Misoprostol para NASH
26 de marzo de 2023 actualizado por: DR MEHREEN SIYAL, Ziauddin University
Misoprostol para la esteatohepatitis no alcohólica: un ensayo de control aleatorio
El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado es evaluar el efecto del misoprostol en el tratamiento de pacientes con EHNA.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistán, 75600
- Dr. Ziauddin Hospital Clifton
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre 25 y 64 años
- Pacientes que tienen NAFLD como se evidencia por una prueba radiológica como ultrasonido/fibroscan/tomografía computarizada, etc.
- Nivel ALT de 1,5 veces ULN
- Si ya se conoce un caso de NAFLD, entonces el paciente debe recibir dosis estables de vitamina E, hipoglucemiantes orales o medicamentos antilipidémicos, sin cambios en la medicación durante los 6 meses previos al reclutamiento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con edad menor de 18 años o mayor de 80 años,
- Las mujeres en edad fértil
- Enfermedad hepática aguda o crónica clínicamente significativa no relacionada con NAFLD
- Evidencia de hepatitis B y C
- Evidencia de cirrosis biliar primaria, colangitis esclerosante primaria u obstrucción biliar
- hepatitis autoinmune
- Esteatohepatitis inducida por fármacos (ingestión de fármacos que se sabe que producen esteatosis hepática, incluidos corticosteroides, estrógenos en dosis altas, metotrexato, tetraciclina o amiodarona en los 6 meses anteriores)
- Cualquier evento cardiovascular o evidencia de enfermedad CVS activa
- Diabetes tipo 1
- Los que consumen más de 20 gramos/día de alcohol para hombres y 10 gramos/día para mujeres
- Daño grave de órganos diana
- Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Cirrosis compensada y descompensada
- Pacientes con diabetes no controlada
- Inestabilidad mental o incompetencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Misoprostol
Se administraron 600 mcg de Misoprostol por día en tres dosis divididas a los pacientes del grupo de tratamiento durante un período de dos meses.
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El misoprostol es un análogo de la prostaglandina E1.
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Comparador de placebos: Placebo
Se administró placebo a los pacientes tres veces al día durante dos meses.
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El placebo contenía una sustancia que no tiene valor terapéutico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en las pruebas de función hepática
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 meses
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El cambio en la alanina aminotransferasa sérica (ALT) medida en unidades internacionales por litro (UI/L), aspartato aminotransferasa (AST) en UI/L, gamma-glutamil transferasa (GGT) en UI/L, fosfatasa alcalina (ALP) en UI /L, la bilirrubina total en miligramos por decilitro (mg/dl), la bilirrubina directa en mg/dl y la bilirrubina indirecta en mg/dl desde el inicio se determinaron mediante la realización de la prueba t de muestras pareadas.
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Línea de base a 2 meses
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Cambio desde el inicio en la interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 meses
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El cambio en la interleucina-6 medido en picogramos por mililitro (pg/ml) desde el valor inicial se determinó mediante la realización de la prueba t de muestras pareadas.
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Línea de base a 2 meses
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Cambio desde el inicio en los niveles de endotoxinas
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 meses
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El cambio en los niveles de endotoxina medidos en unidades de endotoxina por mililitro (EU/mL) desde el valor inicial se determinó realizando la prueba t de muestras pareadas.
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Línea de base a 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la esteatosis hepática
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 meses
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El cambio en la fibrosis hepática desde el valor inicial, medido en kilopascales (kPa) mediante fibroscan, se determinó mediante la realización de la prueba t de muestras pareadas.
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Línea de base a 2 meses
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Cambio desde el inicio en la fibrosis hepática
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 meses
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El cambio en la fibrosis hepática desde el valor inicial, medido a través del parámetro de atenuación controlada (CAP) mediante fibroscan, se determinó mediante la realización de la prueba t de muestras pareadas.
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Línea de base a 2 meses
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Cambio desde el inicio en dislipidemia
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 meses
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El cambio en el nivel de colesterol sérico medido en mg/dl, triglicéridos en mg/dl, colesterol HDL (lipoproteína de alta densidad) en mg/dl, colesterol LDL (lipoproteína de baja densidad) en mg/dl, colesterol VLDL (lipoproteína de muy baja densidad) lipoproteína) colesterol en mg/dl, colesterol no HDL en mg/dl, desde el inicio haciendo un perfil de lípidos en ayunas y realizando una prueba t de muestras pareadas.
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Línea de base a 2 meses
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Cambio desde el inicio en la resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 meses
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El cambio en la resistencia a la insulina se determina midiendo la insulina en ayunas en millonésimas de unidad internacional por mililitro (uU/mL) y el azúcar en sangre en ayunas en mg/dl y luego calculando la resistencia a la insulina estimada por evaluación del modelo de homeostasis (HOMA-IR). Fórmula de cálculo HOMA IR: HOMA IR = insulina en ayunas (uU/mL) x glucosa en ayunas (mg/dl)/405 |
Línea de base a 2 meses
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 meses
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La seguridad y la tolerabilidad se midieron proporcionando un formulario de eventos adversos a los participantes del estudio.
Cualquier evento adverso experimentado por los participantes del estudio se mencionó en el formulario de eventos adversos y se notificó al investigador principal a través de una llamada telefónica.
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Línea de base a 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mehreen Siyal, MBBS, FCPS-1, Dr. Ziauddin Hospital Clifton
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3280221MSGE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .