Nutritionele en fysieke activiteiten voor oudere volwassenen met overgewicht en obesitas (IFEBO)

Achtergrond: De vergrijzing neemt zowel wereldwijd als nationaal toe in Denemarken. Gelijktijdig met de over het algemeen snel toenemende incidentie van overgewicht, loopt een groot aantal ouderen het risico te worden geconfronteerd met een aantal gezondheidsproblemen die verband houden met overgewicht en obesitas (Ow/O). Veroudering gerelateerd aan ondervoeding of ondervoeding heeft veel aandacht gekregen. Overvoeding beschreven als Ow/O wordt echter ook geclassificeerd als een voedingsstoornis of een voedingsgerelateerde aandoening, in dezelfde term als ondervoeding.

Tegenwoordig krijgen alle ouderen in Deense verpleeghuizen een verrijkt dieet aangeboden voor ondervoede ouderen, gericht op energierijke tussendoortjes en een hoog vetpercentage. Dit is niet noodzakelijkerwijs een geschikt dieet, maar het is niet bekend welke voedingsinterventies effectief zijn bij het handhaven/verbeteren van fysiek functioneren, onafhankelijkheid en kwaliteit van leven. Een van de zorgen is dat veel oudere volwassenen met Ow/O een verlies van spiermassa kunnen hebben, wat kan verergeren bij gewichtsverlies als hiermee geen rekening wordt gehouden bij de voedingsinterventie. Er is daarom een ​​duidelijke behoefte aan het ontwikkelen van gerichte interventies voor ouderen met Ow/O die het fysiek functioneren en de kwaliteit van leven kunnen behouden of verbeteren.

Uit een literatuuroverzicht van interventies in de afgelopen 10 jaar blijkt echter dat geen van de interventies gericht is op gezonde ouderen ≥ 65 jaar met een BMI ≥ 25kg/m2 en een goed lichamelijk functioneren. In plaats daarvan waren interventies gericht op oudere volwassenen met Ow/O met een laag fysiek functioneren of chronische ziekten. Deze interventies laten zien dat ouderen wel kunnen afvallen, maar zonder significante positieve effecten op functioneren en kwaliteit van leven. De interventies in de onderzoeken bevatten complexe voedings- en beweeginterventies en de verschillen in interventiebeschrijvingen en doelgroepen maken het moeilijk om te vergelijken en veilige en effectieve interventies aan te wijzen. Daarnaast blijkt uit de onderzoeken dat er geen verschil is tussen of de voedingsinterventie betrekking heeft op gewichtsverlies of op gewichtsbehoud.

Bovenstaand literatuuroverzicht heeft echter bevestigd dat er oudere mensen met Ow/O zijn, vooral degenen met zowel een lage lichamelijke functie als een chronische ziekte, die baat kunnen hebben bij een voedingsinterventie, wat heeft geleid tot een voorgestelde aanpak. De karakterisering volgens het screeningsmodel zal worden uitgevoerd in deelstudie 1 (een cross-sectionele studie) en bovendien aangepast om gemakkelijk te gebruiken in een gemeenschapsgezondheidszorgomgeving.

In deze proef ontwikkelt en test het project op basis van deelonderzoek 1 in co-creatie met de ouderen, het zorgpersoneel en de projectdeelnemers voedingsinterventies die de spierfunctie en kwaliteit van leven van de ouderen kunnen verbeteren. doelgroep.

Doel: Het algemene doel is om te onderzoeken hoe spierfunctie en zorggerelateerde kwaliteit van leven kunnen worden behouden of verbeterd door middel van interventies op het gebied van voeding en lichaamsbeweging bij ouderen in verpleeghuizen.

Studieopzet en methoden:

Deze pragmatische haalbaarheidscluster gerandomiseerde gecontroleerde interventiestudie zal worden uitgevoerd in zes verpleeghuizen in "Odsherred" City, Denemarken. Deelnemers en verzorgend personeel uit verpleeghuizen zullen bijdragen aan de opzet van dit onderzoeksprotocol.

Berekening van de steekproefomvang:

Aanvankelijk wordt de vermogensberekening uitgevoerd door individuele randomisatie op basis van de 30 seconden durende stoelstandtest. Uitgangspunt is dat zes verpleeghuizen bij het onderzoek betrokken zijn. Op elke locatie wonen ongeveer 40-50 bewoners en vermoedelijk wil de helft van hen deelnemen aan het project (n=20). Een gewenste detecteerbare verandering van 1,3, een P-waarde <0,05 en een vermogen van 80%. Het onderzoek heeft twee armen (gebruikelijke zorggroep (controle) en voedings- en lichamelijke interventies groep (interventie)) en het gestandaardiseerde verschil in de verpleeghuizen incl. intraclustercorrelatie, SD verschil, verpleegcentrum = 0,42.

SD (diff., verpleegcentrum) =(SD (diff.,persoon))/√n, SD verschil, persoon ≈1.87 Als SD 1,87 of minder is, is het vermogen ten minste 80% of meer. Als er meer dan 20 mensen per verpleeghuis zijn, neemt het vermogen toe en als er minder dan 20 mensen zijn, neemt het vermogen af.

Ongeveer 100 deelnemers zullen worden opgenomen en geclusterd worden gerandomiseerd naar ofwel 6 maanden voedings- en fysieke interventie (interventiegroep) of 6 maanden gebruikelijke zorg (controlegroep). Een eenvoudige aselecte steekproef zonder vervanging wordt door een niet-projectgroepslid via de loterijmethode geselecteerd.

Effecten van de interventie zullen worden onderzocht door middel van gemengde methoden die zowel kwantitatieve als kwalitatieve gegevens omvatten, evenals actieonderzoek dat zich richt op het creëren van ontwikkeling en verandering in samenwerking met deelnemers en zorgmedewerkers in de verpleeghuizen.

Werving van deelnemers en geïnformeerde toestemming:

Werving van projectdeelnemers vindt plaats vanuit de zes verpleeghuizen van de stad "Odsherred". De eerste stap in de werving vindt plaats doordat de hoofdonderzoeker de verpleeghuizen, het verzorgend personeel, de naasten, de verpleeghuisbesturen en de bewoners van de verpleeghuizen mondeling en schriftelijk informeert over doel, inhoud en verloop van het project. In de volgende stap gaan (mondelinge informatie) de hoofdonderzoeker, het zorgpersoneel en de naasten in gesprek met de bewoners. Deelnemersinformatie (schriftelijke informatie) wordt verstrekt. De schriftelijke informatie bevat een beschrijving van het project, het doel, de werkwijze en de mogelijke gevolgen van de deelname van de deelnemer.

In het onderzoek worden geen ernstige bijwerkingen of kleine risico's verwacht. Er worden geen biologische materialen verzameld. Bij elk van de verpleeghuizen is een verpleegkundige betrokken bij het project, die tijdens alle dataverzamelingsperioden aanwezig zal zijn. De verpleegkundigen worden direct ingeschakeld als er gezondheidsproblemen of zorgen over gezondheidsproblemen ontstaan. Dit project voldoet aan de richtlijnen van de Verklaring van Helsinki II, evenals aan de richtlijnen van de Regionale Ethische Commissie (EMN-2021-07672) en de Ethische Commissie van de Universiteit van Kopenhagen (504-0316/22-5000).

Deelnemers hebben de mogelijkheid om hun toestemming op elk moment tijdens het project in te trekken. Als er metingen zijn, bijvoorbeeld prestatietesten, waaraan de deelnemers niet willen deelnemen, worden beschikbare gegevens uit het journaalsysteem verzameld zonder deelname aan alle metingen.

Gegevens van deelnemers die zich terugtrekken worden gedocumenteerd. Deelnemers ontvangen geen vergoeding of andere voordelen. Het verzamelen, opslaan en verwerken van empirische gegevens gebeurt volgens de instructies van het Deense bureau voor gegevensbescherming voor het omgaan met vertrouwelijke informatie bij onderzoekswerk van empirische aard.

Nutritionele en fysieke interventie:

De interventie is ontwikkeld met een focus op voedingsbehoeften en fysieke activiteiten.

Het Plan-Do-Study-Act (PDSA)-model wordt gebruikt om samen met bewoners, verzorgend personeel, verpleeghuismanagement en naasten vraagstukken en relevante acties te herdefiniëren. De interventie wordt ontwikkeld op basis van nieuwe kennis uit deelonderzoek 1, eerdere onderzoeken, praktijkervaringen, de ervaringen en wensen van de deelnemer en de ervaringen en wensen van het personeel. Samen vormen ze een uitvoeringscatalogus, waaruit de verpleeghuizen een relevant aantal onderdelen kunnen selecteren, die in de praktijk worden getest en geïmplementeerd.

De implementatieduur is 6 maanden en het PDSA-model wordt drie keer herhaald met tussenpozen van twee maanden om de interventie te versterken en te kwalificeren. Het PDSA-model is vooraf bekend bij het personeel van de stad en wordt ook gebruikt in het kader van permanente educatie. Daarnaast worden alledaagse fysieke activiteiten die bijdragen aan het behoud/de verbetering van het fysiek functioneren opgenomen, op basis van de mogelijkheden die in deelonderzoek 1 aan het licht zijn gekomen.

Gegevensverzameling:

Gegevens worden verzameld bij baseline en na 6 maanden. Het primaire resultaat is aanhoudende of verbeterde spierfunctie, maar andere resultaten zijn onder meer de "Adult Social Care Outcomes Toolkit" (ASCOT) vragenlijst, kuitomtrek, Eating Validation Scheme (EVS) en Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM) Criteria voor het diagnosticeren van ondervoeding wordt ook verzameld.

Bij de data-analyse wordt er rekening mee gehouden dat niet alle deelnemers in alle metingen worden meegenomen.

Statistische analyse:

De analyse volgt het intention-to-treat-principe en omvat daarbij alle gegevens na randomisatie, ongeacht niet-naleving of gebrek aan resultaten.

Het effect van maatregelen en interventies wordt beoordeeld met behulp van een analyse van covariaten gecorrigeerd voor mogelijke confounders (geslacht en leeftijd), die zal worden gebruikt om de variabelen tussen groepen te vergelijken. De chikwadraattoets zal worden gebruikt om groepen ouderen met overvoeding te vergelijken op het gebied van lichaamssamenstelling, spierfunctie, niet-overdraagbare ziekten en voedingsrisico.

Gegevens over werving en de haalbaarheid en naleving van de deelnemers met betrekking tot de interventie zullen worden beoordeeld door middel van beschrijvende en vergelijkende analyses.

Voor statistische analyses zal een statistisch softwareprogramma voor wetenschappelijk onderzoek "R" worden gebruikt.