CRICKET : Événements critiques chez des enfants anesthésiés subissant une intubation trachéale (CRICKET)
9 mai 2026 mis à jour par: Thomas Riva
L'objectif global des chercheurs est d'évaluer l'incidence des événements critiques liés à l'intubation trachéale sur tous les sites d'étude internationaux.
En outre, l'étude examinera les techniques d'intubation utilisées et identifiera les mesures d'amélioration possibles pour accroître la sécurité des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective multicentrique recueillant des données de patients liées à la santé sur une période de trois mois. Cela sert au mieux l'objectif de l'étude de détecter l'incidence et la nature des problèmes liés à l'intubation trachéale et la manière dont ces problèmes sont traités dans le but d'améliorer encore la sécurité des patients. Au cours de la période d'observation, le personnel d'anesthésie responsable remplira un questionnaire de dépistage des événements critiques associés à l'intubation trachéale pour chaque patient subissant une anesthésie générale avec intubation trachéale. Si aucun événement critique ne se produit, il n'y a pas d'autres exigences. Si un événement critique se produit, le fournisseur d'anesthésie remplira un questionnaire plus détaillé qui comprend plus de questions sur ce qui s'est exactement passé.
Les caractéristiques des patients seront extraites des dossiers d'anesthésie. Les enquêteurs extrairont ces données pour tous les patients subissant une intubation trachéale et des données supplémentaires pour ceux présentant des événements critiques. La recherche n'interviendra pas dans la conduite clinique des soins aux patients.
Les données relatives à la santé collectées seront transférées vers une base de données de recherche électronique dans Open Clinica. Dans cette base de données, les données seront encodées. Chaque patient présentant un événement critique sera suivi comme décrit ci-dessus.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
105000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Thomas Riva, Prof. Dr. med
- Numéro de téléphone: +41316322111
- E-mail: thomas.riva@insel.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Alexander Fuchs, MD
- Numéro de téléphone: +41 31 663 23 84
- E-mail: alexander.fuchs@insel.ch
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- Recrutement
- Department of Cardiac Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Charité Universitätsmedizin
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Contact:
- Maren Kleine-Brueggeney, Prof. Dr.
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Perth, Australie, 6009
- Recrutement
- Department of Anaesthesia and Pain Management, Perth Children's Hospital
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Contact:
- Britta von Ungern-Sternberg, Prof. Dr.
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Montreal, Canada
- Recrutement
- Dept. Anesthesia, Montreal Children's Hospital, McGill University Health Centre
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Contact:
- Thomas Engelhardt, Prof.
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada
- Recrutement
- Dept. Anesthesia, The Hospital for Sick Children
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Contact:
- Clyde Matava, Prof.
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Geneva, Suisse, 1205
- Recrutement
- Unité d'anesthésie pédiatrique, Hôpital des Enfants / HUG
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Contact:
- Habre Walid, Prof.
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Zurich, Suisse, 8008
- Recrutement
- Children's Hospital Zurich
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Contact:
- PD Dr. med. Alexander Schmidt
- Numéro de téléphone: +41 44 249 7507
- E-mail: Alexander.schmidt@kispi.uzh.ch
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Recrutement
- Department of Anesthesiology, Critical Care and Pain Medicine
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Contact:
- John Fiadjoe, Prof.
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Recrutement
- Dept of Anesthesiology and Critical Care Medicine, The Children's Hospital of Philadelphia
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Contact:
- Annery Garcia-Marcinkiewicz, Prof.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 16 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Tous les patients pédiatriques nécessitant une intubation trachéale en raison de leur état de santé à l'Hôpital universitaire de Berne sont examinés s'ils remplissent les critères d'inclusion et d'exclusion.
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients pédiatriques nécessitant une intubation trachéale, effectuée par l'équipe d'anesthésie pour des procédures ou des interventions nécessitant une anesthésie générale
- Patients de 0 à 16 ans.
- Consentement éclairé ou général donné, conformément à la déclaration du comité d'éthique concerné.
Critère d'exclusion:
- Refus de donner son consentement ou retrait du consentement si cela est requis par le comité d'éthique compétent.
- Patients > 16 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients présentant des événements critiques liés à l'intubation
Délai: Maximum de 30 jours
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Le résultat principal de l'étude est l'incidence des cas d'anesthésie avec des événements critiques associés à l'intubation endotrachéale nécessitant une intervention depuis le début de l'anesthésie jusqu'à la sortie du patient de l'unité de soins post-anesthésiques ou à la fin de l'anesthésie (définie comme le transfert à l'unité de soins intensifs pédiatriques ou néonatals). l'unité de soins, le service ou le domicile de sortie directement des soins d'anesthésie) chez les enfants âgés de 0 à 16 ans.
Facultativement pour ceux qui n'ont pas de capacité, l'acquisition des données s'arrête à la fin de l'anesthésie (définie comme le transfert à l'unité de soins post-anesthésiques).
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Maximum de 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients atteints de bronchospasme
Délai: 1 heure
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Augmentation de l'effort respiratoire, en particulier pendant l'expiration, et respiration sifflante à l'auscultation.
L'épisode de bronchospasme nécessite l'administration d'un bronchodilatateur.
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1 heure
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Nombre de patients avec stridor après extubation
Délai: 1 heure
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Limitation sévère du débit inspiratoire avec rétraction sternale, oscillation de la pression intrathoracique et potentiellement cyanose survenant après une extubation avec ou sans administration d'oxygène, de stéroïdes intraveineux et/ou d'épinéphrine (nébulisation) ou d'une intubation trachéale.
Cela peut être documenté cliniquement ou par un examen diagnostique, avec persistance des symptômes.
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1 heure
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Nombre de patients avec obstruction du tube trachéal
Délai: 1 heure
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Obstruction du tube trachéal nécessitant un lavage ou un échange de tube
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1 heure
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Nombre de patients présentant une hémorragie des voies respiratoires
Délai: 1 heure
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Saignement aigu du nez, des aryténoïdes ou du pharynx entraînant une obstruction ou un risque d'aspiration pulmonaire
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1 heure
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Nombre de patients en situation de ne pas pouvoir intuber, ne pas pouvoir oxygéner (CICO)
Délai: 1 heure
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Situation d'échec de l'intubation et d'une oxygénation insuffisante à l'aide d'un masque facial ou d'un dispositif supraglottique entraînant une augmentation de l'hypoxémie chez un patient anesthésié et paralysé
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1 heure
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Nombre de patients souffrant de bradycardie sévère/Arrêt cardiaque
Délai: 1 heure
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Arrêt de la circulation (pas de pouls) ou bradycardie sévère (c.-à-d.
fibrillation/tachycardie) nécessitant des compressions thoraciques, lors des manœuvres d'intubation/extubation.
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1 heure
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Nombre de patients avec aspiration pulmonaire
Délai: 1 heure
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Présence de sécrétions non respiratoires (gastriques, particulaires, sanguines) dans les voies respiratoires, mise en évidence par (vidéo-) laryngoscopie, aspiration ou bronchoscopie ou signes radiologiques.
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1 heure
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Nombre de patients atteints de pneumothorax/ pneumomédiastin
Délai: 1 heure
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Air dans le thorax et/ou le médiastin à la suite d'une intubation et d'une ventilation trachéales, provoquant un collapsus pulmonaire ou un déplacement du médiastin diagnostiqué par échographie pulmonaire et/ou radiographie.
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1 heure
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Nombre de patients avec un œdème pulmonaire négatif
Délai: 1 heure
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Œdème pulmonaire non cardiogénique résultant de la génération d'une pression intrathoracique négative élevée nécessaire pour surmonter l'obstruction des voies respiratoires supérieures.
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1 heure
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Nombre de patients souffrant d'hypoxémie sévère
Délai: 1 heure
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Saturation en oxygène (SpO2) < 85 % ou > 20 points en dessous de la valeur initiale au moins 60 secondes
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1 heure
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Nombre de patients souffrant de bradycardie sévère
Délai: 1 heure
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0-3 mois : Fréquence cardiaque (FC) < 80 bpm
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1 heure
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Nombre de patients avec intubation oesophagienne
Délai: 1 heure
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Sonde trachéale placée dans l'œsophage diagnostiquée par (vidéo-)laryngoscopie, absence de trace soutenue de dioxyde de carbone télé-expiratoire (EtCO2), absence de ventilation pulmonaire (auscultation ou absence d'excursions thoraciques) entraînant une baisse de l'oxygénation
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1 heure
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Nombre de patients atteints de laryngospasme
Délai: 1 heure
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Obstruction complète des voies respiratoires associée à la rigidité des parois abdominale et thoracique et entraînant une ventilation infructueuse de l'enfant, ou une fermeture glottique associée au mouvement de la poitrine, mais des efforts respiratoires infructueux silencieux et une ventilation assistée de l'enfant, non soulagée dans les deux situations avec une simple poussée de la mâchoire et une pression positive continue des voies respiratoires ( CPAP) et nécessitant l'administration de médicaments (propofol, suxaméthonium, etc.) et/ou une (ré)-intubation trachéale
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1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Robert Greif, MD, Prof, Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Inselspital, Bern University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2023
Première publication (Réel)
7 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Cricket 2023
- 2023-00246 (Identificateur de registre: Swissethics)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .