CRICKET: Eventos críticos en niños anestesiados sometidos a intubación traqueal (CRICKET)
9 de mayo de 2026 actualizado por: Thomas Riva
El objetivo general de los investigadores es evaluar la incidencia de eventos críticos relacionados con la intubación traqueal en todos los sitios de estudio internacionales.
Además, el estudio investigará las técnicas de intubación utilizadas e identificará posibles medidas de mejora para aumentar la seguridad del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio prospectivo observacional multicéntrico que recoge datos de pacientes relacionados con la salud durante un periodo de tres meses. Esto sirve mejor al propósito del estudio de detectar la incidencia y la naturaleza de los problemas relacionados con la intubación traqueal y cómo se manejan dichos problemas con el objetivo de mejorar aún más la seguridad del paciente. Durante el período de observación, el personal de anestesia a cargo completará un cuestionario de detección de eventos críticos asociados con la intubación traqueal para cada paciente que se someta a anestesia general con intubación traqueal. Si no surgen eventos críticos, no hay más requisitos. Si ocurre un evento crítico, el proveedor de anestesia completará un cuestionario más detallado que incluye más preguntas sobre qué sucedió exactamente.
Las características del paciente se extraerán de los registros de anestesia. Los investigadores extraerán dichos datos para todos los pacientes que se sometan a intubación traqueal y datos adicionales para aquellos con eventos críticos. La investigación no intervendrá en la conducta clínica de atención al paciente.
Los datos relacionados con la salud recopilados se transferirán a una base de datos de investigación electrónica en Open Clinica. En esta base de datos se codificarán los datos. Todo paciente con un evento crítico será seguido como se describe anteriormente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
105000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Thomas Riva, Prof. Dr. med
- Número de teléfono: +41316322111
- Correo electrónico: thomas.riva@insel.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alexander Fuchs, MD
- Número de teléfono: +41 31 663 23 84
- Correo electrónico: alexander.fuchs@insel.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania
- Reclutamiento
- Department of Cardiac Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Charité Universitätsmedizin
-
Contacto:
- Maren Kleine-Brueggeney, Prof. Dr.
-
-
-
-
-
Perth, Australia, 6009
- Reclutamiento
- Department of Anaesthesia and Pain Management, Perth Children's Hospital
-
Contacto:
- Britta von Ungern-Sternberg, Prof. Dr.
-
-
-
-
-
Montreal, Canadá
- Reclutamiento
- Dept. Anesthesia, Montreal Children's Hospital, McGill University Health Centre
-
Contacto:
- Thomas Engelhardt, Prof.
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- Dept. Anesthesia, The Hospital for Sick Children
-
Contacto:
- Clyde Matava, Prof.
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Department of Anesthesiology, Critical Care and Pain Medicine
-
Contacto:
- John Fiadjoe, Prof.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- Dept of Anesthesiology and Critical Care Medicine, The Children's Hospital of Philadelphia
-
Contacto:
- Annery Garcia-Marcinkiewicz, Prof.
-
-
-
-
-
Geneva, Suiza, 1205
- Reclutamiento
- Unité d'anesthésie pédiatrique, Hôpital des Enfants / HUG
-
Contacto:
- Habre Walid, Prof.
-
Zurich, Suiza, 8008
- Reclutamiento
- Children's Hospital Zurich
-
Contacto:
- PD Dr. med. Alexander Schmidt
- Número de teléfono: +41 44 249 7507
- Correo electrónico: Alexander.schmidt@kispi.uzh.ch
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 16 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todos los pacientes pediátricos que requieren intubación traqueal debido a su condición médica en el Hospital Universitario de Berna son evaluados si cumplen con los criterios de inclusión y exclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes pediátricos que requieran intubación traqueal, realizada por el equipo de anestesia para procedimientos o intervenciones que requieran anestesia general
- Pacientes de 0 - 16 años de edad.
- Consentimiento informado o general otorgado, de acuerdo con la declaración del comité de ética correspondiente.
Criterio de exclusión:
- Negarse a dar el consentimiento o retirar el consentimiento si así lo requiere el comité de ética correspondiente.
- Pacientes >16 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes con eventos críticos relacionados con la intubación
Periodo de tiempo: Máximo de 30 días
|
El resultado primario del estudio es la incidencia de casos de anestesia con eventos críticos asociados con la intubación endotraqueal que requieren intervención desde el inicio de la anestesia hasta el alta del paciente de la unidad de cuidados postanestésicos o el final de la anestesia (definido como el paso a la terapia intensiva pediátrica o neonatal). unidad de cuidados intensivos, la sala o el alta domiciliaria directamente de la atención anestésica) en niños de 0 a 16 años.
Facultativamente, para aquellos que no tienen capacidad, la adquisición de datos se detiene al final de la anestesia (definida como el paso a la unidad de cuidados postanestésicos).
|
Máximo de 30 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes con broncoespasmo
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Aumento del esfuerzo respiratorio, especialmente durante la espiración, y sibilancias a la auscultación.
El episodio de broncoespasmo requiere la administración de un broncodilatador.
|
1 hora
|
|
Número de pacientes con estridor después de la extubación
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Limitación grave del flujo inspiratorio con retracción del esternón, oscilación de la presión intratorácica y posible cianosis que se produce después de la extubación con o sin administración de oxígeno, esteroides intravenosos y/o epinefrina (nebulización) o intubación traqueal.
Esto puede documentarse clínicamente o con un examen de diagnóstico, con persistencia de los síntomas.
|
1 hora
|
|
Número de pacientes con obstrucción del tubo traqueal
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Obstrucción del tubo traqueal que requiere lavado o cambio de tubo
|
1 hora
|
|
Número de pacientes con sangrado de vía aérea
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Sangrado agudo de la nariz, aritenoides o faringe que causa obstrucción o riesgo de aspiración pulmonar
|
1 hora
|
|
Número de pacientes con situación de no poder intubar, no poder oxigenar (CICO)
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Situación en la que falla la intubación y la falta de oxigenación adecuada usando ventilación con máscara facial o dispositivo de vía aérea supraglótica, lo que resulta en un aumento de la hipoxemia en un paciente anestesiado y paralizado
|
1 hora
|
|
Número de pacientes con bradicardia severa/Paro cardíaco
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Cese de la circulación (sin pulso) o bradicardia grave (es decir,
fibrilación/taquicardia) que requieren compresiones torácicas, durante las maniobras de intubación/extubación.
|
1 hora
|
|
Número de pacientes con aspiración pulmonar
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Presencia de secreciones no respiratorias (gástricas, partículas, sangre) en las vías respiratorias evidenciadas por (video-) laringoscopia, aspiración o broncoscopia o signos radiológicos.
|
1 hora
|
|
Número de pacientes con neumotórax/neumomediastino
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Aire en el tórax y/o mediastino como consecuencia de intubación traqueal y ventilación, provocando colapso pulmonar o desprendimiento de mediastino diagnosticado por Ultrasonido Pulmonar y/o Radiografía.
|
1 hora
|
|
Número de pacientes con edema pulmonar negativo
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Edema pulmonar no cardiogénico que resulta de la generación de presión intratorácica negativa alta necesaria para superar la obstrucción de las vías respiratorias superiores.
|
1 hora
|
|
Número de pacientes con hipoxemia grave
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Saturación de oxígeno (SpO2) < 85 % o > 20 puntos por debajo del valor inicial al menos 60 segundos
|
1 hora
|
|
Número de pacientes con bradicardia grave
Periodo de tiempo: 1 hora
|
0-3 meses: frecuencia cardíaca (FC) < 80 lpm
|
1 hora
|
|
Número de pacientes con intubación esofágica
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Tubo traqueal colocado en el esófago diagnosticado por (video-) laringoscopia, ausencia de traza sostenida de dióxido de carbono al final de la espiración (EtCO2), ausencia de ventilación pulmonar (auscultación o ausencia de excursiones torácicas) que causa una caída en la oxigenación
|
1 hora
|
|
Número de pacientes con laringoespasmo
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Obstrucción completa de las vías respiratorias asociada con rigidez de las paredes abdominales y torácicas y que conduce a la ventilación fallida del niño, o cierre de la glotis asociado con el movimiento del tórax pero silencia los esfuerzos respiratorios fallidos del niño y la ventilación asistida, sin alivio en ambas situaciones con tracción mandibular simple y presión positiva continua en las vías respiratorias ( CPAP) y que requieren la administración de medicación (propofol, suxametonio, etc.) y/o (re)intubación traqueal
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Robert Greif, MD, Prof, Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Inselspital, Bern University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Cricket 2023
- 2023-00246 (Identificador de registro: Swissethics)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .