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CRICKET: eventi critici nei bambini anestetizzati sottoposti a intubazione tracheale (CRICKET)

9 maggio 2026 aggiornato da: Thomas Riva
L'obiettivo generale degli investigatori è valutare l'incidenza di eventi critici correlati all'intubazione tracheale in tutti i siti di studio internazionali. Inoltre, lo studio analizzerà le tecniche di intubazione utilizzate e identificherà possibili misure di miglioramento per aumentare la sicurezza del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico osservazionale prospettico che raccoglie dati relativi alla salute dei pazienti per un periodo di tre mesi. Ciò serve al meglio allo scopo dello studio di rilevare l'incidenza e la natura dei problemi legati all'intubazione tracheale e il modo in cui tali problemi vengono gestiti con l'obiettivo di migliorare ulteriormente la sicurezza del paziente. Durante il periodo di osservazione il personale di anestesia responsabile compilerà un questionario di screening per gli eventi critici associati all'intubazione tracheale per ogni paziente sottoposto ad anestesia generale con intubazione tracheale. Se non si verificano eventi critici non ci sono ulteriori requisiti. Se si verifica un evento critico, il fornitore di anestesia compilerà un questionario più dettagliato che include più domande su cosa è successo esattamente.

Le caratteristiche del paziente saranno estratte dalle cartelle cliniche dell'anestesia. Gli investigatori estrarranno tali dati per tutti i pazienti sottoposti a intubazione tracheale e dati aggiuntivi per quelli con eventi critici. La ricerca non interverrà con la conduzione clinica della cura del paziente.

I dati relativi alla salute raccolti saranno trasferiti a un database di ricerca elettronico in Open Clinica. In questo database i dati saranno codificati. Ogni paziente con un evento critico sarà seguito come sopra descritto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

105000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Perth, Australia, 6009
        • Reclutamento
        • Department of Anaesthesia and Pain Management, Perth Children's Hospital
        • Contatto:
          • Britta von Ungern-Sternberg, Prof. Dr.
  • Canada
      • Montreal, Canada
        • Reclutamento
        • Dept. Anesthesia, Montreal Children's Hospital, McGill University Health Centre
        • Contatto:
          • Thomas Engelhardt, Prof.
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • Dept. Anesthesia, The Hospital for Sick Children
        • Contatto:
          • Clyde Matava, Prof.
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Reclutamento
        • Department of Cardiac Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Charité Universitätsmedizin
        • Contatto:
          • Maren Kleine-Brueggeney, Prof. Dr.
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Department of Anesthesiology, Critical Care and Pain Medicine
        • Contatto:
          • John Fiadjoe, Prof.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Dept of Anesthesiology and Critical Care Medicine, The Children's Hospital of Philadelphia
        • Contatto:
          • Annery Garcia-Marcinkiewicz, Prof.
  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera, 1205
        • Reclutamento
        • Unité d'anesthésie pédiatrique, Hôpital des Enfants / HUG
        • Contatto:
          • Habre Walid, Prof.
      • Zurich, Svizzera, 8008
        • Reclutamento
        • Children's Hospital Zurich
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti pediatrici che richiedono l'intubazione tracheale a causa delle loro condizioni mediche presso l'ospedale universitario di Berna vengono sottoposti a screening se soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti pediatrici che necessitano di intubazione tracheale, eseguita dal team di anestesia per procedure o interventi che richiedono anestesia generale
  • Pazienti da 0 a 16 anni di età.
  • Consenso informato o generale dato, secondo la dichiarazione del comitato etico pertinente.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di prestare il consenso o revoca del consenso se richiesto dal comitato etico competente.
  • Pazienti >16 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi critici correlati all'intubazione
Lasso di tempo: Massimo 30 giorni
L'esito primario dello studio è l'incidenza di casi di anestesia con eventi critici associati all'intubazione endotracheale che richiedono un intervento dall'inizio dell'anestesia fino alla dimissione del paziente dall'unità di cura post-anestesia o alla fine dell'anestesia (definita come trasferimento al reparto intensivo pediatrico o neonatale). unità di cura, il reparto o la dimissione a casa direttamente dall'assistenza anestesiologica) nei bambini di età compresa tra 0 e 16 anni. Facoltativamente per coloro che non hanno capacità l'acquisizione dei dati si interrompe al termine dell'anestesia (definita come passaggio di consegne al reparto post-anestesia).
Massimo 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con broncospasmo
Lasso di tempo: 1 ora
Aumento dello sforzo respiratorio, specialmente durante l'espirazione, e respiro sibilante all'auscultazione. L'episodio di broncospasmo richiede la somministrazione di un broncodilatatore.
1 ora
Numero di pazienti con stridore dopo l'estubazione
Lasso di tempo: 1 ora
Grave limitazione del flusso inspiratorio con retrazione sternale, oscillazione della pressione intratoracica e potenziale cianosi che si verificano dopo l'estubazione con o senza la somministrazione di ossigeno, steroidi per via endovenosa e/o epinefrina (nebulizzazione) o intubazione tracheale. Questo può essere documentato clinicamente o con esame diagnostico, con persistenza dei sintomi.
1 ora
Numero di pazienti con ostruzione del tubo tracheale
Lasso di tempo: 1 ora
Ostruzione del tubo tracheale che necessita di lavaggio o sostituzione del tubo
1 ora
Numero di pazienti con sanguinamento delle vie aeree
Lasso di tempo: 1 ora
Sanguinamento acuto dal naso, dalle aritenoidi o dalla faringe che causa ostruzione o rischio di aspirazione polmonare
1 ora
Numero di pazienti con situazione di impossibilità di intubare, impossibilità di ossigenare (CICO).
Lasso di tempo: 1 ora
Situazione in cui si verifica un'intubazione fallita e l'incapacità di ossigenare adeguatamente utilizzando la ventilazione con maschera facciale o un dispositivo sopraglottico con conseguente aumento dell'ipossiemia in un paziente anestetizzato e paralizzato
1 ora
Numero di pazienti con bradicardia grave/arresto cardiaco
Lasso di tempo: 1 ora
Cessazione della circolazione (nessun polso) o grave bradicardia (es. fibrillazione/tachicardia) che richiedono compressioni toraciche, durante le manovre di intubazione/estubazione.
1 ora
Numero di pazienti con aspirazione polmonare
Lasso di tempo: 1 ora
Presenza di secrezioni non respiratorie (gastriche, particolato, sangue) nelle vie aeree come evidenziato da (video) laringoscopia, aspirazione o broncoscopia o segni radiologici.
1 ora
Numero di pazienti con pneumotorace/ pneumomediastino
Lasso di tempo: 1 ora
Aria nel torace e/o nel mediastino come conseguenza dell'intubazione e della ventilazione tracheale, che causa collasso polmonare o dislocazione del mediastino diagnosticata mediante ecografia polmonare e/o radiografia.
1 ora
Numero di pazienti con edema polmonare negativo
Lasso di tempo: 1 ora
Edema polmonare non cardiogeno che risulta dalla generazione di un'elevata pressione intratoracica negativa necessaria per superare l'ostruzione delle vie aeree superiori.
1 ora
Numero di pazienti con grave ipossiemia
Lasso di tempo: 1 ora
Saturazione dell'ossigeno (SpO2) < 85% o >20 punti al di sotto del valore iniziale almeno 60 secondi
1 ora
Numero di pazienti con bradicardia grave
Lasso di tempo: 1 ora

0-3 mesi: Frequenza cardiaca (FC) < 80 bpm

  • 4 mesi - 2 anni: FC < 60 bpm
  • 2-10 anni: FC < 40 bpm
  • 10-16 anni: FC < 30 bpm almeno 1 minuto
1 ora
Numero di pazienti con intubazione esofagea
Lasso di tempo: 1 ora
Tubo tracheale posizionato nell'esofago diagnosticato mediante (video-) laringoscopia, assenza di tracce sostenute di anidride carbonica di fine espirazione (EtCO2), assenza di ventilazione polmonare (auscultazione o assenza di escursioni toraciche) che causano un calo dell'ossigenazione
1 ora
Numero di pazienti con laringospasmo
Lasso di tempo: 1 ora
Ostruzione completa delle vie aeree associata a rigidità delle pareti addominali e toraciche e che porta a ventilazione del bambino non riuscita, o chiusura della glottide associata a movimento del torace ma sforzi respiratori del bambino silenziosi e senza successo e ventilazione assistita, senza sollievo in entrambe le situazioni con semplice sublussazione della mandibola e pressione positiva continua delle vie aeree ( CPAP) e che richiedono la somministrazione di farmaci (propofol, suxametonio ecc.) e/o (ri)-intubazione tracheale
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas Riva

Collaboratori

The Hospital for Sick Children
University of Bern
Istituto Giannina Gaslini
Boston Children's Hospital, Boston, MA, USA

Investigatori

  • Cattedra di studio: Robert Greif, MD, Prof, Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Inselspital, Bern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Cricket 2023
  • 2023-00246 (Identificatore di registro: Swissethics)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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