Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odżywianie i aktywność fizyczna osób starszych z nadwagą i otyłością (IFEBO)

20 września 2024 zaktualizowane przez: University College Absalon

Interwencje dotyczące odżywiania i aktywności fizycznej osób starszych z nadwagą i otyłością w domach opieki „IFEBO” (studium wykonalności)

Celem tego randomizowanego badania jest przetestowanie interwencji żywieniowych i ćwiczeń fizycznych u osób starszych w domach opieki. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

• Jaki wpływ ma odżywianie i interwencje fizyczne na sprawność fizyczną i jakość życia osób starszych z nadwagą lub otyłością? Zostaną zebrane dane uczestników dotyczące składu ciała, sprawności fizycznej i chorób. Ponadto uczestnicy zostaną przesłuchani w celu wypełnienia kwestionariusza dotyczącego jakości życia i sposobu odżywiania.

Naukowcy porównają trzy interwencyjne domy opieki z trzema kontrolnymi domami opieki, aby sprawdzić, czy żywienie i interwencje fizyczne mają wpływ na funkcje fizyczne i jakość życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło: Starzejąca się populacja w Danii wzrasta zarówno na świecie, jak iw kraju. Równolegle z ogólnie szybko rosnącą częstością występowania nadwagi, duża liczba osób starszych jest narażona na szereg problemów zdrowotnych związanych z nadwagą i otyłością (Ow/O). Wiele uwagi poświęcono starzeniu się związanemu z niedożywieniem lub niedożywieniem. Jednak przekarmienie opisane jako Ow/O jest również klasyfikowane jako zaburzenie odżywiania lub stan związany z odżywianiem, w tym samym terminie co niedożywienie.

Obecnie wszystkim osobom starszym w duńskich domach opieki oferuje się wzbogaconą dietę dla niedożywionych osób starszych, koncentrującą się na wysokoenergetycznych przekąskach i wysokiej zawartości tłuszczu. Niekoniecznie jest to odpowiednia dieta, ale nie wiadomo, które interwencje żywieniowe są skuteczne w utrzymaniu/poprawie funkcjonowania fizycznego, niezależności i jakości życia. Jedną z obaw jest to, że wiele osób starszych z Ow/O może mieć utratę masy mięśniowej, która może się pogorszyć wraz z utratą wagi, jeśli nie zostanie to uwzględnione w interwencji żywieniowej. Istnieje zatem wyraźna potrzeba opracowania ukierunkowanych interwencji dla osób starszych z Ow/O, które mogą utrzymać lub poprawić funkcjonowanie fizyczne i jakość życia.

Jednak przegląd literatury dotyczącej interwencji w ciągu ostatnich 10 lat pokazuje, że żadna z interwencji nie jest skierowana do zdrowych osób starszych ≥ 65 lat z BMI ≥ 25 kg/m2 i dobrym funkcjonowaniem fizycznym. Zamiast tego interwencje były ukierunkowane na osoby starsze z Ow/O z niskim funkcjonowaniem fizycznym lub chorobami przewlekłymi. Interwencje te pokazują, że osoby starsze mogą schudnąć, ale bez znaczącego pozytywnego wpływu na funkcjonowanie i jakość życia. Interwencje w badaniach obejmują złożone interwencje żywieniowe i ruchowe, a różnice w opisach interwencji i grupach docelowych utrudniają porównanie i wskazanie bezpiecznych i skutecznych interwencji. Ponadto badania pokazują, że nie ma różnicy między tym, czy interwencja żywieniowa odnosi się do interwencji w zakresie utraty wagi, czy interwencji w celu utrzymania wagi.

Jednak powyższy przegląd literatury potwierdził, że istnieją osoby starsze z Ow/O, zwłaszcza te z niską sprawnością fizyczną i przewlekłą chorobą, które mogą odnieść korzyść z interwencji żywieniowej, która doprowadziła do zaproponowanego podejścia. Charakterystyka zgodnie z modelem przesiewowym zostanie przeprowadzona w badaniu podrzędnym 1 (badanie przekrojowe), a ponadto zostanie dostosowana tak, aby była łatwa do zastosowania w środowisku lokalnej opieki zdrowotnej.

W tej próbie, na podstawie badania cząstkowego 1, projekt, we współpracy z osobami starszymi, personelem opieki i uczestnikami projektu, opracowuje i testuje interwencje żywieniowe, które mogą poprawić funkcję mięśni i jakość życia pacjentów Grupa docelowa.

Cel: Ogólnym celem jest zbadanie, w jaki sposób można utrzymać lub poprawić funkcję mięśni i jakość życia związaną z opieką poprzez interwencje w zakresie żywienia i aktywności fizycznej u osób starszych w domach opieki.

Projekt i metody badania:

To pragmatyczne, randomizowane, kontrolowane badanie interwencyjne klastra wykonalności zostanie przeprowadzone w sześciu domach opieki w mieście „Odsherred” w Danii. Uczestnicy i personel opiekuńczy z domów opieki wezmą udział w opracowaniu tego protokołu badania.

Obliczenie wielkości próbki:

Początkowo obliczanie mocy odbywa się poprzez indywidualną randomizację na podstawie 30-sekundowego testu stania na krześle. Punktem wyjścia jest to, że w badaniu bierze udział sześć domów opieki. W każdej lokalizacji mieszka około 40-50 mieszkańców i przypuszczalnie połowa z nich chce uczestniczyć w projekcie (n=20). Pożądana wykrywalna zmiana 1,3, wartość P <0,05 i moc 80%. Badanie składa się z dwóch ramion (grupa zwykłej opieki (kontrola) oraz grupa interwencji żywieniowych i fizycznych (interwencja)) oraz standaryzowana różnica w domach opieki, w tym. korelacja wewnątrzgrupowa, różnica SD, ośrodek pielęgniarski = 0,42.

SD (różnic. ośrodek opieki) =(SD (różnic.osoba))/√n, Różnica SD, osoba ≈1,87 Jeśli SD wynosi 1,87 lub mniej, moc będzie wynosić co najmniej 80% lub więcej. Jeśli w domu opieki jest więcej niż 20 osób, moc wzrośnie, a jeśli będzie mniej niż 20 osób, moc spadnie.

Około 100 uczestników zostanie włączonych do grupy i losowo przydzielonych do 6-miesięcznej interwencji żywieniowej i fizycznej (grupa interwencyjna) lub 6-miesięcznej zwykłej opieki (grupa kontrolna). Prosta próba losowa bez zwracania zostanie wybrana metodą loterii przez członka grupy niebędącej członkiem grupy projektowej.

Efekty interwencji zostaną zbadane metodami mieszanymi, które obejmują zarówno dane ilościowe, jak i jakościowe, a także badania w działaniu, które koncentrują się na kreowaniu rozwoju i zmiany we współpracy z uczestnikami i personelem opiekuńczym w domach opieki.

Rekrutacja uczestników i świadoma zgoda:

Rekrutacja uczestników projektu odbywa się z sześciu domów pomocy społecznej miasta „Odsherred”. W pierwszym etapie rekrutacji kierownik projektu ustnie i pisemnie informuje domy pomocy społecznej, personel opiekuńczy, krewnych, rady domów pomocy społecznej oraz mieszkańców domów pomocy społecznej o celu, treści i przebiegu projektu. W kolejnym kroku (informacja ustna) główny badacz, personel opiekuńczy i krewni rozmawiają z mieszkańcami. Podawane są informacje o uczestnikach (informacje pisemne). Pisemna informacja zawiera opis projektu, jego cel, sposób i możliwe konsekwencje związane z udziałem uczestnika.

W badaniu nie przewiduje się żadnych poważnych zdarzeń niepożądanych ani niewielkiego ryzyka. Nie pobiera się żadnych materiałów biologicznych. Pielęgniarka w każdym domu opieki jest objęta projektem i będzie obecna podczas wszystkich okresów zbierania danych. Pielęgniarki zostaną natychmiast zaangażowane, jeśli pojawią się jakiekolwiek problemy zdrowotne lub obawy dotyczące problemów zdrowotnych. Projekt ten spełnia wytyczne Deklaracji Helsińskiej II, a także wytyczne Regionalnej Komisji Etyki (EMN-2021-07672 ) oraz Komisji Etyki Uniwersytetu Kopenhaskiego (504-0316/22-5000).

Uczestnicy mają możliwość wycofania zgody w dowolnym momencie trwania projektu. W przypadku pomiarów, np. testów sprawnościowych, w których uczestnicy nie chcą uczestniczyć, dostępne dane są pobierane z systemu kronikowania bez udziału we wszystkich pomiarach.

Dane uczestników, którzy się wycofają, zostaną udokumentowane. Uczestnicy nie otrzymują żadnych opłat ani innych korzyści. Zbieranie, przechowywanie i przetwarzanie danych empirycznych odbywa się zgodnie z instrukcjami Duńskiej Agencji Ochrony Danych dotyczącymi postępowania z informacjami poufnymi w pracach badawczych o charakterze empirycznym.

Interwencja żywieniowa i fizyczna:

Interwencja została opracowana z naciskiem na potrzeby żywieniowe i aktywność fizyczną.

Model Plan-Do-Study-Act (PDSA) służy do redefinicji problemów i odpowiednich działań wraz z mieszkańcami, personelem opiekuńczym, zarządem domu opieki i krewnymi. Interwencja zostanie opracowana na podstawie nowej wiedzy z podbadania 1, wcześniejszych badań, doświadczeń praktycznych, doświadczeń i życzeń uczestnika oraz doświadczeń i życzeń personelu. Razem stworzą katalog wdrożeniowy, stąd domy pomocy społecznej będą mogły wybrać odpowiednią liczbę komponentów, które zostaną przetestowane i wdrożone w praktyce.

Czas realizacji wynosi 6 miesięcy, a model PDSA jest powtarzany trzykrotnie w odstępach dwumiesięcznych w celu wzmocnienia i zakwalifikowania interwencji. Model PDSA jest znany pracownikom miasta z góry i jest dodatkowo wykorzystywany w związku z kształceniem ustawicznym. Ponadto uwzględniono codzienne czynności fizyczne, które przyczyniają się do utrzymania/poprawy sprawności fizycznej, w oparciu o potencjały ujawnione w badaniu cząstkowym 1.

Gromadzenie danych:

Dane są zbierane na początku badania i po 6 miesiącach. Głównym rezultatem jest utrzymanie lub poprawa funkcji mięśni, ale inne wyniki obejmują kwestionariusz „Adult Social Care Outcomes Toolkit” (ASCOT), obwód łydki, program oceny odżywiania (EVS) oraz kryteria Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM) do diagnozowania niedożywienia jest również zbierany.

Analiza danych bierze pod uwagę, że nie wszyscy uczestnicy są uwzględnieni we wszystkich pomiarach.

Analiza statystyczna:

Analiza jest zgodna z zasadą zamiaru leczenia i tym samym obejmuje wszystkie dane po randomizacji, niezależnie od niezgodności lub braku wyników.

Efekt środków i interwencji ocenia się za pomocą analizy współzmiennych skorygowanych o potencjalne czynniki zakłócające (płeć i wiek), które zostaną wykorzystane do porównania zmiennych między grupami. Test chi-kwadrat zostanie wykorzystany do porównania grup osób starszych z przeżywieniem pod względem składu ciała, funkcji mięśni, chorób niezakaźnych i ryzyka żywieniowego.

Dane dotyczące rekrutacji oraz wykonalności i zgodności uczestników w odniesieniu do interwencji zostaną ocenione za pomocą analiz opisowych i porównawczych.

Do analiz statystycznych zostanie wykorzystany program statystyczny do badań naukowych „R”.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

93

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Region Zealand
      • Asnæs, Region Zealand, Dania, 4550
        • Bobjerg Nursing Home
      • Grevinge, Region Zealand, Dania, 4571
        • Grevinge Nusing Home
      • Højby, Region Zealand, Dania, 4573
        • Solvognen Nursing home
      • Hørve, Region Zealand, Dania, 4534
        • Bakkegården Nursing home
      • Nykøbing Sjælland, Region Zealand, Dania, 4500
        • Grønnegården Nursing home
      • Nykøbing Sjælland, Region Zealand, Dania, 4500
        • Præstevænget Nursing Home

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 110 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieszka w domach opieki w Odsherred City
  • Formularz świadomej zgody podpisany po otrzymaniu ustnych i pisemnych informacji
  • Czytaj, mów i rozumiej język duński

Kryteria wyłączenia:

  • Śmiertelnie chory

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa zwykłej opieki (kontrola)
W badaniu zostanie włączonych około 100 uczestników, których grupa zostanie losowo przydzielona do domu opieki (n=3) do 12 miesięcy interwencji żywieniowej i fizycznej lub 12 miesięcy zwykłej opieki (kontrola). Grupa zwykłej opieki otrzyma zwykłą opiekę w kontrolnych domach opieki (n=3)
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna żywieniowo-fizyczna (Grupa interwencyjna)
W badaniu zostanie włączonych około 100 uczestników, których grupa zostanie losowo przydzielona do domu opieki (n=3) do 12 miesięcy interwencji żywieniowej i fizycznej lub 12 miesięcy zwykłej opieki (kontrola). Grupa Interwencji Żywieniowo-Fizycznej otrzyma interwencje żywieniowe i fizyczne wspólnie określone przez mieszkańców, krewnych, personel opiekuńczy i kierownictwo domu opieki podczas warsztatów PDSA.
Behawioralne: Interwencje żywieniowe i fizyczne
Interwencja została opracowana z naciskiem na potrzeby żywieniowe i aktywność fizyczną. Model Plan-Do-Study-Act (PDSA) służy do redefinicji problemów i odpowiednich działań wraz z mieszkańcami, krewnymi, personelem opiekuńczym i zarządem domu opieki. Interwencja zostanie opracowana w oparciu o nową wiedzę z badania cząstkowego 1, wcześniejsze badania, doświadczenia praktyczne, doświadczenia i życzenia uczestnika oraz doświadczenia i życzenia personelu. Razem utworzą katalog wdrożeniowy, stąd interwencyjne domy pomocy społecznej będą mogły wybrać odpowiednią liczbę komponentów, które zostaną przetestowane i wdrożone w praktyce. Czas realizacji wynosi 6 miesięcy, a model PDSA jest powtarzany w odstępach dwumiesięcznych w celu wzmocnienia i kwalifikacji interwencji. Model PDSA jest znany pracownikom miasta z góry i jest dodatkowo wykorzystywany w związku z kształceniem ustawicznym. Grupa zwykłej opieki będzie kontynuować zwykłą opiekę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła uścisku dłoni (HGS)
Ramy czasowe: Linia bazowa

Funkcja mięśni oceniana przez HGS w kilogramach jako jednostka. Aby zmierzyć HGS, postępowano zgodnie ze Standardową Procedurą Operacyjną (SOP) przy użyciu „Jamar Smart Hand Dynamometer”. Trzy pomiary na każdej dłoni zostaną wykonane, gdy uczestnicy siedzą prosto i z ramieniem pod kątem 90 stopni.

Test został przeprowadzony przez głównego badacza i przeszkolonych studentów dietetyki klinicznej.
Linia bazowa
Zmiana siły uścisku dłoni (HGS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji

Funkcja mięśni oceniana przez HGS w kilogramach jako jednostka. Aby zmierzyć HGS, postępowano zgodnie ze standardową procedurą operacyjną (SOP) przy użyciu dynamometru „Jamar Smart Hand Dynamometer”. Trzy pomiary na każdej dłoni zostaną wykonane, gdy uczestnicy siedzą prosto i z ramieniem pod kątem 90 stopni.

Test został przeprowadzony przez głównego badacza i przeszkolonych studentów dietetyki klinicznej.
6 miesięcy obserwacji
Test stania na krześle (CST) — 30 sekund
Ramy czasowe: Linia bazowa

Funkcja mięśni oceniana za pomocą CST. Test wymaga od uczestnika wstawania i siadania tyle razy, ile to możliwe w ciągu 30 sekund, zgodnie ze Standardową Procedurą Operacyjną (SOP). Uczestnicy siedzą na standardowym krześle ze stopami rozstawionymi na szerokość ramion i jedną stopą przed drugą, wykonując jak najwięcej stania w ciągu 30 sekund. Jednostką jest liczba wykonanych pełnych stojaków.

Przeszkoleni studenci dietetyki klinicznej i główny badacz wykonają wszystkie testy
Linia bazowa
Zmiana w teście stania na krześle (CST) — 30 sekund
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji

Funkcja mięśni oceniana za pomocą CST. Test wymaga od uczestnika wstawania i siadania tyle razy, ile to możliwe w ciągu 30 sekund, zgodnie ze Standardową Procedurą Operacyjną (SOP). Uczestnicy siedzą na standardowym krześle ze stopami rozstawionymi na szerokość ramion i jedną stopą przed drugą, wykonując jak najwięcej stania w ciągu 30 sekund. Jednostką jest liczba wykonanych pełnych stojaków.

Przeszkoleni studenci dietetyki klinicznej i główny badacz wykonają wszystkie testy
6 miesięcy obserwacji
Zmiana siły uścisku dłoni (HGS)
Ramy czasowe: Kontrola 12 miesięcy

Funkcja mięśni oceniana metodą HGS w kilogramach jako jednostka. Aby zmierzyć HGS, zastosowano standardową procedurę operacyjną (SOP) przy użyciu „inteligentnego dynamometru ręcznego Jamar”. Dokonane zostaną trzy pomiary na każdej ręce, gdy uczestnicy siedzą prosto, a ramię jest pod kątem 90 stopni.

Badanie zostało przeprowadzone przez głównego badacza i przeszkolonych studentów dietetyka klinicznego.
Kontrola 12 miesięcy
Zmiana testu stania na krześle (CST) – 30 sekund
Ramy czasowe: Kontrola 12 miesięcy

Funkcja mięśni oceniana metodą CST. Test wymaga od uczestnika wstawania i siadania tyle razy, ile to możliwe w ciągu 30 sekund, zgodnie ze Standardową Procedurą Operacyjną (SOP). Uczestnicy siedzą na standardowym krześle ze stopami rozstawionymi na długość ramion i jedną stopą przed drugą, wykonując jak największą liczbę stań w ciągu 30 sekund. Jednostką jest liczba wykonanych pełnych stoisk.

Wszystkie badania przeprowadzą przeszkoleni studenci dietetyki klinicznej i główny badacz
Kontrola 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia według zestawu narzędzi dotyczących wyników opieki społecznej dla dorosłych (ASCOT)
Ramy czasowe: Linia bazowa

Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza Adult Social Care Outcomes Toolkit (ASCOT) przeprowadzonego w formie wywiadu. Wywiad został przeprowadzony przez głównego badacza oraz przeszkolonych studentów dietetyki klinicznej. W kwestionariuszu uczestnicy są proszeni o przedstawienie własnej subiektywnej oceny swoich doświadczeń w każdej z ośmiu dziedzin, w tym; Kontrola nad życiem codziennym, Czystość i komfort osobisty, Posiłki i odżywianie, Bezpieczeństwo, Udział w życiu społecznym, Zajęcia/zajęcie, Czystość i komfort w domu, Godność i szacunek.

Te subiektywne miary odnoszą się bezpośrednio do możliwości uczestnika, tj. stopnia, w jakim doświadczane środowisko fizyczne i fizjologiczne pozwala uczestnikom na wybór własnych sytuacji. Satysfakcja była skalowana od „bardzo zadowolony”, „raczej zadowolony”, „ani zadowolony, ani niezadowolony”, do „raczej lub bardzo niezadowolony” i „nie wiem”.
Linia bazowa
Zmiana jakości życia dzięki zestawowi narzędzi do oceny wyników opieki społecznej dla dorosłych (ASCOT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji

Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza Adult Social Care Outcomes Toolkit (ASCOT) przeprowadzonego w formie wywiadu. Wywiad został przeprowadzony przez głównego badacza oraz przeszkolonych studentów dietetyki klinicznej. W kwestionariuszu uczestnicy są proszeni o przedstawienie własnej subiektywnej oceny swoich doświadczeń w każdej z ośmiu dziedzin, w tym; Kontrola nad życiem codziennym, Czystość i komfort osobisty, Posiłki i odżywianie, Bezpieczeństwo, Udział w życiu społecznym, Zajęcia/zajęcie, Czystość i komfort w domu, Godność i szacunek.

Te subiektywne miary odnoszą się bezpośrednio do możliwości uczestnika, tj. stopnia, w jakim ich doświadczane środowisko fizyczne i fizjologiczne pozwala uczestnikom na wybór własnych sytuacji. Satysfakcja była skalowana od „bardzo zadowolony”, „raczej zadowolony”, „ani zadowolony, ani niezadowolony” , na „raczej lub bardzo niezadowolony” i „nie wiem”
6 miesięcy obserwacji
Waga w kilogramach
Ramy czasowe: Linia bazowa

Waga jest mierzona na skalibrowanej wadze krzesełkowej rano przed śniadaniem. Uczestnicy nie mają butów i są ubrani w lekkie ubrania. Jednostki są w kilogramach (kg).

Zmiany masy ciała ocenia się łącznie ze zmianami wskaźnika masy ciała obliczonymi przez kg podzielone przez wzrost (m)^2
Linia bazowa
Zmiana wagi w kilogramach
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji

Waga jest mierzona na skalibrowanej wadze krzesełkowej rano przed śniadaniem. Uczestnicy nie mają butów i są ubrani w lekkie ubrania. Jednostki są w kilogramach (kg).

Zmiany masy ciała ocenia się łącznie ze zmianami wskaźnika masy ciała obliczonymi przez kg podzielone przez wzrost (m)^2
6 miesięcy obserwacji
Zmiana jakości życia według zestawu narzędzi dotyczących wyników opieki społecznej dla dorosłych (ASCOT)
Ramy czasowe: Kontrola 12 miesięcy

Jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza Zestawu narzędzi do oceny wyników opieki społecznej dla dorosłych (ASCOT) przeprowadzanego w formie wywiadu. Wywiad został przeprowadzony przez głównego badacza oraz przeszkolonych studentów dietetyka klinicznego. W kwestionariuszu uczestnicy proszeni są o przedstawienie własnej subiektywnej oceny swoich doświadczeń w odniesieniu do każdej z ośmiu dziedzin, w tym: Kontrola nad życiem codziennym, Czystość i komfort osobisty, Posiłki i odżywianie, Bezpieczeństwo, Uczestnictwo w życiu społecznym, Aktywności/zawód, Czystość i komfort domu oraz Godność i szacunek.

Te subiektywne miary odnoszą się bezpośrednio do możliwości uczestnika, tj. stopnia, w jakim doświadczone przez niego środowisko fizyczne i fizjologiczne pozwala uczestnikom wybierać własne sytuacje. Poziom zadowolenia był skalowany od „Bardzo zadowolony”, „Dość zadowolony”, „Ani zadowolony, ani niezadowolony”. , na „Dość lub bardzo niezadowolony” i „Nie wiem”
Kontrola 12 miesięcy
Zmiana masy ciała w kilogramach
Ramy czasowe: Kontrola 12 miesięcy

Masę ciała mierzy się na skalibrowanej wadze krzesełkowej rano, przed śniadaniem. Uczestnicy nie noszą butów i są ubrani w lekką odzież. Jednostkami są kilogramy (kg).

Zmiany masy ciała ocenia się łącznie ze zmianami wskaźnika masy ciała obliczanego jako kilogram podzielony przez wzrost (m)^2
Kontrola 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wysokość w metrach
Ramy czasowe: Linia bazowa

Wzrost zostanie zmierzony na stadiometrze na uczestnikach, którzy są w stanie stać.

Jednostką jest metr (m). Uczestnicy będą mierzeni bez butów i stojąc jak najbardziej prosto przed stadiometrem.

W przypadku uczestników, którzy nie mogą stać, wzrost zostanie oszacowany poprzez pomiar kości łokciowej w centymetrach.

Uczestnicy muszą zgiąć lewe ramię z dłonią na klatce piersiowej i palcami skierowanymi w stronę przeciwnego barku. Odległość między końcem łokcia (wyrostek łokciowy) a środkiem wystającej kości nadgarstka (wyrostek rylcowaty) mierzy się za pomocą nieelastycznej taśmy.

Wzrost jest mierzony w celu oszacowania wskaźnika masy ciała (BMI).

Test został przeprowadzony przez głównego badacza i przeszkolonych studentów dietetyki klinicznej.
Linia bazowa
Obwód łydki
Ramy czasowe: Linia bazowa

Do pomiaru mięśnia łydki stosuje się nieelastyczną, ale elastyczną taśmę mierniczą.

Musi być w stanie mierzyć wokół mięśnia łydki. Mięsień łydki mierzy się w najgrubszym miejscu/największym obwodzie zgodnie ze Standardową Procedurą Operacyjną (SOP). Jednostki są w centymetrach.

Test został przeprowadzony przez głównego badacza i przeszkolonych studentów dietetyki klinicznej.
Linia bazowa
Zmiana obwodu łydki
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji

Do pomiaru mięśnia łydki stosuje się nieelastyczną, ale elastyczną taśmę mierniczą.

Musi być w stanie mierzyć wokół mięśnia łydki. Jednostki są w centymetrach.

Test został przeprowadzony przez głównego badacza i przeszkolonych studentów dietetyki klinicznej.

Mięsień łydki mierzy się w najgrubszym miejscu/największym obwodzie zgodnie ze Standardową Procedurą Operacyjną (SOP).
6 miesięcy obserwacji
Zmiana obwodu łydki
Ramy czasowe: Kontrola 12 miesięcy

Do pomiaru mięśnia łydki używa się nieelastycznej, ale elastycznej miarki.

Musi mieć możliwość pomiaru wokół mięśnia łydki. Jednostki są w centymetrach.

Badanie zostało przeprowadzone przez głównego badacza i przeszkolonych studentów dietetyka klinicznego.

Mięsień łydki mierzy się w najgrubszym miejscu/największym obwodzie zgodnie ze standardową procedurą operacyjną (SOP).
Kontrola 12 miesięcy
Ryzyko żywieniowe
Ramy czasowe: Linia bazowa

Pierwsi uczestnicy zostaną poddani ocenie w ramach programu oceny odżywiania (EVS). Program EVS ocenia ryzyko żywieniowe w oparciu o trzy punkty; 1) „Brak ryzyka”, 2) „ryzyko niedożywienia” i 3) „skorzystanie z interwencji żywieniowej”.

Badanie zostało przeprowadzone przez głównego badacza i przeszkolonych studentów dietetyka klinicznego.
Linia bazowa
Zmiana ryzyka żywieniowego
Ramy czasowe: Kontrola 6 miesięcy

Pierwsi uczestnicy zostaną poddani ocenie w ramach programu oceny odżywiania (EVS). EVS ocenia ryzyko żywieniowe w trzech punktach; 1) „Brak ryzyka”, 2) „ryzyko niedożywienia” i 3) „skorzystanie z interwencji żywieniowej”.

Badanie zostało przeprowadzone przez głównego badacza i przeszkolonych studentów dietetyka klinicznego.
Kontrola 6 miesięcy
Zmiana ryzyka żywieniowego
Ramy czasowe: Kontrola 12 miesięcy

Pierwsi uczestnicy zostaną poddani ocenie w ramach programu oceny odżywiania (EVS). EVS ocenia ryzyko żywieniowe w trzech punktach; 1) „Brak ryzyka”, 2) „ryzyko niedożywienia” i 3) „skorzystanie z interwencji żywieniowej”.

Badanie zostało przeprowadzone przez głównego badacza i przeszkolonych studentów dietetyka klinicznego.
Kontrola 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University College Absalon

Współpracownicy

University of Copenhagen
Herlev Hospital
Odsherred, Denmark

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Margit AD Aaslyng, Ph.D., University College Absalon
  • Krzesło do nauki: Inge Tetens, Professor, University of Copenhagen
  • Krzesło do nauki: Anne Marie Beck, Master, Herlev and Gentofte University Hospital,Denmark
  • Krzesło do nauki: Anja W Dynesen, Ph.D., University College Absalon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IFEBO
  • 1155-00001B (Inny numer grantu/finansowania: Innovation Fund Denmark)
  • 2022-03 Tenna Christoffersen (Inny numer grantu/finansowania: Steno Diabetes Center Zealand)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania żadne dane nie będą udostępniane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj