Výživové a fyzické aktivity pro starší dospělé s nadváhou a obezitou (IFEBO)

Souvislosti: Stárnoucí populace v Dánsku roste celosvětově i na národní úrovni. Souběžně s obecně rychle rostoucím výskytem nadváhy hrozí velkému počtu starších lidí řada zdravotních problémů spojených s nadváhou a obezitou (Ow/O). Stárnutí související s podvýživou nebo podvýživou je věnováno velké pozornosti. Nadměrná výživa popisovaná jako Ow/O je však také klasifikována jako porucha výživy nebo stav související s výživou, ve stejném termínu jako malnutrice.

Dnes je všem starším dospělým v dánských pečovatelských ústavech nabízena obohacená strava pro podvyživené starší dospělé, zaměřená na energeticky vydatné svačiny a vysoké procento tuku. Nejedná se nutně o vhodnou dietu, ale není známo, které nutriční intervence jsou účinné pro udržení/zlepšení fyzického fungování, nezávislosti a kvality života. Jednou z obav je, že mnoho starších dospělých s Ow/O může mít ztrátu svalové hmoty, která se může zhoršit se ztrátou hmotnosti, pokud to není zohledněno při nutriční intervenci. Existuje proto jasná potřeba vyvinout cílené intervence pro starší dospělé s Ow/O, které mohou zachovat nebo zlepšit fyzické fungování a kvalitu života.

Literární přehled intervencí za posledních 10 let však ukazuje, že žádná z intervencí není zaměřena na zdravé starší dospělé ≥ 65 let s BMI ≥ 25 kg/m2 a dobrou fyzickou funkcí. Místo toho se intervence zaměřovaly na starší dospělé s Ow/O buď s nízkou fyzickou funkcí, nebo s chronickými chorobami. Tyto intervence ukazují, že starší dospělí mohou zhubnout, ale bez výraznějších pozitivních účinků na fungování a kvalitu života. Intervence ve studiích obsahují komplexní intervence v oblasti výživy a cvičení a rozdíly v popisech intervencí a cílových skupinách ztěžují srovnání a poukazují na bezpečné a účinné intervence. Studie navíc ukazují, že není rozdíl mezi tím, zda se nutriční intervence týká hubnutí nebo intervence pro udržení hmotnosti.

Výše uvedený přehled literatury však potvrdil, že existují starší lidé s Ow/O, zejména lidé s nízkou fyzickou funkcí a chronickým onemocněním, kteří mohou mít prospěch z nutriční intervence, což vedlo k navrhovanému přístupu. Charakterizace podle screeningového modelu bude provedena v dílčí studii 1 (průřezová studie) a dále upravena tak, aby byla snadno použitelná v prostředí komunitní zdravotní péče.

V této studii, na základě dílčí studie 1, projekt ve spolupráci se staršími dospělými, pečovatelským personálem a účastníky projektu vyvíjí a testuje nutriční intervence, které mohou zlepšit svalovou funkci a kvalitu života cílová skupina.

Účel: Celkovým účelem je prozkoumat, jak lze zachovat nebo zlepšit svalovou funkci a kvalitu života související s péčí prostřednictvím intervencí v oblasti výživy a fyzické aktivity u starších dospělých v domovech pro seniory.

Design a metody studie:

Tato randomizovaná kontrolovaná intervenční studie pragmatického clusteru proveditelnosti bude provedena v šesti pečovatelských domech v „Odsherred“ City, Dánsko. Účastníci a pečovatelský personál z pečovatelských ústavů přispějí k návrhu tohoto protokolu studie.

Vzorový výpočet velikosti:

Zpočátku se výpočet výkonu provádí individuální randomizací na základě 30sekundového testu stoje na židli. Výchozím bodem je, že do studie je zapojeno šest domovů pro seniory. V každé lokalitě žije přibližně 40-50 obyvatel a předpokládá se, že polovina z nich se chce projektu zúčastnit (n=20). Požadovaná detekovatelná změna 1,3, P-hodnota <0,05 a síla 80 %. Studie má dvě větve (skupina obvyklé péče (kontrola) a skupina nutričních a fyzických intervencí (intervence)) a standardizovaný rozdíl v domovech pro seniory vč. intraklastrová korelace, SD diff, ošetřovatelské centrum = 0,42.

SD (rozdíl, ošetřovatelské centrum) =(SD (rozdíl, osoba))/√n, SD rozdíl, osoba ≈1,87 Pokud je SD 1,87 nebo méně, výkon bude alespoň 80 % nebo větší. Pokud na jeden dům s pečovatelskou službou připadá více než 20 lidí, výkon se zvýší a pokud je méně než 20 lidí, výkon se sníží.

Bude zahrnuto přibližně 100 účastníků, kteří budou náhodně rozděleni na 6 měsíců nutriční a fyzické intervence (intervenční skupina) nebo 6 měsíců obvyklé péče (kontrolní skupina). Jednoduchý náhodný vzorek bez náhrady bude vybrán nečlenem projektové skupiny metodou loterie.

Účinky intervence budou zkoumány smíšenými metodami, které zahrnují jak kvantitativní, tak kvalitativní data, stejně jako akční výzkum, který se zaměřuje na vytváření rozvoje a změny ve spolupráci s účastníky a pečovatelským personálem v domovech pro seniory.

Nábor účastníků a informovaný souhlas:

Nábor účastníků projektu probíhá ze šesti pečovatelských domů města „Odsherred“. První krok náboru probíhá tak, že hlavní řešitel ústně a písemně informuje domovy seniorů, pečovatelský personál, příbuzné, rady domů s pečovatelskou službou a obyvatele domovů s pečovatelskou službou o účelu, obsahu a průběhu projektu. V dalším kroku (ústní informace) hlavní vyšetřovatel, pečovatelský personál a příbuzní hovoří s obyvateli. Poskytují se informace o účastnících (písemné informace). Písemné informace obsahují popis projektu, jeho účel, způsob a možné důsledky spojené s účastí účastníka.

Ve studii se neočekávají žádné závažné nežádoucí účinky nebo menší rizika. Nejsou sbírány žádné biologické materiály. Zdravotní sestra v každém z pečovatelských domů je zahrnuta do projektu a bude přítomna během všech období sběru dat. Sestry budou okamžitě zapojeny, pokud se objeví nějaké zdravotní problémy nebo obavy ze zdravotních problémů. Tento projekt splňuje směrnice Helsinské deklarace II a také směrnice Regionální etické komise (EMN-2021-07672) a Etické komise Kodaňské univerzity (504-0316/22-5000).

Účastníci mají možnost souhlas kdykoli v průběhu projektu odvolat. Pokud existují měření, např. výkonnostní testy, kterých se účastníci nechtějí účastnit, jsou dostupná data sbírána z žurnálovacího systému bez účasti na všech měřeních.

Údaje o účastnících, kteří odstoupí, budou zdokumentovány. Účastníci nedostávají žádné poplatky ani jiné výhody. Shromažďování, uchovávání a zpracovávání empirických dat se provádí podle pokynů Dánské agentury pro ochranu dat pro zacházení s důvěrnými informacemi ve výzkumné práci empirické povahy.

Nutriční a fyzická intervence:

Intervence je vyvinuta se zaměřením na nutriční potřeby a pohybové aktivity.

Model Plan-Do-Study-Act (PDSA) se používá k předefinování problémů a příslušných akcí společně s obyvateli, pečovatelským personálem, vedením pečovatelského domu a příbuznými. Intervence bude vypracována na základě nových poznatků z dílčí studie 1, předchozích studií, praktických zkušeností, zkušeností a přání účastníka i zkušeností a přání personálu. Společně vytvoří realizační katalog, odtud si domovy seniorů mohou vybrat relevantní počet komponent, které budou testovány a implementovány v praxi.

Délka implementace je 6 měsíců a model PDSA se opakuje třikrát ve dvouměsíčních intervalech, aby se posílila a kvalifikovala intervence. Model PDSA je pracovníkům města předem znám a je navíc využíván v souvislosti s dalším vzděláváním. Kromě toho jsou zahrnuty každodenní fyzické aktivity, které přispívají k udržení/zlepšení fyzických funkcí, a to na základě potenciálů, které byly odhaleny v dílčí studii 1.

Sběr dat:

Údaje se shromažďují na začátku a po 6 měsících. Primárním výsledkem je trvalá nebo zlepšená svalová funkce, ale mezi další výsledky patří dotazník „Adult Social Care Outcomes Toolkit“ (ASCOT), obvod lýtka, Eating Validation Scheme (EVS) a kritéria Global Leadership Initiative on Malnutrice (GLIM) pro diagnostiku podvýživy. se také sbírá.

Analýza dat bere v úvahu, že ne všichni účastníci jsou zahrnuti do všech měření.

Statistická analýza:

Analýza se řídí principem „intention-to-treat“ a tudíž zahrnuje všechna data po randomizaci, bez ohledu na nevyhovění nebo nedostatek výsledků.

Účinek opatření a intervence je posuzován pomocí analýzy kovariát upravených o potenciální zmatené faktory (pohlaví a věk), která bude použita k porovnání proměnných mezi skupinami. Chí-kvadrát test bude použit k porovnání skupin starších dospělých s nadvýživou z hlediska složení těla, svalové funkce, nepřenosných onemocnění a nutričního rizika.

Údaje o náboru a proveditelnosti a souladu účastníků ve vztahu k intervenci budou posouzeny pomocí deskriptivních a srovnávacích analýz.

Pro statistické analýzy bude použit statistický softwarový program pro vědecký výzkum "R".