크리켓: 기관 삽관을 받는 마취된 어린이의 중요한 사건 (CRICKET)
2026년 5월 9일 업데이트: Thomas Riva
연구자의 전반적인 목표는 모든 국제 연구 사이트에서 기관 삽관과 관련된 중대한 사건의 발생률을 평가하는 것입니다.
또한, 이 연구는 사용된 삽관 기술을 조사하고 환자 안전을 향상시키기 위한 가능한 개선 조치를 식별할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
3개월 동안 건강 관련 환자 데이터를 수집하는 전향적 관찰 다기관 연구입니다. 이것은 기관 삽관과 관련된 문제의 발생률과 특성을 파악하고 환자의 안전을 더욱 향상시키기 위해 이러한 문제를 처리하는 방법을 파악하려는 연구 목적에 가장 적합합니다. 관찰 기간 동안 담당 마취 담당 직원은 기관 삽관과 함께 전신 마취를 받는 모든 환자에 대해 기관 삽관과 관련된 중요한 사건에 대한 스크리닝 설문지를 작성합니다. 중요한 이벤트가 발생하지 않으면 추가 요구 사항이 없습니다. 중대한 사건이 발생하면 마취 제공자는 정확히 무슨 일이 일어났는지에 대한 더 많은 질문을 포함하는 보다 상세한 설문지를 작성합니다.
환자 특성은 마취 기록에서 추출됩니다. 조사관은 기관 삽관을 받는 모든 환자에 대해 이러한 데이터를 추출하고 중대한 사건이 있는 환자에 대한 추가 데이터를 추출할 것입니다. 연구는 환자 치료의 임상 수행에 개입하지 않습니다.
수집된 건강 관련 데이터는 Open Clinica의 전자 연구 데이터베이스로 전송됩니다. 이 데이터베이스에서 데이터는 인코딩됩니다. 중대한 사건이 있는 모든 환자는 위에서 설명한 대로 후속 조치를 취할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
105000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Thomas Riva, Prof. Dr. med
- 전화번호: +41316322111
- 이메일: thomas.riva@insel.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Alexander Fuchs, MD
- 전화번호: +41 31 663 23 84
- 이메일: alexander.fuchs@insel.ch
연구 장소
-
-
-
Berlin, 독일
- 모병
- Department of Cardiac Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Charité Universitätsmedizin
-
연락하다:
- Maren Kleine-Brueggeney, Prof. Dr.
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Department of Anesthesiology, Critical Care and Pain Medicine
-
연락하다:
- John Fiadjoe, Prof.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- Dept of Anesthesiology and Critical Care Medicine, The Children's Hospital of Philadelphia
-
연락하다:
- Annery Garcia-Marcinkiewicz, Prof.
-
-
-
-
-
Geneva, 스위스, 1205
- 모병
- Unité d'anesthésie pédiatrique, Hôpital des Enfants / HUG
-
연락하다:
- Habre Walid, Prof.
-
Zurich, 스위스, 8008
- 모병
- Children's Hospital Zurich
-
연락하다:
- PD Dr. med. Alexander Schmidt
- 전화번호: +41 44 249 7507
- 이메일: Alexander.schmidt@kispi.uzh.ch
-
-
-
-
-
Montreal, 캐나다
- 모병
- Dept. Anesthesia, Montreal Children's Hospital, McGill University Health Centre
-
연락하다:
- Thomas Engelhardt, Prof.
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다
- 모병
- Dept. Anesthesia, The Hospital for Sick Children
-
연락하다:
- Clyde Matava, Prof.
-
-
-
-
-
Perth, 호주, 6009
- 모병
- Department of Anaesthesia and Pain Management, Perth Children's Hospital
-
연락하다:
- Britta von Ungern-Sternberg, Prof. Dr.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
베른 대학 병원의 의학적 상태로 인해 기관 삽관이 필요한 모든 소아 환자는 포함 및 제외 기준을 충족하는 경우 선별 검사를 받습니다.
설명
포함 기준:
- 전신 마취가 필요한 절차 또는 개입을 위해 마취 팀이 수행하는 기관 삽관이 필요한 모든 소아 환자
- 0 - 16세의 환자.
- 관련 윤리 위원회 성명서에 따라 사전 동의 또는 일반 동의가 제공됩니다.
제외 기준:
- 동의를 거부하거나 관련 윤리위원회에서 요구하는 경우 동의 철회.
- 16세 이상의 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
삽관과 관련된 중대한 사건이 발생한 환자 수
기간: 최대 30일
|
1차 연구 결과는 마취 시작부터 환자가 마취 후 치료실에서 퇴원하거나 마취가 끝날 때까지 중재가 필요한 기관내 삽관과 관련된 중대한 사건이 있는 마취 사례의 발생률입니다(소아 또는 신생아 집중 치료실로의 인계로 정의됨). 0 - 16세 아동의 경우, 병동, 마취 치료에서 바로 퇴원합니다.
능력이 없는 사람들을 위해 기능적으로 데이터 획득은 마취가 끝날 때 중단됩니다(마취 후 치료실로 인계로 정의됨).
|
최대 30일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기관지 경련 환자 수
기간: 1 시간
|
특히 호기 시 호흡 노력이 증가하고 청진 시 쌕쌕거립니다.
기관지경련의 삽화는 기관지확장제 투여가 필요합니다.
|
1 시간
|
|
발관 후 천명 환자 수
기간: 1 시간
|
흉골 후퇴, 흉강 내 압력 변동, 산소, 정맥 내 스테로이드 및/또는 에피네프린(분무) 또는 기관 삽관의 유무에 관계없이 발관 후 잠재적으로 청색증을 동반한 심각한 흡기 흐름 제한.
이것은 증상의 지속성과 함께 임상적으로 또는 진단 검사로 문서화될 수 있습니다.
|
1 시간
|
|
기관관 폐쇄 환자 수
기간: 1 시간
|
세척 또는 튜브 교체가 필요한 기관 튜브의 막힘
|
1 시간
|
|
기도 출혈 환자 수
기간: 1 시간
|
폐 흡인의 폐색 또는 위험을 유발하는 코, 피열 또는 인두의 급성 출혈
|
1 시간
|
|
삽관 불가, 산소 공급 불가(CICO) 상황 환자 수
기간: 1 시간
|
마취 및 마비된 환자에서 삽관 실패 및 안면 마스크 환기 또는 성문상 기도 장치를 사용한 적절한 산소 공급 실패로 인해 저산소혈증이 증가하는 상황
|
1 시간
|
|
중증 서맥/심정지 환자 수
기간: 1 시간
|
순환 중단(맥박 없음) 또는 심한 서맥(예:
세동/빈맥) 삽관/발관 조작 중 흉부 압박이 필요합니다.
|
1 시간
|
|
폐 흡인 환자 수
기간: 1 시간
|
(비디오) 후두경검사, 흡인, 기관지경검사 또는 방사선학적 징후로 입증되는 바와 같이 기도에 비호흡기 분비물(위, 미립자, 혈액)이 존재합니다.
|
1 시간
|
|
기흉/기종격동 환자 수
기간: 1 시간
|
기관 삽관 및 환기의 결과로 흉부 및/또는 종격동의 공기가 폐 허탈 또는 종격동 이탈을 유발하여 폐 초음파 및/또는 X-레이로 진단됩니다.
|
1 시간
|
|
음성 폐부종 환자 수
기간: 1 시간
|
상기도 폐쇄를 극복하는 데 필요한 높은 음압의 발생으로 인한 비심인성 폐부종.
|
1 시간
|
|
중증 저산소증 환자 수
기간: 1 시간
|
산소 포화도(SpO2) < 85% 또는 최소 60초 동안 초기 값보다 >20포인트 미만
|
1 시간
|
|
중증 서맥 환자 수
기간: 1 시간
|
0~3개월: 심박수(HR) < 80bpm
|
1 시간
|
|
식도 삽관 환자 수
기간: 1 시간
|
(비디오) 후두경으로 진단된 식도에 삽입된 기관관, 지속적인 호기말 이산화탄소(EtCO2) 추적 부재, 폐 환기 부재(청진 또는 흉부 편위 부재)로 인해 산소 공급 감소
|
1 시간
|
|
후두경련 환자 수
기간: 1 시간
|
복벽과 흉벽의 경직과 관련된 완전한 기도 폐쇄로 인해 소아의 인공호흡 실패 또는 흉부 움직임과 관련된 성문 폐쇄가 발생하지만 소아의 호흡 노력과 보조 인공호흡이 조용해지며 단순한 턱 밀기와 지속적인 양압으로 두 상황 모두에서 완화되지 않습니다. CPAP) 약물 투여(프로포폴, 석사메토늄 등) 및/또는 기관(재)삽관이 필요한 조작 및
|
1 시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 연구 의자: Robert Greif, MD, Prof, Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Inselspital, Bern University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 8일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .