Ernæringsmæssige og fysiske aktiviteter for overvægtige og fede ældre voksne (IFEBO)

Baggrund: Den aldrende befolkning er stigende både globalt og nationalt i Danmark. Samtidig med den generelt hurtigt stigende forekomst af overvægt risikerer et stort antal ældre at stå over for en række helbredsproblemer forbundet med overvægt og fedme (Ow/O). Aldring relateret til underernæring eller underernæring har fået stor opmærksomhed. Men overernæring beskrevet som Ow/O klassificeres også som en ernæringsforstyrrelse eller en ernæringsrelateret tilstand, på samme måde som underernæring.

I dag tilbydes alle ældre voksne på danske plejehjem en beriget kosttype til underernærede ældre med fokus på energitætte mellemmåltider og en høj fedtprocent. Dette er ikke nødvendigvis en passende diæt, men det er uvist, hvilke ernæringsinterventioner, der er effektive til at opretholde/forbedre fysisk funktion, uafhængighed og livskvalitet. En af bekymringerne er, at mange ældre voksne med Ow/O kan have et tab af muskelmasse, som kan forværres ved vægttab, hvis der ikke tages højde for dette i ernæringsinterventionen. Der er derfor et klart behov for at udvikle målrettede indsatser til ældre voksne med Ow/O, der kan opretholde eller forbedre fysisk funktionsevne og livskvalitet.

En litteraturgennemgang af indsatser indenfor de seneste 10 år viser dog, at ingen af ​​indsatserne er rettet mod raske ældre voksne ≥ 65 år med et BMI≥ 25 kg/m2 og god fysisk funktion. I stedet var interventioner rettet mod ældre voksne med Ow/O med enten lavt fysisk funktionsevne eller kroniske sygdomme. Disse interventioner viser, at ældre voksne kan tabe sig, men uden væsentlige positive effekter på funktion og livskvalitet. Interventionerne i undersøgelserne indeholder komplekse ernærings- og træningsinterventioner, og forskellene i interventionsbeskrivelserne og målgrupperne gør det svært at sammenligne og pege på sikre og effektive indsatser. Derudover viser undersøgelserne, at der ikke er forskel på, om ernæringsinterventionen gælder vægttab eller vægtvedligeholdelsesinterventioner.

Ovenstående litteraturgennemgang har dog bekræftet, at der er ældre mennesker med Ow/O, især dem med både lav fysisk funktion og kronisk sygdom, som kan have gavn af en ernæringsintervention, som har ført til en foreslået tilgang. Karakteriseringen i henhold til screeningsmodellen vil blive udført i delstudie 1 (et tværsnitsstudie) og ydermere tilpasset til at være let at bruge i et lokalt sundhedsvæsen.

I dette forsøg udvikler og tester projektet på baggrund af delstudie 1 i samskabelse med de ældre voksne, plejepersonalet og projektdeltagerne ernæringsinterventioner, der kan forbedre muskelfunktion og livskvalitet hos målgruppe.

Formål: Det overordnede formål er at undersøge, hvordan muskelfunktion og plejerelateret livskvalitet kan opretholdes eller forbedres gennem ernærings- og fysisk aktivitetsindsatser hos ældre voksne på plejehjem.

Studiedesign og metoder:

Denne pragmatiske feasibility cluster randomiserede kontrollerede interventionsundersøgelse vil blive udført på seks plejehjem i "Odsherred" By, Danmark. Deltagere og plejepersonale fra plejehjem vil bidrage til udformningen af ​​denne undersøgelsesprotokol.

Beregning af prøvestørrelse:

Indledningsvis udføres effektberegningen ved individuel randomisering baseret på 30 sekunders stolestandstest. Udgangspunktet er, at seks plejehjem er involveret i undersøgelsen. Der bor ca. 40-50 beboere på hvert sted, og halvdelen af ​​dem formentlig ønsker at deltage i projektet (n=20). En ønsket detekterbar ændring på 1,3, en P-værdi <0,05 og en potens på 80%. Undersøgelsen har to arme (Sædvanlig plejegruppe (kontrol) og ernærings- og fysiske interventionsgruppe (intervention)) og den standardiserede forskel på plejehjemmene inkl. intra cluster korrelation, SD diff, sygeplejecenter = 0,42.

SD (forskel, sygeplejecenter) =(SD (forskel, person))/√n, SD diff, person ≈1,87 Hvis SD er 1,87 eller mindre, vil effekten være mindst 80 % eller større. Hvis der er mere end 20 personer pr. plejehjem, vil strømmen stige, og hvis der er færre end 20 personer, vil strømmen falde.

Ca. 100 deltagere vil blive inkluderet og klynge randomiseret til enten 6 måneders ernæringsmæssig og fysisk intervention (interventionsgruppe) eller 6 måneders sædvanlig pleje (kontrolgruppe). En simpel stikprøve uden erstatning vil blive udvalgt af et ikke-projektgruppemedlem ved hjælp af lotterimetoden.

Effekter fra interventionen vil blive undersøgt ved blandede metoder, der omfatter både kvantitative og kvalitative data, samt aktionsforskning, der fokuserer på at skabe udvikling og forandring i samarbejde med deltagere og plejepersonale på plejehjemmene.

Rekruttering af deltagere og informeret samtykke:

Rekruttering af projektdeltagere sker fra "Odsherred" bys seks plejehjem. Første trin i rekrutteringen sker ved, at hovedinspektøren mundtligt og skriftligt informerer plejehjemmene, plejepersonalet, pårørende, plejehjemsrådene og beboerne på plejehjemmene om projektets formål, indhold og forløb. I næste trin (mundtlig information) taler hovedundersøgeren, plejepersonalet og pårørende med beboerne. Der gives deltagerinformation (skriftlig information). Den skriftlige information indeholder en beskrivelse af projektet, dets formål, metode og mulige konsekvenser forbundet med deltagerens deltagelse.

I forsøget forventes ingen alvorlige bivirkninger eller mindre risici. Der indsamles ikke biologisk materiale. En sygeplejerske på hvert af plejehjemmene indgår i projektet og vil være til stede i alle dataindsamlingsperioder. Sygeplejerskerne vil straks blive inddraget, hvis der skulle opstå helbredsproblemer eller bekymringer om helbredsproblemer. Dette projekt opfylder retningslinjerne i Helsinki-erklæringen II samt retningslinjerne fra den regionale etiske komité (EMN-2021-07672) og Københavns Universitets etiske komité (504-0316/22-5000).

Deltagerne har mulighed for at trække samtykke tilbage på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af projektet. Er der målinger, fx præstationstest, som deltagerne ikke ønsker at deltage i, indsamles tilgængelige data fra journaliseringssystemet uden deltagelse i alle målinger.

Data om deltagere, der trækker sig, vil blive dokumenteret. Deltagerne modtager intet honorar eller andre fordele. Indsamling, opbevaring og behandling af empiri sker efter Datatilsynets instruks om håndtering af fortrolige oplysninger i forskningsarbejde af empirisk karakter.

Ernæringsmæssig og fysisk intervention:

Interventionen er udviklet med fokus på ernæringsbehov og fysiske aktiviteter.

Plan-Do-Study-Act (PDSA) modellen bruges til at redefinere problemstillinger og relevante handlinger sammen med beboere, plejepersonale, plejehjemsledelse og pårørende. Interventionen vil blive udviklet på baggrund af ny viden fra delstudie 1, tidligere undersøgelser, praktiske erfaringer, deltagerens erfaringer og ønsker samt personalets erfaringer og ønsker. Sammen danner de et implementeringskatalog, herfra kan plejehjemmene udvælge et relevant antal komponenter, som testes og implementeres i praksis.

Implementeringens varighed er 6 måneder, og PDSA-modellen gentages tre gange med to måneders mellemrum for at styrke og kvalificere indsatsen. PDSA-modellen er kendt af byens personale i forvejen og bruges desuden i forbindelse med efteruddannelse. Derudover indgår dagligdags fysiske aktiviteter, der bidrager til at vedligeholde/forbedre fysisk funktion, ud fra de potentialer, der afdækkes i delstudie 1.

Dataindsamling:

Data indsamles ved baseline og efter 6 måneder. Det primære resultat er vedvarende eller forbedret muskelfunktion, men andre resultater omfatter spørgeskemaet "Adult Social Care Outcomes Toolkit" (ASCOT), lægomkreds, Eating Validation Scheme (EVS) og Global Leadership Initiative Initiative on Malernæring (GLIM) kriterier for diagnosticering af underernæring er også samlet.

Dataanalysen tager højde for, at ikke alle deltagere indgår i alle målinger.

Statistisk analyse:

Analysen følger intention-to-treat princippet og omfatter derved alle data efter randomisering, uanset manglende overholdelse eller manglende resultater.

Effekten af ​​tiltag og intervention vurderes ved hjælp af en analyse af kovariater justeret for potentielle konfoundere (køn og alder), som vil blive brugt til at sammenligne variablerne mellem grupper. Chi-kvadrat-testen vil blive brugt til at sammenligne grupper af ældre voksne med overernæring med hensyn til kropssammensætning, muskelfunktion, ikke-smitsom sygdom og ernæringsmæssig risiko.

Data om rekruttering og deltagernes gennemførlighed og compliance i forhold til intervention vil blive vurderet ved deskriptive og komparative analyser.

Et statistisk softwareprogram til videnskabelig forskning "R" vil blive brugt til statistiske analyser.