Attività nutrizionali e fisiche per anziani in sovrappeso e obesi (IFEBO)

Contesto: l'invecchiamento della popolazione sta aumentando sia a livello globale che nazionale in Danimarca. In concomitanza con l'incidenza generalmente in rapido aumento del sovrappeso, un gran numero di anziani rischia di affrontare una serie di problemi di salute associati al sovrappeso e all'obesità (Ow/O). L'invecchiamento correlato alla malnutrizione o denutrizione ha ricevuto molta attenzione. Tuttavia, l'ipernutrizione descritta come Ow/O è anche classificata come un disturbo nutrizionale o una condizione correlata alla nutrizione, nello stesso termine della malnutrizione.

Oggi, a tutti gli anziani nelle case di cura danesi viene offerto un tipo di dieta arricchita per gli anziani malnutriti, incentrata su snack ad alta densità energetica e un'alta percentuale di grassi. Questa non è necessariamente una dieta appropriata, ma non si sa quali interventi nutrizionali siano efficaci nel mantenere/migliorare il funzionamento fisico, l'indipendenza e la qualità della vita. Una delle preoccupazioni è che molti anziani con Ow/O possono avere una perdita di massa muscolare, che può peggiorare con la perdita di peso se questo non viene preso in considerazione nell'intervento nutrizionale. Vi è quindi una chiara necessità di sviluppare interventi mirati per gli anziani con Ow/O che possano mantenere o migliorare il funzionamento fisico e la qualità della vita.

Tuttavia, una revisione della letteratura degli interventi negli ultimi 10 anni mostra che nessuno degli interventi è rivolto ad anziani sani ≥ 65 anni con un BMI≥ 25 kg/m2 e una buona funzionalità fisica. Invece, gli interventi hanno preso di mira gli anziani con Ow/O con basso funzionamento fisico o malattie croniche. Questi interventi mostrano che gli anziani possono perdere peso, ma senza significativi effetti positivi sul funzionamento e sulla qualità della vita. Gli interventi negli studi contengono complessi interventi di nutrizione ed esercizio fisico e le differenze nelle descrizioni degli interventi e nei gruppi target rendono difficile confrontare e indicare interventi sicuri ed efficaci. Inoltre, gli studi dimostrano che non vi è alcuna differenza tra il fatto che l'intervento nutrizionale si applichi alla perdita di peso o agli interventi di mantenimento del peso.

Tuttavia, la suddetta revisione della letteratura ha confermato che ci sono persone anziane con Ow/O, in particolare quelle con ridotta funzionalità fisica e malattie croniche, che possono beneficiare di un intervento nutrizionale, che ha portato a un approccio proposto. La caratterizzazione secondo il modello di screening sarà eseguita nel sottostudio 1 (uno studio trasversale) e inoltre adattata per essere di facile utilizzo in un contesto di assistenza sanitaria di comunità.

In questo studio, sulla base del sottostudio 1, il progetto, in co-creazione con gli anziani, il personale di assistenza e i partecipanti al progetto, sviluppa e testa interventi nutrizionali che possono migliorare la funzione muscolare e la qualità della vita del gruppo target.

Scopo: lo scopo generale è indagare su come la funzione muscolare e la qualità della vita correlata all'assistenza possono essere mantenute o migliorate attraverso interventi di nutrizione e attività fisica negli anziani nelle case di cura.

Disegno e metodi dello studio:

Questo pragmatico studio di intervento controllato randomizzato cluster di fattibilità sarà eseguito in sei case di cura nella città di "Odsherred", Danimarca. I partecipanti e il personale di assistenza delle case di cura contribuiranno alla progettazione di questo protocollo di studio.

Calcolo della dimensione del campione:

Inizialmente, il calcolo della potenza viene eseguito mediante randomizzazione individuale basata sul test in piedi alla sedia di 30 secondi. Il punto di partenza è che sei case di cura sono coinvolte nello studio. In ogni località vivono circa 40-50 residenti e presumibilmente la metà di loro desidera partecipare al progetto (n=20). Una variazione rilevabile desiderata di 1,3, un valore P <0,05 e una potenza dell'80%. Lo studio ha due bracci (gruppo di assistenza abituale (controllo) e gruppo di interventi nutrizionali e fisici (intervento)) e la differenza standardizzata nelle case di cura incl. correlazione intra cluster, SD diff, centro infermieristico = 0,42.

SD (diff., centro infermieristico) =(SD (diff.,persona))/√n, DS diff, persona ≈1.87 Se SD è pari o inferiore a 1,87, la potenza sarà almeno pari o superiore all'80%. Se ci sono più di 20 persone per casa di cura la potenza aumenterà e se ci sono meno di 20 persone la potenza diminuirà.

Saranno inclusi circa 100 partecipanti e cluster randomizzati a 6 mesi di intervento nutrizionale e fisico (gruppo di intervento) o 6 mesi di cure abituali (gruppo di controllo). Un semplice campione casuale senza sostituzione sarà selezionato da un membro del gruppo non di progetto utilizzando il metodo della lotteria.

Gli effetti dell'intervento saranno esaminati con metodi misti che includono dati sia quantitativi che qualitativi, così come la ricerca-azione che si concentra sulla creazione di sviluppo e cambiamento in collaborazione con i partecipanti e il personale di cura presso le case di cura.

Reclutamento dei partecipanti e consenso informato:

Il reclutamento dei partecipanti al progetto avviene nelle sei case di cura della città di "Odsherred". Il primo passo nel reclutamento avviene dal ricercatore principale oralmente e per iscritto informando le case di cura, il personale di cura, i parenti, i consigli delle case di cura ei residenti delle case di cura sullo scopo, il contenuto e il corso del progetto. Nella fase successiva, (informazioni orali) il ricercatore principale, il personale di assistenza e i parenti parlano con i residenti. Vengono fornite informazioni sui partecipanti (informazioni scritte). Le informazioni scritte contengono una descrizione del progetto, il suo scopo, il metodo e le possibili conseguenze associate alla partecipazione del partecipante.

Nello studio non sono previsti eventi avversi gravi o rischi minori. Non vengono raccolti materiali biologici. Un infermiere in ciascuna delle case di cura è incluso nel progetto e sarà presente durante tutti i periodi di raccolta dei dati. Gli infermieri saranno coinvolti immediatamente se dovessero sorgere problemi di salute o preoccupazioni su problemi di salute. Questo progetto soddisfa le linee guida della Dichiarazione di Helsinki II, nonché le linee guida del Comitato etico regionale (EMN-2021-07672) e del Comitato etico dell'Università di Copenaghen (504-0316/22-5000).

I partecipanti hanno la possibilità di revocare il consenso in qualsiasi momento durante il progetto. Se ci sono misurazioni, ad esempio test delle prestazioni, a cui i partecipanti non vogliono partecipare, i dati disponibili vengono raccolti dal sistema di journaling senza partecipazione a tutte le misurazioni.

I dati sui partecipanti che si ritirano saranno documentati. I partecipanti non ricevono alcun compenso o altri benefici. La raccolta, l'archiviazione e l'elaborazione dei dati empirici vengono effettuate con le istruzioni dell'Agenzia danese per la protezione dei dati per la gestione delle informazioni riservate nel lavoro di ricerca di natura empirica.

Interventi nutrizionali e fisici:

L'intervento è sviluppato con un focus sui bisogni nutrizionali e sulle attività fisiche.

Il modello Plan-Do-Study-Act (PDSA) viene utilizzato per ridefinire i problemi e le azioni rilevanti insieme ai residenti, al personale di assistenza, alla direzione della casa di cura e ai parenti. L'intervento sarà sviluppato sulla base delle nuove conoscenze del sottostudio 1, degli studi precedenti, delle esperienze pratiche, delle esperienze e dei desideri dei partecipanti, nonché delle esperienze e dei desideri del personale. Insieme formeranno un catalogo di implementazione, da qui le case di cura possono selezionare un numero rilevante di componenti, che saranno testati e implementati nella pratica.

La durata dell'attuazione è di 6 mesi e il modello PDSA viene ripetuto tre volte a intervalli di due mesi per rafforzare e qualificare l'intervento. Il modello PDSA è noto in anticipo al personale della città e viene inoltre utilizzato in relazione alla formazione continua. Inoltre, sono incluse le attività fisiche quotidiane che contribuiscono a mantenere/migliorare la funzione fisica, sulla base dei potenziali scoperti nel sottostudio 1.

Raccolta dati:

I dati vengono raccolti al basale e dopo 6 mesi. L'outcome primario è il mantenimento o il miglioramento della funzione muscolare, ma altri esiti includono il questionario "Adult Social Care Outcomes Toolkit" (ASCOT), la circonferenza del polpaccio, l'Eating Validation Scheme (EVS) e i criteri GLIM (Global Leadership Initiative on Malnutrition) per la diagnosi di malnutrizione viene anche raccolto.

L'analisi dei dati tiene conto del fatto che non tutti i partecipanti sono inclusi in tutte le misurazioni.

Analisi statistica:

L'analisi segue il principio dell'intenzione di trattare e quindi include tutti i dati dopo la randomizzazione, indipendentemente dalla non conformità o dalla mancanza di risultati.

L'effetto delle misure e dell'intervento viene valutato utilizzando un'analisi delle covariate corretta per potenziali fattori di confusione (sesso ed età), che verrà utilizzata per confrontare le variabili tra i gruppi. Il test del chi-quadrato verrà utilizzato per confrontare gruppi di adulti più anziani con ipernutrizione in termini di composizione corporea, funzione muscolare, malattie non trasmissibili e rischio nutrizionale.

I dati sul reclutamento e la fattibilità e la conformità dei partecipanti in relazione all'intervento saranno valutati mediante analisi descrittive e comparative.

Per le analisi statistiche verrà utilizzato un software statistico per la ricerca scientifica "R".