CRICKET: Kritiske hendelser hos bedøvede barn som gjennomgår trakeal intubasjon (CRICKET)
9. mai 2026 oppdatert av: Thomas Riva
Undersøkernes overordnede mål er å vurdere forekomsten av kritiske hendelser relatert til trakeal intubasjon ved alle internasjonale studiesteder.
Videre vil studien undersøke de brukte intubasjonsteknikkene og identifisere mulige forbedringstiltak for å øke pasientsikkerheten.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er en prospektiv observasjons multisenterstudie som samler helserelaterte pasientdata over en periode på tre måneder. Dette tjener best studiens formål å oppdage forekomsten og arten av problemer knyttet til trakeal intubasjon og hvordan slike problemer håndteres med sikte på å forbedre pasientsikkerheten ytterligere. I løpet av observasjonsperioden vil det ansvarlige anestesipersonalet fylle ut et spørreskjema for screening for kritiske hendelser knyttet til trakeal intubasjon for hver pasient som gjennomgår generell anestesi med trakeal intubasjon. Dersom det ikke oppstår kritiske hendelser er det ingen ytterligere krav. Hvis en kritisk hendelse inntreffer, vil anestesileverandøren fylle ut et mer detaljert spørreskjema som inneholder flere spørsmål om hva som nøyaktig skjedde.
Pasientkarakteristika vil bli hentet fra anestesijournalene. Etterforskerne vil trekke ut slike data for alle pasienter som gjennomgår trakeal intubasjon og tilleggsdata for de med kritiske hendelser. Forskningen vil ikke gripe inn i den kliniske utførelse av pasientbehandling.
De innsamlede helserelaterte dataene vil bli overført til en elektronisk forskningsdatabase i Open Clinica. I denne databasen vil data bli kodet. Hver pasient med en kritisk hendelse vil bli fulgt opp som beskrevet ovenfor.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
105000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Thomas Riva, Prof. Dr. med
- Telefonnummer: +41316322111
- E-post: thomas.riva@insel.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alexander Fuchs, MD
- Telefonnummer: +41 31 663 23 84
- E-post: alexander.fuchs@insel.ch
Studiesteder
-
-
-
Perth, Australia, 6009
- Rekruttering
- Department of Anaesthesia and Pain Management, Perth Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Britta von Ungern-Sternberg, Prof. Dr.
-
-
-
-
-
Montreal, Canada
- Rekruttering
- Dept. Anesthesia, Montreal Children's Hospital, McGill University Health Centre
-
Ta kontakt med:
- Thomas Engelhardt, Prof.
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Rekruttering
- Dept. Anesthesia, The Hospital for Sick Children
-
Ta kontakt med:
- Clyde Matava, Prof.
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Rekruttering
- Department of Anesthesiology, Critical Care and Pain Medicine
-
Ta kontakt med:
- John Fiadjoe, Prof.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- Dept of Anesthesiology and Critical Care Medicine, The Children's Hospital of Philadelphia
-
Ta kontakt med:
- Annery Garcia-Marcinkiewicz, Prof.
-
-
-
-
-
Geneva, Sveits, 1205
- Rekruttering
- Unité d'anesthésie pédiatrique, Hôpital des Enfants / HUG
-
Ta kontakt med:
- Habre Walid, Prof.
-
Zurich, Sveits, 8008
- Rekruttering
- Children's Hospital Zurich
-
Ta kontakt med:
- PD Dr. med. Alexander Schmidt
- Telefonnummer: +41 44 249 7507
- E-post: Alexander.schmidt@kispi.uzh.ch
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Rekruttering
- Department of Cardiac Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Charité Universitätsmedizin
-
Ta kontakt med:
- Maren Kleine-Brueggeney, Prof. Dr.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 16 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pediatriske pasienter som trenger trakeal intubasjon på grunn av sin medisinske tilstand ved Bern universitetssykehus, blir screenet hvis de oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pediatriske pasienter som trenger trakeal intubasjon, utført av anestesiteamet for prosedyrer eller intervensjoner som krever generell anestesi
- Pasienter fra 0 - 16 år.
- Informert eller generelt samtykke gitt, i henhold til den relevante etikkkomiteens erklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Nektelse av å gi samtykke eller tilbaketrekking av samtykke dersom dette kreves av den relevante etiske komité.
- Pasienter >16 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med kritiske hendelser knyttet til intubasjon
Tidsramme: Maks 30 dager
|
Primært studieresultat er forekomsten av anestesitilfeller med kritiske hendelser assosiert med endotrakeal intubasjon som krever intervensjon fra starten av anestesi til utskrivning av pasienten fra post-anestesiavdelingen eller slutten av anestesi (definert som overlevering til pediatrisk eller neonatal intensiv omsorgsavdeling, avdeling eller utskrivelse rett fra anestesiomsorg) hos barn i alderen 0 - 16 år.
Fakultativt for de som ikke har kapasitet stopper innhentingen av data ved slutten av anestesi (definert som overlevering til post-anestesiavdeling).
|
Maks 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med bronkospasme
Tidsramme: 1 time
|
Økt pusteanstrengelse, spesielt under ekspirasjon, og hvesing ved auskultasjon.
Episode av bronkospasme krever administrering av en bronkodilatator.
|
1 time
|
|
Antall pasienter med stridor etter ekstubering
Tidsramme: 1 time
|
Alvorlig inspiratorisk strømningsbegrensning med sternal retraksjon, intratorakalt trykksvingning og potensielt cyanose som oppstår etter ekstubasjon med eller uten administrering av oksygen, intravenøse steroider og/eller epinefrin (nebulisering) eller trakeal intubasjon.
Dette kan dokumenteres klinisk eller med diagnostisk undersøkelse, med vedvarende symptomer.
|
1 time
|
|
Antall pasienter med obstruksjon av trakealtube
Tidsramme: 1 time
|
Obstruksjon av luftrøret som trenger skylling eller rørbytte
|
1 time
|
|
Antall pasienter med luftveisblødning
Tidsramme: 1 time
|
Akutt blødning fra nese, arytenoider eller svelg som forårsaker obstruksjon eller risiko for lungeaspirasjon
|
1 time
|
|
Antall pasienter med kan ikke intubere, kan ikke oksygenere (CICO) situasjon
Tidsramme: 1 time
|
Situasjon når det er mislykket intubering og unnlatelse av tilstrekkelig oksygenering ved bruk av ansiktsmaskeventilasjon eller supraglottisk luftveisapparat, noe som resulterer i økende hypoksemi hos en bedøvet og lammet pasient
|
1 time
|
|
Antall pasienter med alvorlig bradykardi/hjertestans
Tidsramme: 1 time
|
Opphør av sirkulasjon (ingen puls) eller alvorlig bradykardi (dvs.
fibrillering/takykardi) som krever brystkompresjoner under intubasjons-/ekstubasjonsmanøvrene.
|
1 time
|
|
Antall pasienter med lungeaspirasjon
Tidsramme: 1 time
|
Tilstedeværelse av ikke-respiratoriske sekreter (mage, partikler, blod) i luftveiene som bevist ved (video-) laryngoskopi, suging eller bronkoskopi eller røntgenologiske tegn.
|
1 time
|
|
Antall pasienter med pneumothorax/pneumomediastinum
Tidsramme: 1 time
|
Luft i thorax og/eller mediastinum som følge av trakeal intubasjon og ventilasjon, forårsaker lungekollaps eller mediastinum løsrivelse diagnostisert ved lungeultralyd og/eller røntgen.
|
1 time
|
|
Antall pasienter med negativt lungeødem
Tidsramme: 1 time
|
Ikke-kardiogent lungeødem som skyldes generering av høyt negativt intratorakalt trykk som er nødvendig for å overvinne obstruksjon i øvre luftveier.
|
1 time
|
|
Antall pasienter med alvorlig hypoksemi
Tidsramme: 1 time
|
Oksygenmetning (SpO2) < 85 % eller >20 poeng under startverdien minst 60 sekunder
|
1 time
|
|
Antall pasienter med alvorlig bradykardi
Tidsramme: 1 time
|
0-3 måneder gammel: Hjertefrekvens (HR) < 80 bpm
|
1 time
|
|
Antall pasienter med esophageal intubasjon
Tidsramme: 1 time
|
Trakealrør plassert i spiserøret diagnostisert ved (video-) laryngoskopi, fravær av vedvarende karbondioksid (EtCO2)-spor i endetiden, fravær av lungeventilasjon (auskultasjon eller fravær av brystekskursjoner) som forårsaker et fall i oksygenering
|
1 time
|
|
Antall pasienter med laryngospasme
Tidsramme: 1 time
|
Fullstendig luftveisobstruksjon assosiert med stivhet i buk- og brystveggene og fører til mislykket barns ventilasjon, eller glottisk lukking assosiert med brystbevegelse, men stille mislykkede barns respirasjonsforsøk og assistert ventilasjon, uavlastet i begge situasjoner med enkel kjevekraft og kontinuerlig positivt luftveistrykk ( CPAP) manøvrer og krever administrering av medisiner (propofol, suxametonium etc.) og/eller trakeal (re)-intubasjon
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Robert Greif, MD, Prof, Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Inselspital, Bern University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Cricket 2023
- 2023-00246 (Registeridentifikator: Swissethics)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .