Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CRICKET: Kritiska händelser hos sövda barn som genomgår trakeal intubation (CRICKET)

9 maj 2026 uppdaterad av: Thomas Riva
Utredarnas övergripande mål är att bedöma förekomsten av kritiska händelser relaterade till trakeal intubation vid alla internationella studieplatser. Vidare kommer studien att undersöka de använda intubationsteknikerna och identifiera möjliga förbättringsåtgärder för att öka patientsäkerheten.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det är en prospektiv observationell multicenterstudie som samlar in hälsorelaterade patientdata under en period av tre månader. Detta tjänar bäst studiens syfte att upptäcka förekomsten och arten av problem relaterade till trakeal intubation och hur sådana problem hanteras i syfte att ytterligare förbättra patientsäkerheten. Under observationsperioden kommer den ansvariga anestesipersonalen att fylla i ett screeningformulär för kritiska händelser i samband med trakeal intubation för varje patient som genomgår generell anestesi med trakeal intubation. Om inga kritiska händelser inträffar finns inga ytterligare krav. Om en kritisk händelse inträffar kommer narkosläkaren att fylla i ett mer detaljerat frågeformulär som innehåller fler frågor om exakt vad som hände.

Patientegenskaper kommer att extraheras från anestesijournalerna. Utredarna kommer att extrahera sådana data för alla patienter som genomgår trakeal intubation och ytterligare data för de med kritiska händelser. Forskningen kommer inte att ingripa i det kliniska utförandet av patientvård.

De insamlade hälsorelaterade uppgifterna kommer att överföras till en elektronisk forskningsdatabas i Open Clinica. I denna databas kommer data att kodas. Varje patient med en kritisk händelse kommer att följas upp enligt beskrivningen ovan.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

105000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Australien
      • Perth, Australien, 6009
        • Rekrytering
        • Department of Anaesthesia and Pain Management, Perth Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Britta von Ungern-Sternberg, Prof. Dr.
  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Rekrytering
        • Department of Anesthesiology, Critical Care and Pain Medicine
        • Kontakt:
          • John Fiadjoe, Prof.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • Dept of Anesthesiology and Critical Care Medicine, The Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
          • Annery Garcia-Marcinkiewicz, Prof.
  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • Rekrytering
        • Dept. Anesthesia, Montreal Children's Hospital, McGill University Health Centre
        • Kontakt:
          • Thomas Engelhardt, Prof.
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrytering
        • Dept. Anesthesia, The Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
          • Clyde Matava, Prof.
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Rekrytering
        • Unité d'anesthésie pédiatrique, Hôpital des Enfants / HUG
        • Kontakt:
          • Habre Walid, Prof.
      • Zurich, Schweiz, 8008
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Rekrytering
        • Department of Cardiac Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Charité Universitätsmedizin
        • Kontakt:
          • Maren Kleine-Brueggeney, Prof. Dr.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla pediatriska patienter som kräver trakeal intubation på grund av sitt medicinska tillstånd vid universitetssjukhuset i Bern undersöks om de uppfyller inklusions- och exkluderingskriterierna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla pediatriska patienter som kräver trakeal intubation, utförs av anestesiteamet för ingrepp eller interventioner som kräver generell anestesi
  • Patienter från 0 - 16 år.
  • Informerat eller allmänt samtycke ges, enligt relevant etikkommittés uttalande.

Exklusions kriterier:

  • Vägran att ge samtycke eller återkallande av samtycke om sådant krävs av den relevanta etiska kommittén.
  • Patienter >16 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med kritiska händelser relaterade till intubation
Tidsram: Max 30 dagar
Primärt studieresultat är incidensen av anestesifall med kritiska händelser associerade med endotrakeal intubation som kräver ingripande från början av anestesin tills patienten skrivs ut från post-anestesiavdelningen eller slutet av anestesi (definierat som överlämning till pediatrisk eller neonatal intensiv vården, avdelningen eller utskrivningshemmet direkt från anestesivården) hos barn i åldrarna 0 - 16 år. Fakultativt för dem som inte har kapacitet upphör insamlingen av data vid slutet av anestesin (definierat som överlämning till post-anestesivårdsavdelningen).
Max 30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med bronkospasm
Tidsram: 1 timme
Ökad andningsansträngning, särskilt under utandning, och väsande andning vid auskultation. Episod av bronkospasm kräver administrering av en bronkodilator.
1 timme
Antal patienter med stridor efter extubation
Tidsram: 1 timme
Allvarlig inandningsflödesbegränsning med sternala retraktion, intratorakalt trycksvängning och potentiellt cyanos som uppstår efter extubation med eller utan administrering av syre, intravenösa steroider och/eller epinefrin (nebulisering) eller trakeal intubation. Detta kan dokumenteras kliniskt eller med diagnostisk undersökning, med kvarstående symtom.
1 timme
Antal patienter med obstruktion av trakealtuben
Tidsram: 1 timme
Obstruktion av trakealtub som behöver sköljas eller bytas ut
1 timme
Antal patienter med luftvägsblödning
Tidsram: 1 timme
Akut blödning från näsa, arytenoider eller svalg som orsakar obstruktion eller risk för lungaspiration
1 timme
Antal patienter med en situation som inte kan intubera, inte kan syresätta (CICO).
Tidsram: 1 timme
Situation när det är misslyckad intubation och underlåtenhet att syresätta tillräckligt med ansiktsmaskventilation eller supraglottisk luftvägsanordning, vilket resulterar i ökad hypoxemi hos en sövd och förlamad patient
1 timme
Antal patienter med svår bradykardi/hjärtstopp
Tidsram: 1 timme
Cirkulationsupphörande (ingen puls) eller svår bradykardi (dvs. flimmer/takykardi) som kräver bröstkompressioner under intubations-/extubationsmanövrarna.
1 timme
Antal patienter med lungaspiration
Tidsram: 1 timme
Förekomst av icke-respiratoriska sekret (mage, partiklar, blod) i luftvägarna, vilket framgår av (video-) laryngoskopi, sugning eller bronkoskopi eller radiologiska tecken.
1 timme
Antal patienter med pneumothorax/pneumomediastinum
Tidsram: 1 timme
Luft i thorax och/eller mediastinum som en följd av trakeal intubation och ventilation, orsakar lungkollaps eller mediastinum förskjutning diagnostiserat med lungultraljud och/eller röntgen.
1 timme
Antal patienter med negativt lungödem
Tidsram: 1 timme
Icke-kardiogent lungödem som är ett resultat av generering av högt negativt intratorakalt tryck som behövs för att övervinna obstruktion i övre luftvägar.
1 timme
Antal patienter med svår hypoxemi
Tidsram: 1 timme
Syremättnad (SpO2) < 85 % eller >20 poäng under initialvärdet minst 60 sekunder
1 timme
Antal patienter med svår bradykardi
Tidsram: 1 timme

0-3 månader gammal: Puls (HR) < 80 bpm

  • 4 månader - 2 år: HR < 60 bpm
  • 2-10 år: HR < 40 bpm
  • 10-16 år: HR < 30 bpm minst 1 minut
1 timme
Antal patienter med esofageal intubation
Tidsram: 1 timme
Trakealtub placerad i matstrupen diagnostiserad genom (video-) laryngoskopi, frånvaro av ihållande koldioxidspår i slutet av tidvatten (EtCO2), frånvaro av lungventilation (auskultation eller frånvaro av bröstexkursioner) vilket orsakar en minskning av syresättningen
1 timme
Antal patienter med laryngospasm
Tidsram: 1 timme
Fullständig luftvägsobstruktion förknippad med styvhet i buk- och bröstväggarna och leder till misslyckad barnventilation, eller glottisk stängning i samband med bröströrelser men tysta misslyckade barns andningsansträngningar och assisterad ventilation, utan avlastning i båda situationerna med enkel käkkraft och kontinuerligt positivt luftvägstryck ( CPAP) manövrar och kräver administrering av medicin (propofol, suxametonium etc.) och/eller trakeal (åter)intubation
1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Thomas Riva

Samarbetspartners

The Hospital for Sick Children
University of Bern
Istituto Giannina Gaslini
Boston Children's Hospital, Boston, MA, USA

Utredare

  • Studiestol: Robert Greif, MD, Prof, Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Inselspital, Bern University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2023

Första postat (Faktisk)

7 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Cricket 2023
  • 2023-00246 (Registeridentifierare: Swissethics)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera