CRICKET: критические события у детей под наркозом, подвергающихся интубации трахеи (CRICKET)
9 мая 2026 г. обновлено: Thomas Riva
Общая цель исследователей — оценить частоту критических событий, связанных с интубацией трахеи, во всех международных исследовательских центрах.
Кроме того, в исследовании будут изучены используемые методы интубации и определены возможные меры по улучшению для повышения безопасности пациентов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное обсервационное многоцентровое исследование, собирающее данные о состоянии здоровья пациентов в течение трех месяцев. Это лучше всего служит цели исследования, чтобы определить частоту возникновения и характер проблем, связанных с интубацией трахеи, и то, как такие проблемы решаются с целью дальнейшего повышения безопасности пациентов. В течение периода наблюдения ответственный за анестезию персонал заполнит скрининговую анкету для критических событий, связанных с интубацией трахеи, для каждого пациента, подвергающегося общей анестезии с интубацией трахеи. Если критических событий не возникает, то дальнейших требований нет. Если происходит критическое событие, анестезиолог заполняет более подробную анкету, включающую дополнительные вопросы о том, что именно произошло.
Характеристики пациента будут извлечены из записей анестезии. Исследователи извлекут такие данные для всех пациентов, перенесших интубацию трахеи, и дополнительные данные для пациентов с критическими событиями. Исследование не будет вмешиваться в клиническую практику ухода за пациентами.
Собранные данные о здоровье будут переданы в электронную базу данных исследований в Open Clinica. В этой базе данные будут закодированы. Каждый пациент с критическим событием будет находиться под наблюдением, как описано выше.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
105000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Thomas Riva, Prof. Dr. med
- Номер телефона: +41316322111
- Электронная почта: thomas.riva@insel.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alexander Fuchs, MD
- Номер телефона: +41 31 663 23 84
- Электронная почта: alexander.fuchs@insel.ch
Места учебы
-
-
-
Perth, Австралия, 6009
- Рекрутинг
- Department of Anaesthesia and Pain Management, Perth Children's Hospital
-
Контакт:
- Britta von Ungern-Sternberg, Prof. Dr.
-
-
-
-
-
Berlin, Германия
- Рекрутинг
- Department of Cardiac Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Charité Universitätsmedizin
-
Контакт:
- Maren Kleine-Brueggeney, Prof. Dr.
-
-
-
-
-
Montreal, Канада
- Рекрутинг
- Dept. Anesthesia, Montreal Children's Hospital, McGill University Health Centre
-
Контакт:
- Thomas Engelhardt, Prof.
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада
- Рекрутинг
- Dept. Anesthesia, The Hospital for Sick Children
-
Контакт:
- Clyde Matava, Prof.
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Рекрутинг
- Department of Anesthesiology, Critical Care and Pain Medicine
-
Контакт:
- John Fiadjoe, Prof.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- Dept of Anesthesiology and Critical Care Medicine, The Children's Hospital of Philadelphia
-
Контакт:
- Annery Garcia-Marcinkiewicz, Prof.
-
-
-
-
-
Geneva, Швейцария, 1205
- Рекрутинг
- Unité d'anesthésie pédiatrique, Hôpital des Enfants / HUG
-
Контакт:
- Habre Walid, Prof.
-
Zurich, Швейцария, 8008
- Рекрутинг
- Children's Hospital Zurich
-
Контакт:
- PD Dr. med. Alexander Schmidt
- Номер телефона: +41 44 249 7507
- Электронная почта: Alexander.schmidt@kispi.uzh.ch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 16 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все педиатрические пациенты, нуждающиеся в интубации трахеи по состоянию здоровья в Университетской больнице Берна, проходят скрининг, если они соответствуют критериям включения и исключения.
Описание
Критерии включения:
- Все педиатрические пациенты, нуждающиеся в интубации трахеи, выполняемой бригадой анестезиологов для процедур или вмешательств, требующих общей анестезии.
- Пациенты от 0 до 16 лет.
- Информированное или общее согласие согласно соответствующему заявлению комитета по этике.
Критерий исключения:
- Отказ дать согласие или отзыв согласия, если этого требует соответствующий комитет по этике.
- Пациенты >16 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с критическими событиями, связанными с интубацией
Временное ограничение: Максимум 30 дней
|
Первичным результатом исследования является частота случаев анестезии с критическими событиями, связанными с эндотрахеальной интубацией, требующей вмешательства с момента начала анестезии до выписки пациента из отделения посленаркозной помощи или окончания анестезии (определяемой как передача в педиатрическое или неонатальное отделение интенсивной терапии). стационаре, палате или выписке домой сразу после анестезиологического пособия) у детей в возрасте от 0 до 16 лет.
Факультативно для тех, у кого нет возможности, сбор данных прекращается в конце анестезии (определяемой как передача в отделение посленаркозной помощи).
|
Максимум 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество больных с бронхоспазмом
Временное ограничение: 1 час
|
Усиление дыхательных усилий, особенно во время выдоха, и хрипы при аускультации.
Эпизод бронхоспазма требует введения бронхолитиков.
|
1 час
|
|
Количество больных со стридором после экстубации
Временное ограничение: 1 час
|
Тяжелое ограничение потока вдоха с ретракцией грудины, скачками внутригрудного давления и потенциально цианозом, возникающим после экстубации с введением или без введения кислорода, внутривенных стероидов и/или эпинефрина (распыление) или интубации трахеи.
Это может быть документально подтверждено клинически или при диагностическом обследовании при сохранении симптомов.
|
1 час
|
|
Количество пациентов с непроходимостью интубационной трубки
Временное ограничение: 1 час
|
Непроходимость интубационной трубки, требующая лаважа или замены трубки
|
1 час
|
|
Количество пациентов с кровотечением из дыхательных путей
Временное ограничение: 1 час
|
Острое кровотечение из носа, черпаловидных вен или глотки, вызывающее обструкцию или риск легочной аспирации
|
1 час
|
|
Количество пациентов с невозможностью интубации, невозможности оксигенации (CICO)
Временное ограничение: 1 час
|
Ситуация, когда неудачная интубация и неадекватная оксигенация с использованием лицевой маски или надгортанного воздуховода приводят к нарастанию гипоксемии у анестезированного и парализованного пациента
|
1 час
|
|
Количество пациентов с тяжелой брадикардией/остановкой сердца
Временное ограничение: 1 час
|
Прекращение кровообращения (отсутствие пульса) или сильная брадикардия (т.
фибрилляция/тахикардия), требующие компрессий грудной клетки, во время маневров интубации/экстубации.
|
1 час
|
|
Количество пациентов с легочной аспирацией
Временное ограничение: 1 час
|
Наличие нереспираторных выделений (желудочных, твердых частиц, крови) в дыхательных путях, что подтверждается (видео-) ларингоскопией, отсасыванием или бронхоскопией или рентгенологическими признаками.
|
1 час
|
|
Количество больных с пневмотораксом/пневмомедиастинумом
Временное ограничение: 1 час
|
Воздух в грудной клетке и/или средостении вследствие интубации трахеи и вентиляции, вызывающий коллапс легкого или смещение средостения, диагностируемый с помощью УЗИ легких и/или рентгенографии.
|
1 час
|
|
Количество пациентов с отрицательным отеком легких
Временное ограничение: 1 час
|
Некардиогенный отек легких, возникающий в результате создания высокого отрицательного внутригрудного давления, необходимого для преодоления обструкции верхних дыхательных путей.
|
1 час
|
|
Количество больных с тяжелой гипоксемией
Временное ограничение: 1 час
|
Насыщение кислородом (SpO2) <85% или >20 баллов ниже исходного значения не менее 60 секунд
|
1 час
|
|
Количество пациентов с выраженной брадикардией
Временное ограничение: 1 час
|
0-3 месяца: частота сердечных сокращений (ЧСС) <80 ударов в минуту
|
1 час
|
|
Количество пациентов с интубацией пищевода
Временное ограничение: 1 час
|
Трахеальная трубка, помещенная в пищевод, диагностирована с помощью (видео-)ларингоскопии, отсутствие устойчивого следа углекислого газа (EtCO2) в конце выдоха, отсутствие вентиляции легких (аускультация или отсутствие экскурсий грудной клетки), вызывающее падение оксигенации
|
1 час
|
|
Количество больных с ларингоспазмом
Временное ограничение: 1 час
|
Полная обструкция дыхательных путей, связанная с ригидностью брюшной и грудной стенок и приводящая к неудачной вентиляции у ребенка, или закрытие голосовой щели, связанное с движением грудной клетки, но бессимптомное безуспешное дыхание ребенка и вспомогательная вентиляция, не купируемая в обеих ситуациях при простом выдвижении челюсти и постоянном положительном давлении в дыхательных путях ( CPAP) маневры и требующие введения медикаментов (пропофол, суксаметоний и т.д.) и/или (повторной) интубации трахеи
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Robert Greif, MD, Prof, Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Inselspital, Bern University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Cricket 2023
- 2023-00246 (Идентификатор реестра: Swissethics)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .