Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

KRIKET: Kritické události u anestetizovaných dětí podstupujících tracheální intubaci (CRICKET)

9. května 2026 aktualizováno: Thomas Riva
Celkovým cílem výzkumníků je posoudit výskyt kritických příhod souvisejících s tracheální intubací na všech mezinárodních studijních místech. Studie dále prozkoumá používané intubační techniky a identifikuje možná opatření ke zlepšení pro zvýšení bezpečnosti pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jde o prospektivní observační multicentrickou studii shromažďující údaje o pacientech související se zdravím po dobu tří měsíců. To nejlépe poslouží účelu studie zjistit výskyt a povahu problémů souvisejících s tracheální intubací a jak se s těmito problémy zachází s cílem dále zlepšit bezpečnost pacientů. Během pozorovacího období vyplní odpovědný anesteziologický personál screeningový dotazník pro kritické příhody spojené s tracheální intubací u každého pacienta podstupujícího celkovou anestezii s tracheální intubací. Pokud nenastanou žádné kritické události, nejsou žádné další požadavky. Pokud dojde ke kritické události, poskytovatel anestezie vyplní podrobnější dotazník, který obsahuje další otázky o tom, co se přesně stalo.

Charakteristiky pacienta budou extrahovány ze záznamů o anestezii. Vyšetřovatelé získají tato data pro všechny pacienty podstupující tracheální intubaci a další data pro pacienty s kritickými příhodami. Výzkum nebude zasahovat do klinického provádění péče o pacienty.

Shromážděná data týkající se zdraví budou převedena do elektronické výzkumné databáze v Open Clinica. V této databázi budou data zakódována. Každý pacient s kritickou příhodou bude sledován, jak je popsáno výše.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

105000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
      • Perth, Austrálie, 6009
        • Nábor
        • Department of Anaesthesia and Pain Management, Perth Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Britta von Ungern-Sternberg, Prof. Dr.
  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • Nábor
        • Dept. Anesthesia, Montreal Children's Hospital, McGill University Health Centre
        • Kontakt:
          • Thomas Engelhardt, Prof.
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • Dept. Anesthesia, The Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
          • Clyde Matava, Prof.
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Nábor
        • Department of Cardiac Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Charité Universitätsmedizin
        • Kontakt:
          • Maren Kleine-Brueggeney, Prof. Dr.
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Department of Anesthesiology, Critical Care and Pain Medicine
        • Kontakt:
          • John Fiadjoe, Prof.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Dept of Anesthesiology and Critical Care Medicine, The Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
          • Annery Garcia-Marcinkiewicz, Prof.
  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko, 1205
        • Nábor
        • Unité d'anesthésie pédiatrique, Hôpital des Enfants / HUG
        • Kontakt:
          • Habre Walid, Prof.
      • Zurich, Švýcarsko, 8008

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni dětští pacienti vyžadující tracheální intubaci kvůli svému zdravotnímu stavu v Bernské univerzitní nemocnici jsou vyšetřováni, pokud splňují kritéria pro zařazení a vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dětští pacienti vyžadující tracheální intubaci prováděnou anesteziologickým týmem pro výkony nebo intervence vyžadující celkovou anestezii
  • Pacienti od 0 do 16 let.
  • Poskytnutý informovaný nebo obecný souhlas v souladu s prohlášením příslušné etické komise.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí udělit souhlas nebo odvolání souhlasu, pokud to vyžaduje příslušná etická komise.
  • Pacienti >16 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s kritickými příhodami souvisejícími s intubací
Časové okno: Maximálně 30 dní
Primárním výstupem studie je výskyt případů anestezie s kritickými příhodami spojenými s endotracheální intubací vyžadující zásah od začátku anestezie do propuštění pacienta z oddělení poanesteziologické péče nebo ukončení anestezie (definováno jako předání pediatrické nebo novorozenecké intenzivní péči pečovatelská jednotka, oddělení nebo propuštění domů přímo z anesteziologické péče) u dětí ve věku 0 - 16 let. Fakultativně pro ty, kteří nemají kapacitu, se sběr dat zastaví na konci anestezie (definované jako předání na oddělení poanesteziologické péče).
Maximálně 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s bronchospasmem
Časové okno: 1 hodina
Zvýšená dechová námaha, zejména při výdechu, a sípání při poslechu. Epizoda bronchospasmu vyžaduje podání bronchodilatátoru.
1 hodina
Počet pacientů se stridorem po extubaci
Časové okno: 1 hodina
Závažné omezení inspiračního průtoku s retrakci hrudní kosti, kolísáním nitrohrudního tlaku a potenciálně cyanózou vyskytující se po extubaci s nebo bez podání kyslíku, intravenózních steroidů a/nebo adrenalinu (nebulizace) nebo tracheální intubaci. To lze dokumentovat klinicky nebo diagnostickým vyšetřením s přetrváváním symptomů.
1 hodina
Počet pacientů s obstrukcí tracheální trubice
Časové okno: 1 hodina
Obstrukce tracheální trubice vyžadující výplach nebo výměnu trubice
1 hodina
Počet pacientů s krvácením z dýchacích cest
Časové okno: 1 hodina
Akutní krvácení z nosu, arytenoidů nebo hltanu způsobující obstrukci nebo riziko plicní aspirace
1 hodina
Počet pacientů se situací nemůže intubovat, nemůže okysličovat (CICO).
Časové okno: 1 hodina
Situace, kdy dojde k selhání intubace a nedostatečnému okysličení pomocí ventilace obličejovou maskou nebo supraglotického dýchacího přístroje, což vede ke zvýšené hypoxémii u anestetizovaného a paralyzovaného pacienta
1 hodina
Počet pacientů s těžkou bradykardií/srdeční zástavou
Časové okno: 1 hodina
Zastavení oběhu (žádný puls) nebo závažná bradykardie (tj. fibrilace/tachykardie) vyžadující komprese hrudníku během intubačních/extubačních manévrů.
1 hodina
Počet pacientů s plicní aspirací
Časové okno: 1 hodina
Přítomnost nerespiračních sekretů (žaludečních, částicových, krevních) v dýchacích cestách, jak je doloženo (video)laryngoskopií, odsáváním nebo bronchoskopií nebo radiologickými příznaky.
1 hodina
Počet pacientů s pneumotoraxem/pneumomediastinem
Časové okno: 1 hodina
Vzduch v hrudníku a/nebo mediastinu jako důsledek tracheální intubace a ventilace způsobující kolaps plic nebo dislokaci mediastina diagnostikovanou ultrazvukem plic a/nebo rentgenem.
1 hodina
Počet pacientů s negativním plicním edémem
Časové okno: 1 hodina
Nekardiogenní plicní edém, který je důsledkem vzniku vysokého negativního nitrohrudního tlaku potřebného k překonání obstrukce horních cest dýchacích.
1 hodina
Počet pacientů s těžkou hypoxémií
Časové okno: 1 hodina
Saturace kyslíkem (SpO2) < 85 % nebo >20 bodů pod počáteční hodnotou alespoň 60 sekund
1 hodina
Počet pacientů s těžkou bradykardií
Časové okno: 1 hodina

0-3 měsíce: Srdeční frekvence (HR) < 80 tepů/min

  • 4 měsíce - 2 roky: HR < 60 tepů/min
  • 2-10 let: HR < 40 tepů/min
  • 10-16 let: HR < 30 tepů za minutu alespoň 1 minutu
1 hodina
Počet pacientů s intubací jícnu
Časové okno: 1 hodina
Tracheální trubice umístěná v jícnu diagnostikovaná (video-)laryngoskopií, nepřítomnost trvalé stopy oxidu uhličitého na konci výdechu (EtCO2), absence plicní ventilace (auskultace nebo absence exkurzí hrudníku) způsobující pokles okysličení
1 hodina
Počet pacientů s laryngospasmem
Časové okno: 1 hodina
Úplná obstrukce dýchacích cest spojená se ztuhlostí břišní a hrudní stěny a vedoucí k neúspěšné ventilaci dítěte nebo uzávěr glotický spojený s pohybem hrudníku, ale tiché neúspěšné dechové úsilí dítěte a asistovaná ventilace, v obou situacích nezmírněná jednoduchým zatlačením čelistí a trvalým pozitivním tlakem v dýchacích cestách ( CPAP) manévry a vyžadující podání léků (propofol, suxamethonium atd.) a/nebo tracheální (re)intubaci
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thomas Riva

Spolupracovníci

The Hospital for Sick Children
University of Bern
Istituto Giannina Gaslini
Boston Children's Hospital, Boston, MA, USA

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Robert Greif, MD, Prof, Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Inselspital, Bern University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Cricket 2023
  • 2023-00246 (Identifikátor registru: Swissethics)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace intubace

Klinické studie na tracheální intubace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit