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CRICKET: Kritische Ereignisse bei anästhesierten Kindern, die sich einer Luftröhrenintubation unterziehen (CRICKET)

9. Mai 2026 aktualisiert von: Thomas Riva
Das übergeordnete Ziel der Prüfärzte besteht darin, die Inzidenz kritischer Ereignisse im Zusammenhang mit der trachealen Intubation an allen internationalen Studienstandorten zu bewerten. Darüber hinaus wird die Studie die verwendeten Intubationstechniken untersuchen und mögliche Verbesserungsmaßnahmen zur Erhöhung der Patientensicherheit aufzeigen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine prospektive multizentrische Beobachtungsstudie, in der gesundheitsbezogene Patientendaten über einen Zeitraum von drei Monaten erhoben werden. Dies dient am besten dem Zweck der Studie, die Häufigkeit und Art von Problemen im Zusammenhang mit der trachealen Intubation und den Umgang mit solchen Problemen zu ermitteln, um die Patientensicherheit weiter zu verbessern. Während des Beobachtungszeitraums füllt das zuständige Anästhesiepersonal für jeden Patienten, der sich einer Vollnarkose mit trachealer Intubation unterzieht, einen Screening-Fragebogen auf kritische Ereignisse im Zusammenhang mit der trachealen Intubation aus. Treten keine kritischen Ereignisse auf, bestehen keine weiteren Anforderungen. Wenn ein kritisches Ereignis eintritt, füllt der Anästhesieanbieter einen detaillierteren Fragebogen aus, der weitere Fragen dazu enthält, was genau passiert ist.

Patientenmerkmale werden aus den Anästhesieprotokollen extrahiert. Die Ermittler werden solche Daten für alle Patienten extrahieren, die sich einer trachealen Intubation unterziehen, und zusätzliche Daten für diejenigen mit kritischen Ereignissen. Die Forschung wird nicht in die klinische Durchführung der Patientenversorgung eingreifen.

Die gesammelten gesundheitsbezogenen Daten werden in eine elektronische Forschungsdatenbank in Open Clinica übertragen. In dieser Datenbank werden Daten verschlüsselt. Jeder Patient mit einem kritischen Ereignis wird wie oben beschrieben weiterverfolgt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

105000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
      • Perth, Australien, 6009
        • Rekrutierung
        • Department of Anaesthesia and Pain Management, Perth Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Britta von Ungern-Sternberg, Prof. Dr.
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Department of Cardiac Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Charité Universitätsmedizin
        • Kontakt:
          • Maren Kleine-Brueggeney, Prof. Dr.
  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • Rekrutierung
        • Dept. Anesthesia, Montreal Children's Hospital, McGill University Health Centre
        • Kontakt:
          • Thomas Engelhardt, Prof.
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Dept. Anesthesia, The Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
          • Clyde Matava, Prof.
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Rekrutierung
        • Unité d'anesthésie pédiatrique, Hôpital des Enfants / HUG
        • Kontakt:
          • Habre Walid, Prof.
      • Zurich, Schweiz, 8008
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital Zurich
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Department of Anesthesiology, Critical Care and Pain Medicine
        • Kontakt:
          • John Fiadjoe, Prof.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Dept of Anesthesiology and Critical Care Medicine, The Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
          • Annery Garcia-Marcinkiewicz, Prof.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle pädiatrischen Patienten, die aufgrund ihres Gesundheitszustandes am Universitätsspital Bern tracheal intubiert werden müssen, werden gescreent, wenn sie die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle pädiatrischen Patienten, die eine tracheale Intubation benötigen, die vom Anästhesieteam für Verfahren oder Eingriffe durchgeführt wird, die eine Vollnarkose erfordern
  • Patienten von 0 - 16 Jahren.
  • Informierte oder allgemeine Zustimmung gemäß der entsprechenden Stellungnahme der Ethikkommission.

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Einwilligung oder Widerruf der Einwilligung, wenn dies von der zuständigen Ethikkommission verlangt wird.
  • Patienten >16 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit kritischen Ereignissen im Zusammenhang mit der Intubation
Zeitfenster: Maximal 30 Tage
Das primäre Studienergebnis ist die Inzidenz von Anästhesiefällen mit kritischen Ereignissen im Zusammenhang mit einer endotrachealen Intubation, die eine Intervention vom Beginn der Anästhesie bis zur Entlassung des Patienten aus der Postanästhesiestation oder zum Ende der Anästhesie (definiert als Übergabe an die pädiatrische oder neonatale Intensivstation) erforderten Station, Station oder Entlassung aus der Anästhesie nach Hause) bei Kindern im Alter von 0 - 16 Jahren. Fakultativ stoppt die Datenerfassung bei nicht urteilsfähigen Personen am Ende der Anästhesie (definiert als Übergabe an die Nachsorgestation).
Maximal 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Bronchospasmus
Zeitfenster: 1 Stunde
Erhöhte Atemanstrengung, insbesondere während der Exspiration, und Keuchen bei der Auskultation. Episode von Bronchospasmus erfordert die Verabreichung eines Bronchodilatators.
1 Stunde
Anzahl der Patienten mit Stridor nach Extubation
Zeitfenster: 1 Stunde
Schwere Einschränkung des Inspirationsflusses mit sternaler Retraktion, intrathorakaler Druckschwankung und möglicherweise Zyanose, die nach Extubation mit oder ohne Gabe von Sauerstoff, intravenösen Steroiden und/oder Epinephrin (Verneblung) oder trachealer Intubation auftritt. Dies kann klinisch oder durch diagnostische Untersuchung bei anhaltenden Symptomen dokumentiert werden.
1 Stunde
Anzahl der Patienten mit Obstruktion des Trachealtubus
Zeitfenster: 1 Stunde
Verstopfung des Trachealtubus, der eine Lavage oder einen Tubuswechsel erfordert
1 Stunde
Anzahl der Patienten mit Atemwegsblutungen
Zeitfenster: 1 Stunde
Akute Blutungen aus Nase, Aryknorpeln oder Pharynx, die eine Obstruktion oder das Risiko einer Lungenaspiration verursachen
1 Stunde
Anzahl der Patienten mit einer CICO-Situation (can't intubate, can't oxygenate).
Zeitfenster: 1 Stunde
Situation, in der die Intubation fehlschlägt und die Sauerstoffversorgung mit Gesichtsmasken oder einem supraglottischen Atemwegsgerät nicht ausreichend erfolgt, was zu einer zunehmenden Hypoxämie bei einem anästhesierten und gelähmten Patienten führt
1 Stunde
Anzahl der Patienten mit schwerer Bradykardie/Herzstillstand
Zeitfenster: 1 Stunde
Kreislaufstillstand (kein Puls) oder schwere Bradykardie (d. h. Vorhofflimmern/Tachykardie), die Thoraxkompressionen erfordert, während der Intubations-/Extubationsmanöver.
1 Stunde
Anzahl der Patienten mit Lungenaspiration
Zeitfenster: 1 Stunde
Vorhandensein von nicht respiratorischen Sekreten (Magen, Partikel, Blut) in den Atemwegen, nachgewiesen durch (Video-) Laryngoskopie, Absaugen oder Bronchoskopie oder radiologische Zeichen.
1 Stunde
Anzahl der Patienten mit Pneumothorax/Pneumomediastinum
Zeitfenster: 1 Stunde
Luft im Thorax und/oder Mediastinum als Folge der trachealen Intubation und Beatmung, die Lungenkollaps oder Mediastinumdislokation verursacht, die durch Lungen-Ultraschall und/oder Röntgen diagnostiziert wurde.
1 Stunde
Anzahl der Patienten mit negativem Lungenödem
Zeitfenster: 1 Stunde
Nicht kardiogenes Lungenödem, das aus der Erzeugung eines hohen negativen intrathorakalen Drucks resultiert, der zur Überwindung einer Obstruktion der oberen Atemwege erforderlich ist.
1 Stunde
Anzahl der Patienten mit schwerer Hypoxämie
Zeitfenster: 1 Stunde
Sauerstoffsättigung (SpO2) < 85 % oder > 20 Punkte unter Ausgangswert für mindestens 60 Sekunden
1 Stunde
Anzahl der Patienten mit schwerer Bradykardie
Zeitfenster: 1 Stunde

0-3 Monate alt: Herzfrequenz (HF) < 80 bpm

  • 4 Monate - 2 Jahre: HF < 60 bpm
  • 2-10 Jahre alt: HF < 40 bpm
  • 10-16 Jahre: HR < 30 bpm mindestens 1 Minute
1 Stunde
Anzahl der Patienten mit Ösophagus-Intubation
Zeitfenster: 1 Stunde
In der Speiseröhre platzierter Trachealtubus, diagnostiziert durch (Video-)Laryngoskopie, Fehlen von anhaltenden Spuren von endtidalem Kohlendioxid (EtCO2), Fehlen von Lungenventilation (Auskultation oder Fehlen von Thoraxexkursionen), was zu einem Abfall der Oxygenierung führt
1 Stunde
Anzahl der Patienten mit Laryngospasmus
Zeitfenster: 1 Stunde
Vollständige Obstruktion der Atemwege, verbunden mit Starrheit der Bauch- und Brustwand, die zu einer erfolglosen Beatmung des Kindes führt, oder Glottisverschluss, verbunden mit Brustbewegungen, aber stillen, erfolglosen Atembemühungen des Kindes und assistierter Beatmung, die in beiden Situationen mit einfachem Kieferstoß und kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck nicht gelindert werden ( CPAP)-Manövern, die die Gabe von Medikamenten (Propofol, Suxamethonium etc.) und/oder eine tracheale (Re-)Intubation erfordern
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas Riva

Mitarbeiter

The Hospital for Sick Children
University of Bern
Istituto Giannina Gaslini
Boston Children's Hospital, Boston, MA, USA

Ermittler

  • Studienstuhl: Robert Greif, MD, Prof, Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Inselspital, Bern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Cricket 2023
  • 2023-00246 (Registrierungskennung: Swissethics)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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