CRICKET: kritieke gebeurtenissen bij verdoofde kinderen die tracheale intubatie ondergaan (CRICKET)
26 januari 2024 bijgewerkt door: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Het algemene doel van de onderzoekers is het beoordelen van de incidentie van kritieke gebeurtenissen die verband houden met tracheale intubatie op alle internationale onderzoekslocaties.
Verder zal de studie de gebruikte intubatietechnieken onderzoeken en mogelijke verbetermaatregelen identificeren om de patiëntveiligheid te vergroten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het is een prospectieve, observationele, multicenter studie die gedurende een periode van drie maanden gezondheidsgerelateerde patiëntgegevens verzamelt. Dit dient het beste voor het doel van de studie om de incidentie en aard van problemen met betrekking tot tracheale intubatie te detecteren en hoe dergelijke problemen worden behandeld met als doel de patiëntveiligheid verder te verbeteren. Tijdens de observatieperiode zal het verantwoordelijke anesthesiepersoneel een screeningvragenlijst invullen voor kritieke gebeurtenissen in verband met tracheale intubatie voor elke patiënt die algemene anesthesie met tracheale intubatie ondergaat. Als er zich geen kritieke gebeurtenissen voordoen, zijn er geen verdere vereisten. Als er zich een kritieke gebeurtenis voordoet, zal de anesthesist een meer gedetailleerde vragenlijst invullen met meer vragen over wat er precies is gebeurd.
Patiëntkenmerken worden uit de anesthesiedossiers gehaald. De onderzoekers zullen dergelijke gegevens extraheren voor alle patiënten die tracheale intubatie ondergaan en aanvullende gegevens voor patiënten met kritieke gebeurtenissen. Het onderzoek zal niet interfereren met de klinische uitvoering van de patiëntenzorg.
De verzamelde gezondheidsgerelateerde gegevens worden overgebracht naar een elektronische onderzoeksdatabase in Open Clinica. In deze database worden gegevens gecodeerd. Elke patiënt met een kritieke gebeurtenis wordt opgevolgd zoals hierboven beschreven.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
105000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Thomas Riva, MD, PD
- Telefoonnummer: +41 31 632 21 11
- E-mail: thomas.riva@insel.ch
Studie Contact Back-up
- Naam: Alex Fuchs, MD
- Telefoonnummer: +41 31 664 14 65
- E-mail: alexander.fuchs@insel.ch
Studie Locaties
-
-
-
Perth, Australië, 6009
- Werving
- Department of Anaesthesia and Pain Management, Perth Children's Hospital
-
Contact:
- Britta von Ungern-Sternberg, Prof. Dr.
-
-
-
-
-
Montréal, Canada
- Werving
- Dept. Anesthesia, Montreal Children's Hospital, McGill University Health Centre
-
Contact:
- Thomas Engelhardt, Prof.
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Werving
- Dept. Anesthesia, The Hospital for Sick Children
-
Contact:
- Clyde Matava, Prof.
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Werving
- Department of Cardiac Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Charité Universitätsmedizin
-
Contact:
- Maren Kleine-Brueggeney, Prof. Dr.
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Werving
- Department of Anesthesiology, Critical Care and Pain Medicine
-
Contact:
- John Fiadjoe, Prof.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Werving
- Dept of Anesthesiology and Critical Care Medicine, The Children's Hospital of Philadelphia
-
Contact:
- Annery Garcia-Marcinkiewicz, Prof.
-
-
-
-
-
Genève, Zwitserland, 1205
- Werving
- Unité d'anesthésie pédiatrique, Hôpital des Enfants / HUG
-
Contact:
- Habre Walid, Prof.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 16 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Alle pediatrische patiënten die tracheale intubatie nodig hebben vanwege hun medische toestand in het Bern University Hospital worden gescreend als ze voldoen aan de in- en exclusiecriteria.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle pediatrische patiënten die tracheale intubatie nodig hebben, uitgevoerd door het anesthesieteam voor procedures of ingrepen die algemene anesthesie vereisen
- Patiënten van 0 - 16 jaar.
- Geïnformeerde of algemene toestemming gegeven, volgens de relevante verklaring van de ethische commissie.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om toestemming te geven of intrekking van toestemming indien dit wordt vereist door de relevante ethische commissie.
- Patiënten >16 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met kritieke gebeurtenissen gerelateerd aan intubatie
Tijdsspanne: Maximaal 30 dagen
|
Het primaire onderzoeksresultaat is de incidentie van gevallen van anesthesie met kritieke gebeurtenissen geassocieerd met endotracheale intubatie die interventie vereisen vanaf het begin van de anesthesie tot het ontslag van de patiënt uit de post-anesthesiezorgafdeling of het einde van de anesthesie (gedefinieerd als overdracht aan de pediatrische of neonatale intensieve verpleegafdeling, de afdeling of het ontslaghuis direct na de narcose) bij kinderen van 0 - 16 jaar.
Facultatief voor degenen die niet over capaciteit beschikken, stopt de verwerving van gegevens aan het einde van de anesthesie (gedefinieerd als overdracht aan de post-anesthesie zorgeenheid).
|
Maximaal 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met bronchospasme
Tijdsspanne: 1 uur
|
Verhoogde ademhalingsinspanning, vooral tijdens uitademing, en piepende ademhaling bij auscultatie.
Episode van bronchospasme vereist de toediening van een bronchodilatator.
|
1 uur
|
|
Aantal patiënten met stridor na extubatie
Tijdsspanne: 1 uur
|
Ernstige inspiratoire stroombeperking met sternale retractie, intrathoracale drukschommeling en mogelijk cyanose die optreedt na extubatie met of zonder toediening van zuurstof, intraveneuze steroïden en/of epinefrine (verneveling) of tracheale intubatie.
Dit kan klinisch worden gedocumenteerd of met diagnostisch onderzoek, met aanhoudende symptomen.
|
1 uur
|
|
Aantal patiënten met obstructie van de tracheatube
Tijdsspanne: 1 uur
|
Obstructie van de tracheale buis waarvoor lavage of buisvervanging nodig is
|
1 uur
|
|
Aantal patiënten met luchtwegbloeding
Tijdsspanne: 1 uur
|
Acute bloeding uit neus, arytenoïden of keelholte die obstructie of risico op longaspiratie veroorzaakt
|
1 uur
|
|
Aantal patiënten met de situatie 'kan niet intuberen, kan niet oxygeneren' (CICO).
Tijdsspanne: 1 uur
|
Situatie waarin de intubatie is mislukt en er onvoldoende zuurstof is toegediend met behulp van gezichtsmaskerbeademing of een supraglottisch luchtwegapparaat, wat resulteert in toenemende hypoxemie bij een verdoofde en verlamde patiënt
|
1 uur
|
|
Aantal patiënten met ernstige bradycardie/hartstilstand
Tijdsspanne: 1 uur
|
Stoppen van de circulatie (geen polsslag) of ernstige bradycardie (d.w.z.
fibrillatie/tachycardie) waarbij borstcompressies nodig zijn tijdens de intubatie/extubatiemanoeuvres.
|
1 uur
|
|
Aantal patiënten met longaspiratie
Tijdsspanne: 1 uur
|
Aanwezigheid van niet-respiratoire secreties (maag-, deeltjes-, bloed) in de luchtwegen zoals blijkt uit (video-)laryngoscopie, afzuiging of bronchoscopie of radiologische tekenen.
|
1 uur
|
|
Aantal patiënten met pneumothorax/pneumomediastinum
Tijdsspanne: 1 uur
|
Lucht in de thorax en/of het mediastinum als gevolg van tracheale intubatie en ventilatie, waardoor longcollaps of losraken van het mediastinum wordt veroorzaakt, gediagnosticeerd met longechografie en/of röntgenfoto's.
|
1 uur
|
|
Aantal patiënten met negatief longoedeem
Tijdsspanne: 1 uur
|
Niet-cardiogeen longoedeem dat het gevolg is van het genereren van een hoge negatieve intrathoracale druk die nodig is om obstructie van de bovenste luchtwegen te overwinnen.
|
1 uur
|
|
Aantal patiënten met ernstige hypoxemie
Tijdsspanne: 1 uur
|
Zuurstofverzadiging (SpO2) < 85% of >20 punten onder de beginwaarde minstens 60 seconden
|
1 uur
|
|
Aantal patiënten met ernstige bradycardie
Tijdsspanne: 1 uur
|
0-3 maanden oud: Hartslag (HR) < 80 bpm
|
1 uur
|
|
Aantal patiënten met slokdarmintubatie
Tijdsspanne: 1 uur
|
Tracheale tube geplaatst in de slokdarm gediagnosticeerd door (video-)laryngoscopie, afwezigheid van aanhoudend end-tidal kooldioxide (EtCO2) spoor, afwezigheid van longventilatie (auscultatie of afwezigheid van thoraxexcursies) waardoor de oxygenatie daalt
|
1 uur
|
|
Aantal patiënten met laryngospasme
Tijdsspanne: 1 uur
|
Volledige luchtwegobstructie geassocieerd met rigiditeit van de buik- en borstwand en leidend tot onsuccesvolle beademing van het kind, of glottissluiting geassocieerd met borstbeweging maar stille onsuccesvolle ademhalingsinspanningen en geassisteerde beademing van het kind, onverlicht in beide situaties met eenvoudige kaakstoot en continue positieve luchtwegdruk ( CPAP) manoeuvres waarbij medicatie (propofol, suxamethonium etc.) en/of tracheale (her)intubatie nodig is
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Robert Greif, MD, Prof, Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Inselspital, Bern University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
29 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Cricket 2023
- 2023-00246 (Register-ID: Swissethics)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .