Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CRICKET: Kritiske hændelser hos bedøvede børn, der gennemgår tracheal intubation (CRICKET)

9. maj 2026 opdateret af: Thomas Riva
Efterforskernes overordnede mål er at vurdere forekomsten af ​​kritiske hændelser relateret til tracheal intubation på alle internationale undersøgelsessteder. Endvidere vil undersøgelsen undersøge de anvendte intubationsteknikker og identificere mulige forbedringstiltag for at øge patientsikkerheden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er en prospektiv observationel multicenterundersøgelse, der indsamler sundhedsrelaterede patientdata over en periode på tre måneder. Dette tjener bedst studiets formål at påvise forekomsten og arten af ​​problemer relateret til tracheal intubation, og hvordan sådanne problemer håndteres med det formål at forbedre patientsikkerheden yderligere. I observationsperioden vil det ansvarlige anæstesipersonale udfylde et screeningsspørgeskema for kritiske hændelser i forbindelse med trakeal intubation for hver patient, der gennemgår generel anæstesi med trakeal intubation. Hvis der ikke opstår kritiske hændelser, er der ingen yderligere krav. Hvis der opstår en kritisk hændelse, vil anæstesiudbyderen udfylde et mere detaljeret spørgeskema, som indeholder flere spørgsmål om, hvad der præcist skete.

Patientkarakteristika vil blive udtrukket fra anæstesijournalerne. Efterforskerne vil udtrække sådanne data for alle patienter, der gennemgår trakeal intubation, og yderligere data for dem med kritiske hændelser. Forskningen vil ikke gribe ind i den kliniske udførelse af patientbehandling.

De indsamlede sundhedsrelaterede data vil blive overført til en elektronisk forskningsdatabase i Open Clinica. I denne database vil data blive kodet. Hver patient med en kritisk hændelse vil blive fulgt op som beskrevet ovenfor.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

105000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
      • Perth, Australien, 6009
        • Rekruttering
        • Department of Anaesthesia and Pain Management, Perth Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Britta von Ungern-Sternberg, Prof. Dr.
  • Canada
      • Montreal, Canada
        • Rekruttering
        • Dept. Anesthesia, Montreal Children's Hospital, McGill University Health Centre
        • Kontakt:
          • Thomas Engelhardt, Prof.
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Dept. Anesthesia, The Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
          • Clyde Matava, Prof.
  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Department of Anesthesiology, Critical Care and Pain Medicine
        • Kontakt:
          • John Fiadjoe, Prof.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Dept of Anesthesiology and Critical Care Medicine, The Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
          • Annery Garcia-Marcinkiewicz, Prof.
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Rekruttering
        • Unité d'anesthésie pédiatrique, Hôpital des Enfants / HUG
        • Kontakt:
          • Habre Walid, Prof.
      • Zurich, Schweiz, 8008
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Zurich
        • Kontakt:
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Rekruttering
        • Department of Cardiac Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Charité Universitätsmedizin
        • Kontakt:
          • Maren Kleine-Brueggeney, Prof. Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle pædiatriske patienter, der har behov for trakeal intubation på grund af deres medicinske tilstand på Bern Universitetshospital, screenes, hvis de opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle pædiatriske patienter, der kræver trakeal intubation, udført af anæstesiteamet til procedurer eller interventioner, der kræver generel anæstesi
  • Patienter fra 0 - 16 år.
  • Informeret eller generelt samtykke givet i henhold til den relevante etiske komitéerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af samtykke eller tilbagetrækning af samtykke, hvis det kræves af den relevante etiske komité.
  • Patienter >16 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med kritiske hændelser relateret til intubation
Tidsramme: Maksimalt 30 dage
Primært studieresultat er forekomsten af ​​anæstesitilfælde med kritiske hændelser forbundet med endotracheal intubation, der kræver intervention fra starten af ​​anæstesien indtil udskrivelsen af ​​patienten fra post-anæstesiafdelingen eller afslutningen af ​​anæstesi (defineret som overdragelse til pædiatrisk eller neonatal intensiv plejeenhed, afdelingen eller udskrivelsen direkte fra anæstesiplejen) hos børn i alderen 0 - 16 år. Fakultativt for dem, der ikke har kapacitet, stopper indsamlingen af ​​data ved slutningen af ​​anæstesien (defineret som overdragelse til post-anæstesiafdelingen).
Maksimalt 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med bronkospasme
Tidsramme: 1 time
Øget respirationsanstrengelse, især under udånding, og hvæsen ved auskultation. Episode af bronkospasme kræver administration af en bronkodilatator.
1 time
Antal patienter med stridor efter ekstubation
Tidsramme: 1 time
Alvorlig begrænsning af inspiratorisk flow med sternal tilbagetrækning, intrathorax tryksving og potentielt cyanose, der opstår efter ekstubation med eller uden administration af oxygen, intravenøse steroider og/eller epinephrin (nebulisering) eller tracheal intubation. Dette kan dokumenteres klinisk eller med diagnostisk undersøgelse, med vedvarende symptomer.
1 time
Antal patienter med obstruktion af luftrøret
Tidsramme: 1 time
Obstruktion af luftrørsrør, der skal skylles eller rørskifte
1 time
Antal patienter med luftvejsblødning
Tidsramme: 1 time
Akut blødning fra næse, arytenoider eller svælg, der forårsager obstruktion eller risiko for pulmonal aspiration
1 time
Antal patienter med en situation, der ikke kan intubere, ikke kan ilte (CICO).
Tidsramme: 1 time
Situation, hvor der er mislykket intubation og manglende tilstrækkelig iltning ved brug af ansigtsmaskeventilation eller supraglottisk luftvejsanordning, hvilket resulterer i øget hypoxæmi hos en bedøvet og lammet patient
1 time
Antal patienter med svær bradykardi/hjertestop
Tidsramme: 1 time
Ophør af cirkulation (ingen puls) eller svær bradykardi (dvs. fibrillation/takykardi), der kræver brystkompressioner under intubations-/ekstubationsmanøvrerne.
1 time
Antal patienter med lungeaspiration
Tidsramme: 1 time
Tilstedeværelse af ikke-respiratoriske sekreter (mave, partikler, blod) i luftvejene, som påvist ved (video-) laryngoskopi, sugning eller bronkoskopi eller røntgenologiske tegn.
1 time
Antal patienter med pneumothorax/pneumomediastinum
Tidsramme: 1 time
Luft i thorax og/eller mediastinum som følge af tracheal intubation og ventilation, der forårsager lungekollaps eller mediastinum forskydning diagnosticeret ved lunge-ultralyd og/eller røntgen.
1 time
Antal patienter med negativt lungeødem
Tidsramme: 1 time
Ikke-kardiogent lungeødem, der er et resultat af generering af højt negativt intrathorax tryk, der er nødvendigt for at overvinde obstruktion af øvre luftveje.
1 time
Antal patienter med svær hypoxæmi
Tidsramme: 1 time
Iltmætning (SpO2) < 85 % eller >20 point under startværdien i mindst 60 sekunder
1 time
Antal patienter med svær bradykardi
Tidsramme: 1 time

0-3 måneder gammel: Puls (HR) < 80 bpm

  • 4 måneder - 2 år: HR < 60 bpm
  • 2-10 år: HR < 40 bpm
  • 10-16 år: HR < 30 bpm mindst 1 minut
1 time
Antal patienter med esophageal intubation
Tidsramme: 1 time
Trakealrør anbragt i spiserøret diagnosticeret ved (video-) laryngoskopi, fravær af vedvarende kuldioxid (EtCO2) spor i endetiden, fravær af lungeventilation (auskultation eller fravær af brystekskursioner), hvilket forårsager et fald i iltningen
1 time
Antal patienter med laryngospasme
Tidsramme: 1 time
Fuldstændig luftvejsobstruktion forbundet med stivhed af abdominale og brystvægge og fører til mislykket barnets ventilation, eller glottisk lukning forbundet med brystbevægelse, men tavse mislykkede barns respiratoriske indsats og assisteret ventilation, uaflastet i begge situationer med simpelt kæbetryk og kontinuerligt positivt luftvejstryk ( CPAP) manøvrer og kræver administration af medicin (propofol, suxamethonium osv.) og/eller trakeal (gen)intubation
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thomas Riva

Samarbejdspartnere

The Hospital for Sick Children
University of Bern
Istituto Giannina Gaslini
Boston Children's Hospital, Boston, MA, USA

Efterforskere

  • Studiestol: Robert Greif, MD, Prof, Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Inselspital, Bern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

7. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Cricket 2023
  • 2023-00246 (Registry Identifier: Swissethics)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intubationskomplikation

Kliniske forsøg med tracheal intubation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner