KRIKETTI: Kriittiset tapahtumat nukutetuissa lapsissa, joille tehdään henkitorven intubaatio (CRICKET)
lauantai 9. toukokuuta 2026 päivittänyt: Thomas Riva
Tutkijoiden yleisenä tavoitteena on arvioida henkitorven intubaatioon liittyvien kriittisten tapahtumien ilmaantuvuus kaikissa kansainvälisissä tutkimuskohteissa.
Lisäksi tutkimuksessa selvitetään käytettyjä intubaatiotekniikoita ja kartoitetaan mahdollisia parannuskeinoja potilasturvallisuuden lisäämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Se on prospektiivinen havainnollinen monikeskustutkimus, joka kerää terveyteen liittyviä potilastietoja kolmen kuukauden ajalta. Tämä palvelee parhaiten tutkimuksen tarkoitusta selvittää henkitorven intubaatioon liittyvien ongelmien esiintyvyys ja luonne sekä ongelmien käsittely potilasturvallisuuden parantamiseksi. Tarkkailujakson aikana vastaava anestesiahenkilöstö täyttää henkitorven intubaatioon liittyvien kriittisten tapahtumien seulontakyselyn jokaiselle potilaalle, jolle tehdään yleisanestesia henkitorven intubaatiolla. Jos kriittisiä tapahtumia ei esiinny, muita vaatimuksia ei ole. Jos kriittinen tapahtuma tapahtuu, anestesian tarjoaja täyttää yksityiskohtaisemman kyselylomakkeen, joka sisältää lisää kysymyksiä siitä, mitä tarkalleen tapahtui.
Potilaan ominaisuudet poimitaan anestesiatietueista. Tutkijat keräävät tällaiset tiedot kaikista potilaista, joille tehdään henkitorven intubaatio, ja lisätiedot potilaista, joilla on kriittisiä tapahtumia. Tutkimus ei vaikuta potilaiden hoidon kliiniseen toimintaan.
Kerätyt terveyteen liittyvät tiedot siirretään sähköiseen tutkimustietokantaan Open Clinicassa. Tässä tietokannassa tiedot koodataan. Jokaista potilasta, jolla on kriittinen tapahtuma, seurataan yllä kuvatulla tavalla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
105000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Thomas Riva, Prof. Dr. med
- Puhelinnumero: +41316322111
- Sähköposti: thomas.riva@insel.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alexander Fuchs, MD
- Puhelinnumero: +41 31 663 23 84
- Sähköposti: alexander.fuchs@insel.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Perth, Australia, 6009
- Rekrytointi
- Department of Anaesthesia and Pain Management, Perth Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Britta von Ungern-Sternberg, Prof. Dr.
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada
- Rekrytointi
- Dept. Anesthesia, Montreal Children's Hospital, McGill University Health Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Engelhardt, Prof.
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Rekrytointi
- Dept. Anesthesia, The Hospital for Sick Children
-
Ottaa yhteyttä:
- Clyde Matava, Prof.
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Rekrytointi
- Department of Cardiac Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Charité Universitätsmedizin
-
Ottaa yhteyttä:
- Maren Kleine-Brueggeney, Prof. Dr.
-
-
-
-
-
Geneva, Sveitsi, 1205
- Rekrytointi
- Unité d'anesthésie pédiatrique, Hôpital des Enfants / HUG
-
Ottaa yhteyttä:
- Habre Walid, Prof.
-
Zurich, Sveitsi, 8008
- Rekrytointi
- Children's Hospital Zurich
-
Ottaa yhteyttä:
- PD Dr. med. Alexander Schmidt
- Puhelinnumero: +41 44 249 7507
- Sähköposti: Alexander.schmidt@kispi.uzh.ch
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Department of Anesthesiology, Critical Care and Pain Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- John Fiadjoe, Prof.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- Dept of Anesthesiology and Critical Care Medicine, The Children's Hospital of Philadelphia
-
Ottaa yhteyttä:
- Annery Garcia-Marcinkiewicz, Prof.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 16 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki lapsipotilaat, jotka tarvitsevat henkitorven intubaatiota terveydentilansa vuoksi Bernin yliopistollisessa sairaalassa, seulotaan, jos he täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki lapsipotilaat, jotka tarvitsevat henkitorven intubaatiota, jonka anestesiaryhmä suorittaa yleisanestesiaa vaativia toimenpiteitä tai interventioita varten
- Potilaat 0-16-vuotiaat.
- Tietoinen tai yleinen suostumus annettu asianomaisen eettisen komitean lausunnon mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Suostumuksen antamisesta kieltäytyminen tai suostumuksen peruuttaminen, jos asianomainen eettinen toimikunta sitä vaatii.
- Yli 16-vuotiaat potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kriittisiä intubaatioon liittyviä tapahtumia
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää
|
Ensisijainen tutkimustulos on sellaisten anestesiatapausten ilmaantuvuus, joihin liittyy endotrakeaaliseen intubaatioon liittyviä kriittisiä tapahtumia, jotka vaativat toimenpiteitä anestesian alusta anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä poistumiseen tai anestesian loppuun saakka (määritelty luovutukseksi lasten tai vastasyntyneiden tehohoitoon) hoitoyksikkö, osasto tai kotiutus suoraan anestesiahoidosta) 0-16-vuotiailla lapsilla.
Fakultatiivisesti niille, joilla ei ole kapasiteettia, tiedonkeruu pysähtyy anestesian lopussa (määritelty luovutukseksi anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön).
|
Enintään 30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bronkospasmipotilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Lisääntynyt hengitysponnistelu, erityisesti uloshengityksen aikana, ja hengityksen vinkuminen kuuntelussa.
Bronkospasmijakso vaatii keuhkoputkia laajentavan lääkkeen antamista.
|
1 tunti
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on stridori ekstuboinnin jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Vaikea sisäänhengityksen virtauksen rajoitus, johon liittyy rintalastan vetäytyminen, rintakehän paineen heilahtelu ja mahdollisesti syanoosi, joka ilmenee ekstuboinnin jälkeen joko hapen, suonensisäisten steroidien ja/tai epinefriinin antamisen (sumutuksen) tai henkitorven intuboinnin jälkeen.
Tämä voidaan dokumentoida kliinisesti tai diagnostisella tutkimuksella oireiden jatkuessa.
|
1 tunti
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on henkitorven tukos
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Henkitorven putken tukos, joka vaatii huuhtelua tai putken vaihtoa
|
1 tunti
|
|
Hengitysteiden verenvuotoa sairastavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Akuutti verenvuoto nenästä, erytenoideista tai nielusta, mikä aiheuttaa tukkeuman tai keuhkoaspiraation riskin
|
1 tunti
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla ei voi intuboida, ei voi hapettaa (CICO).
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Tilanne, jossa intubaatio epäonnistuu ja riittävä hapetus ei onnistu kasvomaskiventilaatiolla tai supraglottisella hengitystielaitteella, mikä johtaa lisääntyvään hypoksemiaan nukutetussa ja halvaantuneessa potilaassa
|
1 tunti
|
|
Potilaiden määrä, joilla on vaikea bradykardia/sydänpysähdys
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Verenkierron pysähtyminen (ei pulssia) tai vaikea bradykardia (ts.
fibrillaatio/takykardia), jotka vaativat rintakehän puristusta intubaatio-/ekstubaatiotoimenpiteiden aikana.
|
1 tunti
|
|
Potilaiden määrä, joilla on keuhkoaspiraatio
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Hengitysteiden ulkopuolisten eritteiden (maha-, hiukkas-, veri) esiintyminen hengitysteissä, mikä on todistettu (video)laryngoskoopialla, imulla tai bronkoskopialla tai radiologisilla oireilla.
|
1 tunti
|
|
Potilaiden määrä, joilla on pneumotoraksi/pneumomediastinum
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Ilmaa rintakehässä ja/tai välikarsinassa henkitorven intubaation ja ventilaation seurauksena, mikä aiheuttaa keuhkojen kollapsia tai välikarsinan irtoamista, joka on diagnosoitu keuhkojen ultraäänellä ja/tai röntgenkuvalla.
|
1 tunti
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on negatiivinen keuhkopöhö
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Ei-kardiogeeninen keuhkoödeema, joka johtuu korkean negatiivisen rintakehän sisäisen paineen muodostumisesta, jota tarvitaan ylempien hengitysteiden tukkeuman voittamiseksi.
|
1 tunti
|
|
Potilaiden määrä, joilla on vaikea hypoksemia
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Happisaturaatio (SpO2) < 85 % tai >20 pistettä alkuperäisen arvon alapuolella vähintään 60 sekuntia
|
1 tunti
|
|
Potilaiden määrä, joilla on vaikea bradykardia
Aikaikkuna: 1 tunti
|
0-3 kuukautta vanha: Syke (HR) < 80 bpm
|
1 tunti
|
|
Potilaiden määrä, joilla on ruokatorven intubaatio
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Ruokatorveen asetettu henkitorvi, joka on diagnosoitu (video-)laryngoskooppauksella, jatkuvan loppuhengityksen hiilidioksidijäljen puuttuminen (EtCO2), keuhkojen ventilaation puuttuminen (kuuntelu tai rintakehän kierrosten puuttuminen), mikä aiheuttaa hapetuksen laskun
|
1 tunti
|
|
Potilaiden määrä, joilla on laryngospasmi
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Täydellinen hengitysteiden tukkeuma, joka liittyy vatsan ja rintakehän seinämien jäykkyyteen ja johtaa lapsen epäonnistuneeseen ventilaatioon tai rintakehän liikkeeseen liittyvään glottikon sulkeutumiseen, mutta lapsen hiljaiseen epäonnistuneeseen hengitysyritykseen ja avustettuun ventilaatioon, joka ei helpota molemmissa tilanteissa yksinkertaisella leuan työntövoimalla ja jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella ( CPAP) liikkeitä ja vaativat lääkityksen (propofoli, suksametonium jne.) ja/tai henkitorven (uudelleen)intubaatiota
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Robert Greif, MD, Prof, Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Inselspital, Bern University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 9. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Cricket 2023
- 2023-00246 (Rekisterin tunniste: Swissethics)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .