クリケット: 気管挿管を受ける麻酔下の子供の重大なイベント (CRICKET)
2026年5月9日 更新者：Thomas Riva
研究者の全体的な目的は、すべての国際研究施設における気管挿管に関連する重大な事象の発生率を評価することです。
さらに、この研究では、使用されている挿管法を調査し、患者の安全性を高めるために可能な改善策を特定します。
調査の概要
詳細な説明
これは、健康関連の患者データを 3 か月にわたって収集する多施設前向き観察研究です。 これは、気管挿管に関連する問題の発生率と性質、および患者の安全性をさらに向上させる目的でそのような問題をどのように処理するかを検出するという研究の目的に最も役立ちます。 観察期間中、担当の麻酔スタッフは、気管挿管による全身麻酔を受けるすべての患者の気管挿管に関連する重大な事象についてスクリーニングアンケートに記入します。 重大なイベントが発生しない場合、それ以上の要件はありません。 重大なイベントが発生した場合、麻酔プロバイダーは、正確に何が起こったのかについての質問を含む、より詳細なアンケートに回答します。
患者の特徴は、麻酔記録から抽出されます。 調査官は、気管挿管を受けているすべての患者のそのようなデータと、重大なイベントが発生した患者の追加データを抽出します。 この研究は、患者ケアの臨床行為に干渉しません。
収集された健康関連データは、オープン クリニカの電子研究データベースに転送されます。 このデータベースでは、データがエンコードされます。 重大なイベントが発生したすべての患者は、上記のようにフォローアップされます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
105000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Thomas Riva, Prof. Dr. med
- 電話番号：+41316322111
- メール：thomas.riva@insel.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alexander Fuchs, MD
- 電話番号：+41 31 663 23 84
- メール：alexander.fuchs@insel.ch
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Department of Anesthesiology, Critical Care and Pain Medicine
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コンタクト：
- John Fiadjoe, Prof.
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- Dept of Anesthesiology and Critical Care Medicine, The Children's Hospital of Philadelphia
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コンタクト：
- Annery Garcia-Marcinkiewicz, Prof.
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Perth、オーストラリア、6009
- 募集
- Department of Anaesthesia and Pain Management, Perth Children's Hospital
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コンタクト：
- Britta von Ungern-Sternberg, Prof. Dr.
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Montreal、カナダ
- 募集
- Dept. Anesthesia, Montreal Children's Hospital, McGill University Health Centre
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コンタクト：
- Thomas Engelhardt, Prof.
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ
- 募集
- Dept. Anesthesia, The Hospital for Sick Children
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コンタクト：
- Clyde Matava, Prof.
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Geneva、スイス、1205
- 募集
- Unité d'anesthésie pédiatrique, Hôpital des Enfants / HUG
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コンタクト：
- Habre Walid, Prof.
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Zurich、スイス、8008
- 募集
- Children's Hospital Zurich
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コンタクト：
- PD Dr. med. Alexander Schmidt
- 電話番号：+41 44 249 7507
- メール：Alexander.schmidt@kispi.uzh.ch
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Berlin、ドイツ
- 募集
- Department of Cardiac Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Charité Universitätsmedizin
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コンタクト：
- Maren Kleine-Brueggeney, Prof. Dr.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
ベルン大学病院で病状のために気管挿管を必要とするすべての小児患者は、包含基準と除外基準を満たしている場合にスクリーニングされます。
説明
包含基準:
- 気管挿管を必要とするすべての小児患者で、全身麻酔を必要とする手技または介入のために麻酔チームが実施
- 0歳から16歳までの患者。
- 関連する倫理委員会の声明に従って、インフォームド フォームまたは一般的な同意が与えられている。
除外基準:
- 関連する倫理委員会によって要求された場合の同意の拒否または同意の撤回。
- 16歳以上の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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挿管に関連する重大なイベントが発生した患者の数
時間枠：最長30日
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主要な研究結果は、麻酔の開始から麻酔後のケアユニットからの患者の退院または麻酔の終了までの介入を必要とする気管内挿管に関連する重大なイベントを伴う麻酔症例の発生率です (小児科または新生児集中治療室への引継ぎとして定義) 0 ～ 16 歳の小児の場合。
容量のない人のために任意に、データの取得は麻酔の終わりに停止します (麻酔後のケアユニットへの引き渡しと定義されます)。
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最長30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気管支痙攣患者数
時間枠：1時間
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特に呼気中の呼吸努力の増加、および聴診時の喘鳴。
気管支痙攣のエピソードには、気管支拡張剤の投与が必要です。
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1時間
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抜管後の喘鳴患者数
時間枠：1時間
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酸素、静脈内ステロイドおよび/またはエピネフリン（ネブライゼーション）または気管挿管の投与の有無にかかわらず、抜管後に胸骨後退、胸腔内圧変動、潜在的にチアノーゼを伴う重度の吸気流量制限。
これは、臨床的に、または診断検査で、症状の持続とともに記録することができます。
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1時間
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気管チューブ閉塞患者数
時間枠：1時間
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洗浄またはチューブ交換を必要とする気管チューブの閉塞
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1時間
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気道出血患者数
時間枠：1時間
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鼻、披裂または咽頭からの急性出血による閉塞または肺吸引のリスク
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1時間
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挿管できない、酸素を供給できない（CICO）状況の患者の数
時間枠：1時間
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挿管に失敗し、フェイスマスク換気または声門上気道器具を使用して酸素を十分に供給できず、麻酔下で麻痺した患者の低酸素血症が増加する状況
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1時間
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重症徐脈・心停止患者数
時間枠：1時間
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循環の停止（脈なし）または重度の徐脈（つまり
細動/頻脈) 挿管/抜管操作中に胸部圧迫を必要とします。
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1時間
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肺誤嚥の患者数
時間枠：1時間
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（ビデオ）喉頭鏡検査、吸引、または気管支鏡検査または放射線学的徴候によって証明される、気道内の非呼吸性分泌物（胃、粒子、血液）の存在。
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1時間
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気胸・縦隔気腫の患者数
時間枠：1時間
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気管挿管および換気の結果としての胸部および/または縦隔内の空気。肺超音波および/またはX線によって診断された肺虚脱または縦隔剥離を引き起こします。
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1時間
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肺水腫陰性患者数
時間枠：1時間
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上気道閉塞を克服するために必要な高い負の胸腔内圧の生成に起因する非心原性肺水腫。
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1時間
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重度の低酸素血症患者数
時間枠：1時間
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酸素飽和度 (SpO2) < 85% または > 初期値より 20 ポイント低い 少なくとも 60 秒
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1時間
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重度の徐脈患者数
時間枠：1時間
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生後 0 ～ 3 か月: 心拍数 (HR) < 80 bpm
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1時間
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食道挿管患者数
時間枠：1時間
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（ビデオ）喉頭鏡検査によって診断された食道に気管チューブが留置されている、持続的な呼気終末二酸化炭素（EtCO2）の痕跡がない、肺換気の欠如（聴診または胸部エクスカーションの欠如）が酸素化の低下を引き起こしている
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1時間
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喉頭痙攣患者数
時間枠：1時間
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腹部および胸壁の硬直に関連し、子供の換気の失敗につながる完全な気道閉塞、または胸部の動きに関連する声門閉鎖につながるが、子供の呼吸努力と補助換気は静かに失敗し、単純な顎の突き上げと継続的な気道陽圧の両方の状況で緩和されない ( CPAP) 操作を行い、投薬 (プロポフォール、スキサメトニウムなど) および/または気管 (再) 挿管を必要とする
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1時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Robert Greif, MD, Prof、Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Inselspital, Bern University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月8日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月27日
最初の投稿 (実際)
2023年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月9日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。