CRICKET: Eventos Críticos em Crianças Anestesiadas Submetidas a Intubação Traqueal (CRICKET)
9 de maio de 2026 atualizado por: Thomas Riva
O objetivo geral dos investigadores é avaliar a incidência de eventos críticos relacionados à intubação traqueal em todos os locais de estudo internacionais.
Além disso, o estudo investigará as técnicas de intubação utilizadas e identificará possíveis medidas de melhoria para aumentar a segurança do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
É um estudo prospectivo observacional multicêntrico que coleta dados de pacientes relacionados à saúde durante um período de três meses. Isso atende melhor ao objetivo do estudo de detectar a incidência e a natureza dos problemas relacionados à intubação traqueal e como esses problemas são tratados com o objetivo de melhorar ainda mais a segurança do paciente. Durante o período de observação, a equipe de anestesia responsável preencherá um questionário de triagem para eventos críticos associados à intubação traqueal para cada paciente submetido à anestesia geral com intubação traqueal. Se não ocorrerem eventos críticos, não há requisitos adicionais. Se ocorrer um evento crítico, o anestesista preencherá um questionário mais detalhado que inclui mais perguntas sobre o que exatamente aconteceu.
As características do paciente serão extraídas dos registros de anestesia. Os investigadores extrairão esses dados para todos os pacientes submetidos à intubação traqueal e dados adicionais para aqueles com eventos críticos. A pesquisa não interferirá na conduta clínica do atendimento ao paciente.
Os dados relacionados à saúde coletados serão transferidos para uma base de dados de pesquisa eletrônica na Open Clinica. Nesta base de dados, os dados serão codificados. Todo paciente com um evento crítico será acompanhado conforme descrito acima.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
105000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Thomas Riva, Prof. Dr. med
- Número de telefone: +41316322111
- E-mail: thomas.riva@insel.ch
Estude backup de contato
- Nome: Alexander Fuchs, MD
- Número de telefone: +41 31 663 23 84
- E-mail: alexander.fuchs@insel.ch
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Recrutamento
- Department of Cardiac Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Charité Universitätsmedizin
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Contato:
- Maren Kleine-Brueggeney, Prof. Dr.
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Perth, Austrália, 6009
- Recrutamento
- Department of Anaesthesia and Pain Management, Perth Children's Hospital
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Contato:
- Britta von Ungern-Sternberg, Prof. Dr.
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Montreal, Canadá
- Recrutamento
- Dept. Anesthesia, Montreal Children's Hospital, McGill University Health Centre
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Contato:
- Thomas Engelhardt, Prof.
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- Recrutamento
- Dept. Anesthesia, The Hospital for Sick Children
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Contato:
- Clyde Matava, Prof.
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Department of Anesthesiology, Critical Care and Pain Medicine
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Contato:
- John Fiadjoe, Prof.
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- Dept of Anesthesiology and Critical Care Medicine, The Children's Hospital of Philadelphia
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Contato:
- Annery Garcia-Marcinkiewicz, Prof.
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Geneva, Suíça, 1205
- Recrutamento
- Unité d'anesthésie pédiatrique, Hôpital des Enfants / HUG
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Contato:
- Habre Walid, Prof.
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Zurich, Suíça, 8008
- Recrutamento
- Children's Hospital Zurich
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Contato:
- PD Dr. med. Alexander Schmidt
- Número de telefone: +41 44 249 7507
- E-mail: Alexander.schmidt@kispi.uzh.ch
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 16 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Todos os pacientes pediátricos que necessitam de intubação traqueal devido à sua condição médica no Hospital Universitário de Berna são rastreados se preencherem os critérios de inclusão e exclusão.
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes pediátricos que necessitam de intubação traqueal, realizada pela equipe de anestesia para procedimentos ou intervenções que requerem anestesia geral
- Pacientes de 0 a 16 anos.
- Consentimento informado ou geral dado, de acordo com a declaração do comitê de ética relevante.
Critério de exclusão:
- Recusa em dar consentimento ou retirada do consentimento, se tal for exigido pelo comitê de ética relevante.
- Pacientes >16 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com eventos críticos relacionados à intubação
Prazo: Máximo de 30 dias
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O desfecho primário do estudo é a incidência de casos de anestesia com eventos críticos associados à intubação endotraqueal que requerem intervenção desde o início da anestesia até a alta do paciente da unidade de recuperação pós-anestésica ou final da anestesia (definido como transferência para a unidade de terapia intensiva pediátrica ou neonatal unidade de cuidados, enfermaria ou alta hospitalar direto dos cuidados anestésicos) em crianças de 0 a 16 anos.
Facultativamente para aqueles que não têm capacidade, a aquisição de dados pára no final da anestesia (definida como passagem para a sala de recuperação pós-anestésica).
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Máximo de 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com broncoespasmo
Prazo: 1 hora
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Aumento do esforço respiratório, principalmente na expiração, e sibilância à ausculta.
O episódio de broncoespasmo requer a administração de um broncodilatador.
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1 hora
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Número de pacientes com estridor após a extubação
Prazo: 1 hora
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Limitação grave do fluxo inspiratório com retração do esterno, oscilação da pressão intratorácica e possível cianose ocorrendo após extubação com ou sem administração de oxigênio, esteroides intravenosos e/ou epinefrina (nebulização) ou intubação traqueal.
Isso pode ser documentado clinicamente ou com exame diagnóstico, com persistência dos sintomas.
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1 hora
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Número de pacientes com obstrução do tubo traqueal
Prazo: 1 hora
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Obstrução do tubo traqueal necessitando de lavagem ou troca do tubo
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1 hora
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Número de pacientes com sangramento das vias aéreas
Prazo: 1 hora
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Sangramento agudo do nariz, aritenóides ou faringe causando obstrução ou risco de aspiração pulmonar
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1 hora
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Número de pacientes com situação de não pode intubar, não pode oxigenar (CICO)
Prazo: 1 hora
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Situação em que há falha na intubação e falha na oxigenação adequada usando ventilação com máscara facial ou dispositivo de via aérea supraglótica, resultando em aumento da hipoxemia em um paciente anestesiado e paralisado
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1 hora
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Número de pacientes com bradicardia grave/parada cardíaca
Prazo: 1 hora
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Cessação da circulação (sem pulso) ou bradicardia grave (i.e.
fibrilação/taquicardia) necessitando de compressões torácicas, durante as manobras de intubação/extubação.
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1 hora
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Número de pacientes com aspiração pulmonar
Prazo: 1 hora
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Presença de secreções não respiratórias (gástricas, particuladas, sanguíneas) nas vias aéreas, conforme evidenciado por (vídeo) laringoscopia, aspiração ou broncoscopia ou sinais radiológicos.
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1 hora
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Número de pacientes com pneumotórax/pneummediastino
Prazo: 1 hora
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Ar no tórax e/ou mediastino como consequência de intubação traqueal e ventilação, causando colapso pulmonar ou deslocamento do mediastino diagnosticado por Ultrassonografia pulmonar e/ou Raio-X.
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1 hora
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Número de pacientes com edema pulmonar negativo
Prazo: 1 hora
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Edema pulmonar não cardiogênico que resulta da geração de alta pressão intratorácica negativa necessária para superar a obstrução das vias aéreas superiores.
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1 hora
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Número de pacientes com hipoxemia grave
Prazo: 1 hora
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Saturação de oxigênio (SpO2) < 85% ou > 20 pontos abaixo do valor inicial por pelo menos 60 segundos
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1 hora
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Número de pacientes com bradicardia grave
Prazo: 1 hora
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0-3 meses de idade: Frequência cardíaca (FC) < 80 bpm
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1 hora
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Número de pacientes com intubação esofágica
Prazo: 1 hora
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Tubo traqueal colocado no esôfago diagnosticado por (vídeo) laringoscopia, ausência de traço sustentado de dióxido de carbono expirado (EtCO2), ausência de ventilação pulmonar (ausculta ou ausência de excursões torácicas) causando queda na oxigenação
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1 hora
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Número de pacientes com laringoespasmo
Prazo: 1 hora
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Obstrução completa das vias aéreas associada à rigidez das paredes abdominal e torácica e levando à ventilação malsucedida da criança, ou fechamento glótico associado ao movimento do tórax, mas esforços respiratórios silenciosos e malsucedidos da criança e ventilação assistida, não aliviados em ambas as situações com simples elevação da mandíbula e pressão positiva contínua nas vias aéreas ( CPAP) e requerer a administração de medicação (propofol, suxametônio etc.) e/ou (re)intubação traqueal
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Robert Greif, MD, Prof, Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Inselspital, Bern University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Cricket 2023
- 2023-00246 (Identificador de registro: Swissethics)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .