Ernæringsmessige og fysiske aktiviteter for overvektige og overvektige eldre voksne (IFEBO)

Bakgrunn: Den aldrende befolkningen øker både globalt og nasjonalt i Danmark. Samtidig med den generelt raskt økende forekomsten av overvekt, risikerer et stort antall eldre å møte en rekke helseproblemer knyttet til overvekt og fedme (Ow/O). Aldring relatert til underernæring eller underernæring har fått mye oppmerksomhet. Imidlertid er overernæring beskrevet som Ow/O også klassifisert som en ernæringsforstyrrelse eller en ernæringsrelatert tilstand, på samme måte som underernæring.

I dag tilbys alle eldre voksne på danske sykehjem en beriket dietttype for underernærte eldre voksne, med fokus på energitette mellommåltider og høy fettprosent. Dette er ikke nødvendigvis en passende diett, men det er ukjent hvilke ernæringstiltak som er effektive for å opprettholde/forbedre fysisk funksjon, uavhengighet og livskvalitet. En av bekymringene er at mange eldre voksne med Ow/O kan ha tap av muskelmasse, som kan forverres med vekttap dersom dette ikke tas hensyn til i ernæringsintervensjonen. Det er derfor et klart behov for å utvikle målrettede intervensjoner for eldre voksne med Ow/O som kan opprettholde eller forbedre fysisk funksjon og livskvalitet.

En litteraturgjennomgang av intervensjoner de siste 10 årene viser imidlertid at ingen av intervensjonene er rettet mot friske eldre voksne ≥ 65 år med BMI≥ 25kg/m2 og god fysisk funksjon. I stedet rettet intervensjoner mot eldre voksne med Ow/O med enten lav fysisk funksjon eller kroniske sykdommer. Disse intervensjonene viser at eldre voksne kan gå ned i vekt, men uten signifikante positive effekter på funksjon og livskvalitet. Intervensjonene i studiene inneholder komplekse ernærings- og treningsintervensjoner, og forskjellene i intervensjonsbeskrivelser og målgrupper gjør det vanskelig å sammenligne og peke på sikre og effektive intervensjoner. I tillegg viser studiene at det ikke er noen forskjell på om ernæringsintervensjonen gjelder vekttap eller vektvedlikeholdsintervensjoner.

Ovennevnte litteraturgjennomgang har imidlertid bekreftet at det er eldre mennesker med Ow/O, spesielt de med både lav fysisk funksjon og kronisk sykdom, som kan ha nytte av en ernæringsintervensjon, som har ført til en foreslått tilnærming. Karakteriseringen i henhold til screeningsmodellen vil bli utført i delstudie 1 (en tverrsnittsstudie) og videre tilpasset for å være enkel å bruke i et nærmiljø.

I denne utprøvingen, på bakgrunn av delstudie 1, utvikler og tester prosjektet, i samskaping med de eldre voksne, omsorgspersonalet og prosjektdeltakerne, ernæringstiltak som kan forbedre muskelfunksjonen og livskvaliteten til Målgruppen.

Formål: Det overordnede formålet er å undersøke hvordan muskelfunksjon og omsorgsrelatert livskvalitet kan opprettholdes eller forbedres gjennom ernærings- og fysisk aktivitetstiltak hos eldre voksne i sykehjem.

Studiedesign og metoder:

Denne pragmatiske mulighetsklynge randomiserte kontrollerte intervensjonsstudien vil bli utført ved seks sykehjem i "Odsherred" City, Danmark. Deltakere og omsorgspersonell fra sykehjem vil bidra til utformingen av denne studieprotokollen.

Eksempelstørrelsesberegning:

Til å begynne med utføres effektberegningen ved individuell randomisering basert på 30 sekunders stolstativtest. Utgangspunktet er at seks sykehjem er involvert i studien. Det bor ca. 40-50 innbyggere på hvert sted, og halvparten av dem vil antagelig delta i prosjektet (n=20). En ønsket detekterbar endring på 1,3, en P-verdi <0,05 og en potens på 80 %. Studien har to armer (Vanlig omsorgsgruppe (kontroll) og ernæringsmessig og fysisk intervensjonsgruppe (intervensjon)) og den standardiserte forskjellen på sykehjemmene inkl. intra cluster korrelasjon, SD diff, sykepleiesenter = 0,42.

SD (diff., sykepleiesenter) =(SD (diff.,person))/√n, SD diff, person ≈1,87 Hvis SD er 1,87 eller mindre, vil effekten være minst 80 % eller høyere. Dersom det er flere enn 20 personer per sykehjem vil strømmen øke og dersom det er færre enn 20 personer vil strømmen reduseres.

Omtrent 100 deltakere vil bli inkludert og gruppert randomisert til enten 6 måneders ernæringsmessig og fysisk intervensjon (intervensjonsgruppe) eller 6 måneders vanlig omsorg (kontrollgruppe). Et enkelt stikkprøve uten erstatning vil bli valgt av et ikke-prosjektgruppemedlem ved bruk av lotterimetoden.

Effekter fra intervensjonen vil bli undersøkt ved blandede metoder som inkluderer både kvantitative og kvalitative data, samt aksjonsforskning som fokuserer på å skape utvikling og endring i samarbeid med deltakere og omsorgspersonell ved sykehjemmene.

Rekruttering av deltakere og informert samtykke:

Rekruttering av prosjektdeltakere skjer fra «Odsherred» bys seks sykehjem. Første trinn i rekrutteringen skjer ved at hovedutreder muntlig og skriftlig informerer sykehjemmene, omsorgspersonell, pårørende, sykehjemsråd og beboerne på sykehjemmene om prosjektets formål, innhold og forløp. I neste trinn (muntlig informasjon) snakker hovedutforsker, omsorgspersonalet og pårørende med beboerne. Det gis deltakerinformasjon (skriftlig informasjon). Den skriftlige informasjonen inneholder en beskrivelse av prosjektet, dets formål, metode og mulige konsekvenser knyttet til deltakerens deltakelse.

I forsøket forventes ingen alvorlige uønskede hendelser eller mindre risikoer. Det samles ikke inn biologisk materiale. En sykepleier ved hvert av sykehjemmene inngår i prosjektet og vil være til stede under alle datainnsamlingsperioder. Sykepleierne vil bli involvert umiddelbart dersom det skulle oppstå helseproblemer eller bekymringer rundt helseproblemer. Dette prosjektet oppfyller retningslinjene i Helsinki-erklæringen II, samt retningslinjene til den regionale etiske komité (EMN-2021-07672 ) og Københavns Universitets etiske komité (504-0316/22-5000).

Deltakere har mulighet til å trekke tilbake samtykke når som helst i løpet av prosjektet. Dersom det er målinger, f.eks ytelsestester, som deltakerne ikke ønsker å delta i, samles tilgjengelige data inn fra journalsystemet uten deltagelse i alle målinger.

Data om deltakere som trekker seg vil bli dokumentert. Deltakerne får ingen honorar eller andre fordeler. Innsamling, lagring og behandling av empiri skjer med Datatilsynets instrukser for håndtering av konfidensiell informasjon i forskningsarbeid av empirisk karakter.

Ernæringsmessig og fysisk intervensjon:

Intervensjonen er utviklet med fokus på ernæringsbehov og fysiske aktiviteter.

Plan-Do-Study-Act (PDSA)-modellen brukes til å redefinere problemstillinger og relevante handlinger sammen med beboere, omsorgspersonell, sykehjemsledelse og pårørende. Intervensjonen skal utvikles på bakgrunn av ny kunnskap fra delstudie 1, tidligere studier, praktiske erfaringer, deltakerens erfaringer og ønsker samt personalets erfaringer og ønsker. Sammen skal de danne en implementeringskatalog, herfra kan sykehjemmene velge et relevant antall komponenter, som skal testes og implementeres i praksis.

Gjennomføringsvarigheten er 6 måneder og PDSA-modellen gjentas tre ganger med to måneders mellomrom for å styrke og kvalifisere intervensjonen. PDSA-modellen er kjent for byens ansatte på forhånd og brukes i tillegg i forbindelse med etterutdanning. I tillegg inkluderes fysiske hverdagsaktiviteter som bidrar til å opprettholde/forbedre fysisk funksjon, basert på potensialene som avdekkes i delstudie 1.

Datainnsamling:

Data samles inn ved baseline og etter 6 måneder. Det primære resultatet er vedvarende eller forbedret muskelfunksjon, men andre utfall inkluderer spørreskjemaet "Adult Social Care Outcomes Toolkit" (ASCOT), leggomkrets, Eating Validation Scheme (EVS) og Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM) kriterier for diagnostisering av underernæring er også samlet inn.

Dataanalysen tar hensyn til at ikke alle deltakere er inkludert i alle målinger.

Statistisk analyse:

Analysen følger intention-to-treat-prinsippet og inkluderer dermed alle data etter randomisering, uavhengig av manglende samsvar eller manglende resultater.

Effekten av tiltak og intervensjon vurderes ved hjelp av en analyse av kovariater justert for potensielle konfoundere (kjønn og alder), som vil bli brukt til å sammenligne variablene mellom grupper. Kjikvadrattesten vil bli brukt til å sammenligne grupper av eldre voksne med overernæring når det gjelder kroppssammensetning, muskelfunksjon, ikke-smittsom sykdom og ernæringsrisiko.

Data om rekruttering og deltakeres gjennomførbarhet og etterlevelse i forhold til intervensjon vil bli vurdert ved deskriptive og komparative analyser.

Et statistisk programvareprogram for vitenskapelig forskning "R" vil bli brukt til statistiske analyser.