看護師がすぐに関与します。 このプロジェクトは、ヘルシンキ宣言 II のガイドライン、地域倫理委員会 (EMN-2021-07672) およびコペンハーゲン大学倫理委員会 (504-0316/22-5000) のガイドラインを満たしています。
参加者は、プロジェクト中いつでも同意を取り消すことができます。 参加者が参加したくないパフォーマンス テストなどの測定がある場合、すべての測定に参加することなく、ジャーナリング システムから利用可能なデータが収集されます。
撤退した参加者に関するデータは文書化されます。 参加者は、料金やその他の特典を受けません。 経験的データの収集、保管、および処理は、経験的性質の研究作業における機密情報の取り扱いに関するデンマーク データ保護庁の指示に従って行われます。
栄養的および身体的介入：
介入は、栄養ニーズと身体活動に焦点を当てて開発されています。
Plan-Do-Study-Act (PDSA) モデルを使用して、居住者、ケア スタッフ、老人ホームの管理者、および親戚とともに、問題と関連するアクションを再定義します。 介入は、サブスタディ 1 からの新しい知識、以前の研究、実際の経験、参加者の経験と希望、およびスタッフの経験と希望に基づいて開発されます。 それらは一緒に実装カタログを形成します。ここから、介護施設は関連する数のコンポーネントを選択し、実際にテストして実装することができます。
実施期間は 6 か月で、PDSA モデルは 2 か月間隔で 3 回繰り返され、介入を強化および認定します。 PDSA モデルは市の職員に事前に知られており、継続教育に関連して追加で使用されます。 さらに、サブスタディ 1 で明らかになった可能性に基づいて、身体機能の維持/向上に寄与する日常の身体活動が含まれます。
データ収集：
データはベースライン時と 6 か月後に収集されます。 主な結果は筋肉機能の維持または改善ですが、その他の結果には、「Adult Social Care Outcomes Toolkit」(ASCOT) アンケート、ふくらはぎ周囲、Eating Validation Scheme (EVS)、低栄養を診断するための Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM) 基準が含まれます。も集められています。
データ分析では、すべての参加者がすべての測定に含まれているわけではないことを考慮しています。
統計分析：
分析は治療意図の原則に従っており、結果の不遵守や欠如に関係なく、無作為化後のすべてのデータが含まれます。
対策と介入の効果は、潜在的な交絡因子 (性別と年齢) に対して調整された共変量の分析を使用して評価され、グループ間の変数を比較するために使用されます。 カイ二乗検定は、体組成、筋肉機能、非感染性疾患、および栄養上のリスクに関して、栄養過多の高齢者グループを比較するために使用されます。
介入に関連する募集と参加者の実現可能性とコンプライアンスに関するデータは、記述的および比較分析によって評価されます。
統計解析には科学研究用統計ソフト「R」を使用します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Region Zealand
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Asnæs、Region Zealand、デンマーク、4550
- Bobjerg Nursing Home
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Grevinge、Region Zealand、デンマーク、4571
- Grevinge Nusing Home
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Højby、Region Zealand、デンマーク、4573
- Solvognen Nursing home
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Hørve、Region Zealand、デンマーク、4534
- Bakkegården Nursing home
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Nykøbing Sjælland、Region Zealand、デンマーク、4500
- Grønnegården Nursing home
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Nykøbing Sjælland、Region Zealand、デンマーク、4500
- Præstevænget Nursing Home
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- オドシェレッド市の養護施設での生活
- 口頭および書面による情報を受け取った後に署名されたインフォームド コンセント フォーム
- デンマーク語を読み、話し、理解する
除外基準:
- 終末期
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：通常のケアグループ (対照)
約100人の参加者が含まれ、特別養護老人ホーム（n=3）によってクラスターが12か月の栄養的および身体的介入または12か月の通常のケア（対照）のいずれかにランダム化されます。
通常のケアグループは、対照老人ホームで通常のケアを受けます (n=3)
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実験的：栄養・身体的介入グループ（介入グループ）
約100人の参加者が含まれ、特別養護老人ホーム（n=3）によってクラスターが12か月の栄養的および身体的介入または12か月の通常のケア（対照）のいずれかにランダム化されます。
栄養的および身体的介入グループは、PDSA ワークショップ中に、入居者、親族、ケアスタッフ、および老人ホーム管理者が協力して定義した栄養的および身体的介入を受けます。
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介入は、栄養ニーズと身体活動に焦点を当てて開発されています。
Plan-Do-Study-Act (PDSA) モデルを使用して、居住者、親戚、ケア スタッフ、老人ホームの管理者と共に、問題と関連するアクションを再定義します。
介入は、サブスタディ 1 からの新しい知識、以前の研究、実際の経験、参加者の経験と希望、およびスタッフの経験と希望に基づいて開発されます。
それらは一緒に実装カタログを形成します。ここから、介入養護施設は関連する数のコンポーネントを選択でき、実際にテストおよび実装されます。
実施期間は 6 か月で、PDSA モデルは 2 か月間隔で繰り返され、介入を強化および認定します。
PDSA モデルは市の職員に事前に知られており、継続教育に関連して追加で使用されます。
いつものケアグループは、いつものケアを続けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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握力（HGS）
時間枠：ベースライン
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HGS によってキログラム単位で評価された筋肉機能。 HGS を測定するために、「Jamar Smart Hand Dynamometer」を使用して標準操作手順 (SOP) に従いました。 参加者が直立して座り、腕を 90 度の角度にしたとき、各手で 3 回の測定が完了します。 テストは主任研究員と訓練を受けた臨床栄養士の学生によって実施されました。 |
ベースライン
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握力の変化（HGS）
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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HGS によってキログラム単位で評価された筋肉機能。 HGS を測定するために、「Jamar Smart Hand Dynamometer」を使用して標準操作手順 (SOP) に従いました。 参加者が直立して座り、腕を 90 度の角度にしたとき、各手で 3 回の測定が完了します。 テストは主任研究員と訓練を受けた臨床栄養士の学生によって実施されました。 |
6ヶ月のフォローアップ
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チェアスタンドテスト (CST) - 30 秒
時間枠：ベースライン
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CSTによって評価された筋肉機能。 このテストでは、標準操作手順 (SOP) に従って、参加者は 30 秒以内にできるだけ何度も立ち上がったり座ったりする必要があります。 参加者は標準的な椅子に座り、足を肩幅に離し、片方の足をもう一方の足の前に置き、30 秒以内にできるだけ多くのスタンドを行います。 単位はフルスタンドの実施回数です。 訓練を受けた臨床栄養士の学生と一次研究員がすべての検査を実施します |
ベースライン
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椅子スタンド テスト (CST) の変更 - 30 秒
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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CSTによって評価された筋肉機能。 このテストでは、標準操作手順 (SOP) に従って、参加者は 30 秒以内にできるだけ何度も立ち上がったり座ったりする必要があります。 参加者は標準的な椅子に座り、足を肩幅に離し、片方の足をもう一方の足の前に置き、30 秒以内にできるだけ多くのスタンドを行います。 単位はフルスタンドの実施回数です。 訓練を受けた臨床栄養士の学生と一次研究員がすべての検査を実施します |
6ヶ月のフォローアップ
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ハンドグリップ力の変化 (HGS)
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
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筋肉機能は、HGS によってキログラム単位で評価されます。 HGS を測定するには、「Jamar Smart Hand Dynamometer」を使用して標準操作手順 (SOP) に従いました。 参加者が直立して腕を 90 度の角度で座った状態で、両手で 3 回の測定が完了します。 試験は主任研究者と訓練を受けた臨床栄養士の学生によって実施されました。 |
12ヶ月のフォローアップ
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椅子立ち変化テスト (CST) - 30 秒
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
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筋機能はCSTによって評価されます。 このテストでは、参加者は標準操作手順 (SOP) に従って 30 秒以内にできるだけ何度も立ったり座ったりする必要があります。 参加者は、標準的な椅子に両足を肩の長さまで離し、片足をもう一方の足の前に揃えて座り、30 秒以内にできるだけ多く立ちます。 単位はフルスタンドの回数です。 訓練を受けた臨床栄養士の学生と主任研究者がすべての検査を実施します |
12ヶ月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成人の社会的ケアの成果による生活の質ツールキット (ASCOT)
時間枠：ベースライン
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生活の質は、インタビューとして実施されるAdult Social Care Outcomes Toolkit (ASCOT)アンケートによって評価されます。 インタビューは主任研究者と訓練を受けた臨床栄養士の学生によって行われました。 アンケートでは、参加者に、以下を含む 8 つのドメインのそれぞれについて、自分の経験について主観的な評価を与えるよう求めています。日常生活の管理、個人の清潔さと快適さ、食事と栄養、安全、社会参加、活動/職業、家庭の清潔さと快適さ、尊厳と敬意。 これらの主観的な尺度は、参加者の能力、つまり、経験した身体的および生理学的環境により、参加者が自分の状況を選択できる範囲に直接関係します。 満足度は、「非常に満足」、「かなり満足」、「満足でも不満でもない」、「かなりまたは非常に不満」、「わからない」の 5 段階で評価されました。 |
ベースライン
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成人の社会的ケアの成果による生活の質の変化ツールキット (ASCOT)
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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生活の質は、インタビューとして実施されるAdult Social Care Outcomes Toolkit (ASCOT)アンケートによって評価されます。 インタビューは主任研究者と訓練を受けた臨床栄養士の学生によって行われました。 アンケートでは、参加者に、以下を含む 8 つのドメインのそれぞれについて、自分の経験について主観的な評価を与えるよう求めています。日常生活の管理、個人の清潔さと快適さ、食事と栄養、安全、社会参加、活動/職業、家庭の清潔さと快適さ、尊厳と敬意。 これらの主観的な尺度は、参加者の能力、つまり、経験した身体的および生理学的環境により、参加者が自分の状況を選択できる程度に直接関係しています。 、「かなりまたは非常に不満」および「わからない」に |
6ヶ月のフォローアップ
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重量（キログラム）
時間枠：ベースライン
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体重は、朝食前の朝に較正された椅子の体重計で測定されます。 参加者は靴を履いておらず、薄着です。 単位はキログラム (kg) です。 体重の変化は、kg を身長 (m)^2 で割って計算されるボディマス指数の変化と共に評価されます。 |
ベースライン
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キログラム単位の体重変化
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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体重は、朝食前の朝に較正された椅子の体重計で測定されます。 参加者は靴を履いておらず、薄着です。 単位はキログラム (kg) です。 体重の変化は、kg を身長 (m)^2 で割って計算されるボディマス指数の変化と共に評価されます。 |
6ヶ月のフォローアップ
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成人の社会的ケアの成果による生活の質の変化ツールキット (ASCOT)
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
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生活の質は、面接として実施される成人社会福祉成果ツールキット (ASCOT) アンケートによって評価されます。 インタビューは主任研究者と訓練を受けた臨床栄養士の学生によって行われました。 アンケートでは、参加者に次の 8 つの領域ごとに自分の経験について主観的な評価を与えるよう求めています。日常生活の管理、個人の清潔さと快適さ、食事と栄養、安全、社会参加、活動/職業、家庭の清潔さと快適さ、そして尊厳と敬意。 これらの主観的な尺度は、参加者の能力、つまり、経験した身体的および生理学的環境によって参加者が自分の状況を選択できる程度に直接関係します。満足度は、「非常に満足」、「かなり満足」、「満足でも不満でもない」の順で評価されました。 、「かなり、または非常に不満」と「わからない」 |
12ヶ月のフォローアップ
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体重の変化（キログラム）
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
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体重は、朝、朝食前に目盛り付きの椅子スケールで測定されます。 参加者は靴を履かず、軽装で参加します。 単位はキログラム（kg）です。 体重の変化は、kg を身長 (m) で割った値で計算される BMI の変化とともに評価されます^2 |
12ヶ月のフォローアップ
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高さ（メートル）
時間枠：ベースライン
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身長は、立つことができる参加者のスタディオメーターで測定されます。 単位はメートル (m) です。 参加者は、靴を履かずにスタディオメーターに対してできるだけまっすぐに立って測定されます。 立つことができない参加者の身長は、センチメートルで尺骨を測定することによって推定されます。 参加者は、手のひらを胸の横に置き、指を反対側の肩に向けて左腕を曲げる必要があります。 肘の先端 (肘頭突起) と手首の突出した骨の中心 (茎状突起) の間の距離は、非伸縮性テープで測定されます。 身長は、Body Mass Index (BMI) を推定する目的で測定されます。 テストは主任研究員と訓練を受けた臨床栄養士の学生によって実施されました。 |
ベースライン
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ふくらはぎ周囲
時間枠：ベースライン
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ふくらはぎの筋肉を測定するときは、伸縮性はありませんが柔軟な測定テープが使用されます。 ふくらはぎの筋肉の周りを測定できる必要があります。 ふくらはぎの筋肉は、標準操作手順 (SOP) に従って、最も厚い点/最大周囲で測定されます。 単位はセンチメートルです。 テストは主任研究員と訓練を受けた臨床栄養士の学生によって実施されました。 |
ベースライン
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ふくらはぎ周囲の変化
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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ふくらはぎの筋肉を測定するときは、伸縮性はありませんが柔軟な測定テープが使用されます。 ふくらはぎの筋肉の周りを測定できる必要があります。 単位はセンチメートルです。 テストは主任研究員と訓練を受けた臨床栄養士の学生によって実施されました。 ふくらはぎの筋肉は、標準操作手順 (SOP) に従って、最も厚い点/最大周囲で測定されます。 |
6ヶ月のフォローアップ
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ふくらはぎ周囲の変化
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
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ふくらはぎの筋肉を測定するときは、伸縮性がなく柔軟性のある巻尺を使用します。 ふくらはぎの筋肉の周囲を測定できる必要があります。 単位はセンチメートルです。 試験は主任研究者と訓練を受けた臨床栄養士の学生によって実施されました。 ふくらはぎの筋肉は、標準操作手順 (SOP) に従って、最も厚い点/最大周囲長で測定されます。 |
12ヶ月のフォローアップ
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栄養リスク
時間枠：ベースライン
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最初の参加者は、摂食検証スキーム (EVS) によって評価されます。EVS は、栄養リスクを 3 つのスコアに評価します。 1) 「リスクなし」、2) 「栄養失調のリスク」、3) 「栄養介入による利益」。 試験は主任研究者と訓練を受けた臨床栄養士の学生によって実施されました。 |
ベースライン
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栄養リスクの変化
時間枠：6か月のフォローアップ
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最初の参加者は、摂食検証スキーム (EVS) によって評価されます。 EVS は栄養リスクを 3 つのスコアで評価します。 1) 「リスクなし」、2) 「栄養失調のリスク」、3) 「栄養介入による利益」。 試験は主任研究者と訓練を受けた臨床栄養士の学生によって実施されました。 |
6か月のフォローアップ
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栄養リスクの変化
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
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最初の参加者は、摂食検証スキーム (EVS) によって評価されます。 EVS は栄養リスクを 3 つのスコアで評価します。 1) 「リスクなし」、2) 「栄養失調のリスク」、3) 「栄養介入による利益」。 試験は主任研究者と訓練を受けた臨床栄養士の学生によって実施されました。 |
12ヶ月のフォローアップ
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Margit AD Aaslyng, Ph.D.、University College Absalon
- スタディチェア：Inge Tetens, Professor、University of Copenhagen
- スタディチェア：Anne Marie Beck, Master、Herlev and Gentofte University Hospital,Denmark
- スタディチェア：Anja W Dynesen, Ph.D.、University College Absalon
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Cederholm T, Jensen GL, Correia MITD, Gonzalez MC, Fukushima R, Higashiguchi T, Baptista G, Barazzoni R, Blaauw R, Coats A, Crivelli A, Evans DC, Gramlich L, Fuchs-Tarlovsky V, Keller H, Llido L, Malone A, Mogensen KM, Morley JE, Muscaritoli M, Nyulasi I, Pirlich M, Pisprasert V, de van der Schueren MAE, Siltharm S, Singer P, Tappenden K, Velasco N, Waitzberg D, Yamwong P, Yu J, Van Gossum A, Compher C; GLIM Core Leadership Committee; GLIM Working Group. GLIM criteria for the diagnosis of malnutrition - A consensus report from the global clinical nutrition community. Clin Nutr. 2019 Feb;38(1):1-9. doi: 10.1016/j.clnu.2018.08.002. Epub 2018 Sep 3.
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研究記録日
主要日程の研究
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最初に提出
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最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IFEBO
- 1155-00001B (その他の助成金/資金番号：Innovation Fund Denmark)
- 2022-03 Tenna Christoffersen (その他の助成金/資金番号：Steno Diabetes Center Zealand)
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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