NASHに対するミソプロストール
2023年3月26日 更新者：DR MEHREEN SIYAL、Ziauddin University
非アルコール性脂肪性肝炎に対するミソプロストール - 無作為対照試験
この無作為対照試験の目的は、NASH 患者の治療におけるミソプロストールの効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sindh
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Karachi、Sindh、パキスタン、75600
- Dr. Ziauddin Hospital Clifton
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 25歳から64歳までの患者
- 超音波/フィブロスキャン/CTスキャンなどの放射線検査で明らかなNAFLDを有する患者。
- ULNの1.5倍のALTレベル
- すでにNAFLDの症例が判明している場合、患者は安定した用量のビタミンE、経口血糖降下薬または抗脂血症薬を服用し、募集前の6か月間は投薬を変更しないでください。
除外基準:
- 18歳未満または80歳以上の患者、
- 出産適齢期の女性
- NAFLDとは無関係の臨床的に重要な急性または慢性肝疾患
- B型およびC型肝炎の証拠
- 原発性胆汁性肝硬変、原発性硬化性胆管炎、または胆道閉塞の証拠
- 自己免疫性肝炎
- -薬物誘発性脂肪性肝炎（コルチコステロイド、高用量エストロゲン、メトトレキサート、テトラサイクリンまたはアミオダロンを含む肝臓脂肪症を引き起こすことが知られている薬物の過去6か月間の摂取）
- 心血管イベントまたは活動性 CVS 疾患の証拠
- 1型糖尿病
- アルコール摂取量が男性20g/日以上、女性10g/日以上の方
- 重度の末端器官損傷
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症
- 代償性および非代償性肝硬変
- コントロール不良の糖尿病患者
- 精神不安定または無能
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ミソプロストール
治療グループの患者には、1 日あたり 600 mcg のミソプロストールを 3 回に分けて 2 か月間投与しました。
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ミソプロストールはプロスタグランジン E1 類似体です。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは、患者に 1 日 3 回、2 か月間投与されました。
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プラセボには、治療価値のない物質が含まれていました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝機能検査におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 2 か月
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1リットルあたりの国際単位（IU/L）で測定された血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、IU/Lでのアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、IU/Lでのガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）、IUでのアルカリホスファターゼ（ALP）の変化/L、ミリグラム/デシリットル (mg/dl) 単位の総ビリルビン、mg/dl 単位の直接ビリルビン、およびベースラインからの mg/dl 単位の間接ビリルビンは、対応のあるサンプル t 検定を実行することによって確認されました。
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ベースラインから 2 か月
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インターロイキン-6 (IL-6) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 2 か月
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ベースラインからのミリリットルあたりのピコグラム (pg/ml) で測定されたインターロイキン-6 の変化は、対応のあるサンプルの t 検定を実行することによって確認されました。
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ベースラインから 2 か月
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エンドトキシンレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 2 か月
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ベースラインからのミリリットルあたりのエンドトキシン単位（EU/mL）で測定されたエンドトキシンレベルの変化は、対応のあるサンプルのt検定を実行することによって確認されました。
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ベースラインから 2 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脂肪肝のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 2 か月
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ベースラインからの肝線維症の変化は、フィブロスキャンを行うことによってキロパスカル (kPa) で測定され、対応のあるサンプルの t 検定を実行することによって確認されました。
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ベースラインから 2 か月
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肝線維症のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 2 か月
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ベースラインからの肝線維症の変化は、線維スキャンを行うことによって制御された減衰パラメーター (CAP) によって測定され、対応のあるサンプルの t 検定を実行することによって確認されました。
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ベースラインから 2 か月
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脂質異常症のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 2 か月
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Mg/dl 単位で測定される血清コレステロール値の変化、mg/dl 単位のトリグリセリド、mg/dl 単位の HDL (高密度リポタンパク質) コレステロール、mg/dl 単位の LDL (低密度リポタンパク質) コレステロール、VLDL (超低密度リポタンパク質)リポタンパク質) コレステロール (mg/dl)、non-HDL コレステロール (mg/dl) をベースラインから、空腹時脂質プロファイルを実行し、対応のあるサンプル t 検定を実行することによって。
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ベースラインから 2 か月
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インスリン抵抗性のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 2 か月
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空腹時インスリンを 1 ミリリットル当たりの国際単位の 100 万分の 1 (uU/mL) で測定し、空腹時血糖を mg/dl で測定し、ホメオスタシス モデル評価推定インスリン抵抗性 (HOMA-IR) を計算することによって確認されたインスリン抵抗性の変化。 HOMA IR 計算式: HOMA IR = 空腹時インスリン (uU/mL) x 空腹時血糖 (mg/dl)/405 |
ベースラインから 2 か月
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有害事象の発生率
時間枠：ベースラインから 2 か月
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安全性と忍容性は、研究参加者に有害事象フォームを提供することによって測定されました。
研究参加者が経験した有害事象は、有害事象フォームに記載され、電話を通じて主治医に通知されました。
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ベースラインから 2 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mehreen Siyal, MBBS, FCPS-1、Dr. Ziauddin Hospital Clifton
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月1日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (実際)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月26日
最初の投稿 (実際)
2023年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月26日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。