超重和肥胖老年人的营养和身体活动 (IFEBO)

背景：丹麦的全球和全国老龄化人口都在增加。 随着超重发生率普遍迅速增加，大量老年人面临着与超重和肥胖 (Ow/O) 相关的许多健康问题的风险。 与营养不良或营养不良相关的衰老受到了很多关注。 然而，描述为 Ow/O 的营养过剩也被归类为营养失调或与营养相关的病症，与营养不良属于同一术语。

如今，丹麦疗养院的所有老年人都可以为营养不良的老年人提供丰富的饮食类型，重点是高能量零食和高脂肪含量。 这不一定是合适的饮食，但尚不清楚哪些营养干预措施可有效维持/改善身体机能、独立性和生活质量。 其中一个担忧是，许多患有 Ow/O 的老年人可能会出现肌肉质量下降，如果在营养干预中没有考虑到这一点，这种情况会随着体重减轻而恶化。 因此，显然需要为患有 Ow/O 的老年人制定有针对性的干预措施，以维持或改善身体机能和生活质量。

然而，对过去 10 年内干预措施的文献回顾表明，没有一项干预措施针对 BMI ≥ 25kg/m2 且身体机能良好的 ≥ 65 岁的健康老年人。 相反，干预措施针对身体机能低下或患有慢性疾病的 Ow/O 老年人。 这些干预措施表明，老年人可以减轻体重，但对功能和生活质量没有显着的积极影响。 研究中的干预措施包含复杂的营养和运动干预措施，干预措施描述和目标人群的差异使得难以比较和指出安全有效的干预措施。 此外，研究表明，营养干预是否适用于减肥或体重维持干预之间没有区别。

然而，上述文献回顾证实，有 Ow/O 的老年人，尤其是身体机能低下和慢性疾病的老年人，可能会从营养干预中受益，这导致了一种拟议的方法。 根据筛选模型的表征将在子研究 1（横断面研究）中进行，并进一步适应以易于在社区医疗保健环境中使用。

在本试验中，该项目在子研究 1 的基础上，与老年人、护理人员和项目参与者共同创造，开发和测试可以改善肌肉功能和生活质量的营养干预措施。目标组。

目的：总体目的是调查如何通过营养和身体活动干预来维持或改善疗养院老年人的肌肉功能和护理相关的生活质量。

研究设计和方法：

这项务实的可行性集群随机对照干预研究将在丹麦“Odsherred”市的六个疗养院进行。 来自疗养院的参与者和护理人员将参与本研究方案的设计。

样本量计算：

最初，功效计算是通过基于 30 秒椅子站立测试的个体随机化进行的。 起点是六家疗养院参与了这项研究。 每个地点大约有 40-50 名居民，假设其中一半人希望参与该项目 (n=20)。 所需的可检测变化为 1.3，P 值 <0.05，功效为 80%。 该研究有两组（常规护理组（对照组）和营养和身体干预组（干预））和疗养院的标准化差异，包括。 集群内相关性、SD 差异、护理中心 = 0.42。

SD（差异，护理中心）=（SD（差异，人））/√n， SD diff，人 ≈1.87 如果 SD 为 1.87 或更小，则功率将至少为 80% 或更大。 如果每个疗养院人数超过 20 人，权力会增加，如果少于 20 人，权力会减少。

大约 100 名参与者将被随机分配到 6 个月的营养和身体干预（干预组）或 6 个月的常规护理（对照组）。 非项目组成员采用抽签的方式抽取无放回的简单随机样本。

干预措施的效果将通过包括定量和定性数据在内的混合方法进行检查，以及侧重于与疗养院的参与者和护理人员合作创造发展和变化的行动研究。

参与者的招募和知情同意：

项目参与者的招募从“Odsherred”市的六个疗养院进行。 招聘的第一步是由首席调查员口头和书面通知疗养院、护理人员、亲属、疗养院委员会和疗养院居民有关项目的目的、内容和过程。 在下一步中，（口头信息）主要调查员、护理人员和亲属与居民交谈。 提供参与者信息（书面信息）。 书面信息包含对项目的描述、项目的目的、方法以及与参与者参与相关的可能后果。

在试验中，预计不会出现严重不良事件或轻微风险。 没有收集生物材料。 每个疗养院都有一名护士参与该项目，并将在所有数据收集期间在场。 如果出现任何健康问题或对健康问题的担忧，护士将立即介入。 该项目符合赫尔辛基二世宣言的指导方针，以及区域伦理委员会 (EMN-2021-07672) 和哥本哈根大学伦理委员会 (504-0316/22-5000) 的指导方针。

参与者有机会在项目期间随时撤回同意。 如果存在参与者不想参与的测量，例如性能测试，则从日志系统收集可用数据而不参与所有测量。

将记录退出参与者的数据。 参与者不收取任何费用或其他好处。 经验数据的收集、存储和处理是根据丹麦数据保护局关于处理经验性研究工作中的机密信息的说明完成的。

营养和身体干预：

制定干预措施的重点是营养需求和身体活动。

Plan-Do-Study-Act (PDSA) 模型用于与居民、护理人员、疗养院管理人员和亲属一起重新定义问题和相关行动。 将根据子研究 1 的新知识、以前的研究、实践经验、参与者的经验和愿望以及工作人员的经验和愿望来制定干预措施。 他们将共同形成一个实施目录，疗养院可以从这里选择相关数量的组件，这些组件将在实践中进行测试和实施。

实施持续时间为 6 个月，PDSA 模型每隔两个月重复三次，以加强和验证干预。 PDSA 模型提前为市政府工作人员所知，并额外用于继续教育。 此外，根据子研究 1 中发现的潜力，还包括有助于维持/改善身体机能的日常体育活动。

数据采集​​：

在基线和 6 个月后收集数据。 主要结果是维持或改善肌肉功能，但其他结果包括“成人社会关怀结果工具包”(ASCOT) 问卷、小腿围、饮食验证计划 (EVS) 和全球营养不良领导倡议 (GLIM) 诊断营养不良的标准也被收集起来。

数据分析考虑到并非所有参与者都包含在所有测量中。

统计分析：

该分析遵循意向性治疗原则，因此包括随机化后的所有数据，无论是否存在不依从性或缺乏结果。

使用针对潜在混杂因素（性别和年龄）调整的协变量分析来评估措施和干预的效果，这将用于比较组间变量。 卡方检验将用于在身体成分、肌肉功能、非传染性疾病和营养风险方面比较营养过剩的老年人群。

将通过描述性和比较分析来评估与干预相关的招募数据和参与者的可行性和依从性。

用于科学研究的统计软件程序“R”将用于统计分析。