Ernährungs- und körperliche Aktivitäten für übergewichtige und fettleibige ältere Erwachsene (IFEBO)

Hintergrund: Die alternde Bevölkerung nimmt sowohl global als auch national in Dänemark zu. Gleichzeitig mit der allgemein schnell zunehmenden Häufigkeit von Übergewicht besteht für eine große Anzahl älterer Menschen das Risiko einer Reihe von Gesundheitsproblemen, die mit Übergewicht und Adipositas (Ow/O) verbunden sind. Das Altern im Zusammenhang mit Mangel- oder Unterernährung hat viel Aufmerksamkeit erhalten. Die als Ow/O bezeichnete Überernährung wird jedoch auch als Ernährungsstörung oder ernährungsbedingter Zustand klassifiziert, im selben Begriff wie Unterernährung.

Heute wird allen älteren Erwachsenen in dänischen Pflegeheimen eine angereicherte Diät für unterernährte ältere Erwachsene angeboten, die sich auf energiereiche Snacks und einen hohen Fettanteil konzentriert. Dies ist nicht unbedingt eine angemessene Ernährung, aber es ist nicht bekannt, welche Ernährungsinterventionen zur Aufrechterhaltung/Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit, Unabhängigkeit und Lebensqualität wirksam sind. Eine der Bedenken ist, dass viele ältere Erwachsene mit Ow/O einen Verlust an Muskelmasse haben können, der sich mit Gewichtsverlust verschlimmern kann, wenn dies nicht bei der Ernährungsintervention berücksichtigt wird. Es besteht daher ein eindeutiger Bedarf, gezielte Interventionen für ältere Erwachsene mit Ow/O zu entwickeln, die die körperliche Funktionsfähigkeit und Lebensqualität erhalten oder verbessern können.

Eine Literaturrecherche zu Interventionen der letzten 10 Jahre zeigt jedoch, dass keine der Interventionen auf gesunde ältere Erwachsene ≥ 65 Jahre mit einem BMI ≥ 25 kg/m2 und guter körperlicher Funktionsfähigkeit abzielt. Stattdessen richteten sich die Interventionen an ältere Erwachsene mit Ow/O mit entweder geringer körperlicher Funktionsfähigkeit oder chronischen Krankheiten. Diese Interventionen zeigen, dass ältere Erwachsene abnehmen können, jedoch ohne signifikante positive Auswirkungen auf Funktionsfähigkeit und Lebensqualität. Die Interventionen in den Studien beinhalten komplexe Ernährungs- und Bewegungsinterventionen, und die Unterschiede in den Interventionsbeschreibungen und Zielgruppen machen es schwierig, sie zu vergleichen und auf sichere und wirksame Interventionen hinzuweisen. Darüber hinaus zeigen die Studien, dass es keinen Unterschied gibt, ob die Ernährungsintervention für Gewichtsabnahme oder Gewichtserhaltungsinterventionen gilt.

Die obige Literaturrecherche hat jedoch bestätigt, dass es ältere Menschen mit Ow/O gibt, insbesondere solche mit geringer körperlicher Funktion und chronischen Erkrankungen, die von einer Ernährungsintervention profitieren können, was zu einem vorgeschlagenen Ansatz geführt hat. Die Charakterisierung nach dem Screening-Modell wird in Teilstudie 1 (einer Querschnittsstudie) durchgeführt und darüber hinaus für eine einfache Anwendung in einem ambulanten Versorgungssetting angepasst.

In dieser Studie entwickelt und testet das Projekt auf der Grundlage von Teilstudie 1 in Zusammenarbeit mit den älteren Erwachsenen, dem Pflegepersonal und den Projektteilnehmern Ernährungsinterventionen, die die Muskelfunktion und die Lebensqualität der Menschen verbessern können Zielgruppe.

Ziel: Das übergeordnete Ziel ist zu untersuchen, wie die Muskelfunktion und die pflegebezogene Lebensqualität durch Ernährungs- und Bewegungsinterventionen bei älteren Erwachsenen in Pflegeheimen erhalten oder verbessert werden können.

Studiendesign und Methoden:

Diese pragmatische Machbarkeits-Cluster randomisierte kontrollierte Interventionsstudie wird in sechs Pflegeheimen in der Stadt „Odsherred“, Dänemark, durchgeführt. Teilnehmer und Pflegepersonal aus Pflegeheimen werden zur Gestaltung dieses Studienprotokolls beitragen.

Berechnung der Stichprobengröße:

Die Leistungsberechnung erfolgt zunächst durch individuelle Randomisierung auf Basis des 30-sekündigen Chair-Stand-Tests. Ausgangspunkt sind sechs Pflegeheime, die an der Studie beteiligt sind. An jedem Ort leben ca. 40-50 Einwohner, von denen vermutlich die Hälfte am Projekt teilnehmen möchte (n=20). Eine gewünschte nachweisbare Änderung von 1,3, ein P-Wert < 0,05 und eine Leistung von 80 %. Die Studie ist zweiarmig (Gruppe Normalpflege (Kontrolle) und Gruppe Ernährungs- und Körperinterventionen (Intervention)) und die standardisierte Differenz in den Pflegeheimen inkl. Intra-Cluster-Korrelation, SD-Diff, Pflegezentrum = 0,42.

SD (diff., Pflegezentrum) =(SD (diff., Person))/√n, SD diff, Person ≈1,87 Wenn SD 1,87 oder weniger beträgt, beträgt die Leistung mindestens 80 % oder mehr. Bei mehr als 20 Personen pro Pflegeheim wird die Leistung erhöht und bei weniger als 20 Personen wird die Leistung verringert.

Ungefähr 100 Teilnehmer werden eingeschlossen und randomisiert entweder 6 Monaten Ernährungs- und körperlicher Intervention (Interventionsgruppe) oder 6 Monaten üblicher Pflege (Kontrollgruppe) zugeordnet. Eine einfache ersatzlose Stichprobe wird von einem Nicht-Projektgruppenmitglied im Losverfahren ermittelt.

Die Auswirkungen der Intervention werden mit gemischten Methoden untersucht, die sowohl quantitative als auch qualitative Daten sowie Aktionsforschung umfassen, die sich auf die Schaffung von Entwicklung und Veränderung in Zusammenarbeit mit den Teilnehmern und dem Pflegepersonal in den Pflegeheimen konzentriert.

Rekrutierung von Teilnehmern und Einverständniserklärung:

Die Rekrutierung der Projektteilnehmer erfolgt aus den sechs Pflegeheimen der Stadt „Odsherred“. Der erste Schritt der Rekrutierung erfolgt, indem der Projektleiter die Pflegeheime, das Pflegepersonal, die Angehörigen, die Heimräte und die Bewohner der Heime mündlich und schriftlich über Zweck, Inhalt und Ablauf des Projekts informiert. Im nächsten Schritt (mündliche Information) sprechen der Studienleiter, das Pflegepersonal und die Angehörigen mit den Bewohnern. Teilnehmerinformationen (schriftliche Informationen) werden zur Verfügung gestellt. Die schriftliche Information enthält eine Beschreibung des Projekts, seines Zwecks, seiner Methode und möglicher Konsequenzen, die mit der Teilnahme des Teilnehmers verbunden sind.

In der Studie werden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse oder geringfügigen Risiken erwartet. Es werden keine biologischen Materialien gesammelt. Eine Pflegekraft in jedem der Pflegeheime ist in das Projekt eingebunden und wird während aller Datenerhebungszeiträume anwesend sein. Sollten gesundheitliche Probleme oder Bedenken hinsichtlich gesundheitlicher Probleme auftreten, werden die Pflegekräfte sofort hinzugezogen. Dieses Projekt erfüllt die Richtlinien der Deklaration von Helsinki II sowie die Richtlinien der regionalen Ethikkommission (EMN-2021-07672) und der Ethikkommission der Universität Kopenhagen (504-0316/22-5000).

Die Teilnehmer haben während des Projekts jederzeit die Möglichkeit, ihre Einwilligung zu widerrufen. Wenn es Messungen gibt, zB Leistungstests, an denen die Teilnehmer nicht teilnehmen möchten, werden verfügbare Daten aus dem Journaling-System gesammelt, ohne an allen Messungen teilzunehmen.

Daten über Teilnehmer, die sich zurückziehen, werden dokumentiert. Die Teilnehmer erhalten keine Gebühr oder andere Vorteile. Die Erhebung, Speicherung und Verarbeitung empirischer Daten erfolgt gemäß den Anweisungen der dänischen Datenschutzbehörde zum Umgang mit vertraulichen Informationen bei empirischen Forschungsarbeiten.

Ernährungs- und körperliche Intervention:

Die Intervention wird mit Fokus auf Ernährungsbedürfnisse und körperliche Aktivitäten entwickelt.

Das Plan-Do-Study-Act (PDSA)-Modell wird verwendet, um gemeinsam mit Bewohnern, Pflegekräften, Heimleitung und Angehörigen Themen und relevante Maßnahmen neu zu definieren. Die Intervention wird auf der Grundlage neuer Erkenntnisse aus Teilstudie 1, früherer Studien, praktischer Erfahrungen, der Erfahrungen und Wünsche der Teilnehmer sowie der Erfahrungen und Wünsche des Personals entwickelt. Zusammen bilden sie einen Umsetzungskatalog, aus dem die Pflegeheime eine relevante Anzahl von Komponenten auswählen können, die in der Praxis erprobt und umgesetzt werden.

Die Implementierungsdauer beträgt 6 Monate und das PDSA-Modell wird dreimal im Abstand von zwei Monaten wiederholt, um die Intervention zu verstärken und zu qualifizieren. Das PDSA-Modell ist den städtischen Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern im Vorfeld bekannt und wird zusätzlich im Rahmen der Weiterbildung eingesetzt. Zusätzlich werden auf Basis der in Teilstudie 1 aufgedeckten Potenziale körperliche Alltagsaktivitäten einbezogen, die zum Erhalt/Verbesserung der körperlichen Funktion beitragen.

Datensammlung:

Die Daten werden zu Studienbeginn und nach 6 Monaten erhoben. Das primäre Ergebnis ist eine anhaltende oder verbesserte Muskelfunktion, aber andere Ergebnisse umfassen den Fragebogen „Adult Social Care Outcomes Toolkit“ (ASCOT), den Wadenumfang, das Eating Validation Scheme (EVS) und die Kriterien der Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM) zur Diagnose von Unterernährung wird auch gesammelt.

Die Datenanalyse berücksichtigt, dass nicht alle Teilnehmer in alle Messungen einbezogen werden.

Statistische Analyse:

Die Analyse folgt dem Intention-to-treat-Prinzip und umfasst dabei alle Daten nach Randomisierung, unabhängig von Non-Compliance oder fehlenden Ergebnissen.

Die Wirkung von Maßnahmen und Interventionen wird anhand einer Analyse von Kovariaten bewertet, die um potenzielle Confounder (Geschlecht und Alter) bereinigt sind, die zum Vergleich der Variablen zwischen den Gruppen verwendet werden. Der Chi-Quadrat-Test wird verwendet, um Gruppen älterer Erwachsener mit Überernährung in Bezug auf Körperzusammensetzung, Muskelfunktion, nicht übertragbare Krankheiten und Ernährungsrisiko zu vergleichen.

Daten zur Rekrutierung und Durchführbarkeit und Compliance der Teilnehmer in Bezug auf die Intervention werden durch deskriptive und vergleichende Analysen bewertet.

Für statistische Auswertungen wird ein statistisches Softwareprogramm für wissenschaftliche Forschung "R" verwendet.