Näringsmässiga och fysiska aktiviteter för överviktiga och feta äldre vuxna (IFEBO)

Bakgrund: Den åldrande befolkningen ökar både globalt och nationellt i Danmark. Parallellt med den generellt snabbt ökande förekomsten av övervikt riskerar ett stort antal äldre att drabbas av ett antal hälsoproblem kopplade till övervikt och fetma (Ow/O). Åldrande relaterat till undernäring eller undernäring har fått mycket uppmärksamhet. Men övernäring som beskrivs som Ow/O klassificeras också som en näringsstörning eller ett näringsrelaterat tillstånd, på samma sätt som undernäring.

Idag erbjuds alla äldre på danska äldreboenden en berikad kosttyp för undernärda äldre, med fokus på energitäta mellanmål och en hög fettprocent. Detta är inte nödvändigtvis en lämplig diet, men det är okänt vilka näringsinsatser som är effektiva för att bibehålla/förbättra fysisk funktion, självständighet och livskvalitet. En av farhågorna är att många äldre vuxna med Ow/O kan ha en förlust av muskelmassa, vilket kan förvärras med viktminskning om detta inte beaktas i näringsinsatsen. Det finns därför ett tydligt behov av att utveckla riktade insatser för äldre vuxna med Ow/O som kan bibehålla eller förbättra fysisk funktion och livskvalitet.

En litteraturgenomgång av insatser under de senaste 10 åren visar dock att ingen av insatserna riktar sig till friska äldre vuxna ≥ 65 år med ett BMI≥ 25kg/m2 och god fysisk funktion. Insatser riktade sig istället till äldre vuxna med Ow/O med antingen låg fysisk funktion eller kroniska sjukdomar. Dessa insatser visar att äldre vuxna kan gå ner i vikt, men utan betydande positiva effekter på funktion och livskvalitet. Interventionerna i studierna innehåller komplexa kost- och träningsinsatser och skillnaderna i interventionsbeskrivningar och målgrupper gör det svårt att jämföra och peka på säkra och effektiva insatser. Dessutom visar studierna att det inte är någon skillnad mellan om näringsinsatsen gäller viktminskning eller viktupprätthållande insatser.

Ovanstående litteraturgenomgång har dock bekräftat att det finns äldre personer med Ow/O, särskilt de med både låg fysisk funktion och kronisk sjukdom, som kan ha nytta av en näringsinsats, vilket har lett till ett föreslaget tillvägagångssätt. Karakteriseringen enligt screeningmodellen kommer att utföras i delstudie 1 (en tvärsnittsstudie) och dessutom anpassas för att vara enkel att använda i en kommunal hälsovård.

I detta försök, på basis av delstudie 1, utvecklar och testar projektet, i samarbete med de äldre, vårdpersonalen och projektdeltagarna, näringsinsatser som kan förbättra muskelfunktionen och livskvaliteten hos målgrupp.

Syfte: Det övergripande syftet är att undersöka hur muskelfunktion och vårdrelaterad livskvalitet kan bibehållas eller förbättras genom kost- och fysisk aktivitetsinsatser hos äldre på äldreboende.

Studiedesign och metoder:

Denna pragmatiska genomförbarhetskluster randomiserade kontrollerade interventionsstudie kommer att utföras på sex äldreboenden i "Odsherred" City, Danmark. Deltagare och vårdpersonal från äldreboenden kommer att bidra till utformningen av detta studieprotokoll.

Provstorleksberäkning:

Inledningsvis utförs effektberäkningen genom individuell randomisering baserat på 30-sekunders test av stolsställning. Utgångspunkten är att sex äldreboenden är inblandade i studien. Cirka 40-50 invånare bor på varje ort och antagligen hälften av dem vill delta i projektet (n=20). En önskad detekterbar förändring på 1,3, ett P-värde <0,05 och en effekt på 80 %. Studien har två armar (Vanlig vårdgrupp (kontroll) och närings- och fysiska interventionsgrupp (intervention)) och den standardiserade skillnaden på äldreboendena inkl. intraklusterkorrelation, SD diff, vårdcentral = 0,42.

SD (diff., vårdcentral) =(SD (diff.,person))/√n, SD diff, person ≈1,87 Om SD är 1,87 eller mindre kommer effekten att vara minst 80 % eller högre. Om det är fler än 20 personer per äldreboende kommer effekten att öka och om det är färre än 20 personer minskar effekten.

Cirka 100 deltagare kommer att inkluderas och klusteras randomiserat till antingen 6 månaders närings- och fysisk intervention (interventionsgrupp) eller 6 månaders vanlig vård (kontrollgrupp). Ett enkelt slumpmässigt urval utan ersättning kommer att väljas av en icke-projektgruppmedlem med hjälp av lotterimetoden.

Effekter från interventionen kommer att undersökas med blandade metoder som omfattar både kvantitativa och kvalitativa data, samt aktionsforskning som fokuserar på att skapa utveckling och förändring i samverkan med deltagare och vårdpersonal på äldreboendena.

Rekrytering av deltagare och informerat samtycke:

Rekrytering av projektdeltagare sker från "Odsherred" stads sex äldreboenden. Det första steget i rekryteringen sker genom att huvudutredaren muntligen och skriftligen informerar äldreboendena, vårdpersonal, anhöriga, äldreboendenämnden och de boende på äldreboendena om projektets syfte, innehåll och förlopp. I nästa steg (muntlig information) pratar huvudutredare, vårdpersonal och anhöriga med de boende. Deltagarinformation (skriftlig information) lämnas. Den skriftliga informationen innehåller en beskrivning av projektet, dess syfte, metod och eventuella konsekvenser förknippade med deltagarens medverkan.

I prövningen förväntas inga allvarliga biverkningar eller mindre risker. Inget biologiskt material samlas in. En sjuksköterska på vart och ett av äldreboendena ingår i projektet och kommer att finnas på plats under alla datainsamlingsperioder. Sjuksköterskorna kommer att involveras omedelbart om några hälsoproblem eller oro för hälsoproblem skulle uppstå. Detta projekt uppfyller riktlinjerna i Helsingforsdeklarationen II, samt riktlinjerna från den regionala etiska kommittén (EMN-2021-07672 ) och Köpenhamns universitets etiska kommitté (504-0316/22-5000).

Deltagare har möjlighet att återkalla samtycke när som helst under projektets gång. Om det finns mätningar, t ex prestationstester, som deltagarna inte vill delta i, samlas tillgänglig data in från journalsystemet utan deltagande i alla mätningar.

Uppgifter om deltagare som drar sig kommer att dokumenteras. Deltagarna får ingen avgift eller andra förmåner. Insamling, lagring och behandling av empiri sker med Datatilsynets instruktioner för hantering av konfidentiell information i forskningsarbete av empirisk karaktär.

Näringsmässig och fysisk intervention:

Interventionen är utvecklad med fokus på näringsbehov och fysiska aktiviteter.

Modellen Plan-Do-Study-Act (PDSA) används för att omdefiniera frågor och relevanta åtgärder tillsammans med boende, vårdpersonal, vårdhemsledning och anhöriga. Interventionen kommer att utvecklas utifrån ny kunskap från delstudie 1, tidigare studier, praktiska erfarenheter, deltagarens erfarenheter och önskemål samt personalens erfarenheter och önskemål. Tillsammans kommer de att bilda en implementeringskatalog, härifrån kan äldreboendena välja ett relevant antal komponenter, som ska testas och implementeras i praktiken.

Implementeringstiden är 6 månader och PDSA-modellen upprepas tre gånger med två månaders mellanrum för att stärka och kvalificera interventionen. PDSA-modellen är känd för stadens personal i förväg och används dessutom i samband med fortbildning. Dessutom ingår vardagliga fysiska aktiviteter som bidrar till att bibehålla/förbättra fysisk funktion, utifrån de potentialer som avslöjas i delstudie 1.

Datainsamling:

Data samlas in vid baslinjen och efter 6 månader. Det primära resultatet är bibehållen eller förbättrad muskelfunktion, men andra resultat inkluderar frågeformuläret "Adult Social Care Outcomes Toolkit" (ASCOT), vadomkrets, Eating Validation Scheme (EVS) och Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM) kriterier för att diagnostisera undernäring är också insamlad.

Dataanalysen tar hänsyn till att inte alla deltagare ingår i alla mätningar.

Statistisk analys:

Analysen följer intention-to-treat-principen och omfattar därmed all data efter randomisering, oavsett bristande efterlevnad eller bristande resultat.

Effekten av åtgärder och intervention bedöms med hjälp av en analys av kovariater justerade för potentiella confounders (kön och ålder), som kommer att användas för att jämföra variablerna mellan grupper. Chi-kvadrattestet kommer att användas för att jämföra grupper av äldre vuxna med övernäring när det gäller kroppssammansättning, muskelfunktion, icke-smittsamma sjukdomar och näringsrisk.

Data om rekrytering och deltagares genomförbarhet och efterlevnad i relation till intervention kommer att bedömas genom beskrivande och jämförande analyser.

Ett statistiskt program för vetenskaplig forskning "R" kommer att användas för statistiska analyser.