NASH용 미소프로스톨
2023년 3월 26일 업데이트: DR MEHREEN SIYAL, Ziauddin University
비알코올성 지방간염에 대한 Misoprostol - 무작위 대조 시험
이 무작위 대조 시험의 목적은 NASH 환자 치료에서 Misoprostol의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, 파키스탄, 75600
- Dr. Ziauddin Hospital Clifton
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 25세에서 64세 사이의 환자
- 초음파/섬유스캔/CT 스캔 등과 같은 방사선학적 검사에서 명백한 NAFLD가 있는 환자
- ULN의 1.5배인 ALT 수준
- 이미 알려진 NAFLD 사례인 경우, 환자는 모집 전 6개월 동안 약물을 변경하지 않고 비타민 E, 경구용 혈당 강하제 또는 항지질제를 안정적으로 복용해야 합니다.
제외 기준:
- 18세 미만 또는 80세 이상 환자,
- 가임기 여성
- NAFLD와 관련이 없는 임상적으로 중요한 급성 또는 만성 간 질환
- B형 및 C형 간염의 증거
- 원발성 담즙성 간경변증, 원발성 경화성 담관염 또는 담관 폐쇄의 증거
- 자가 면역 간염
- 약물 유발성 지방간염(지난 6개월 동안 코르티코스테로이드, 고용량 에스트로겐, 메토트렉세이트, 테트라사이클린 또는 아미오다론을 포함하여 간 지방증을 유발하는 것으로 알려진 약물 섭취)
- 모든 심혈관 사건 또는 활동성 CVS 질환의 증거
- 제1형 당뇨병
- 남성의 경우 하루 20g, 여성의 경우 하루 10g 이상의 알코올을 섭취하는 자
- 심각한 말단 장기 손상
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
- 보상 및 비 보상 간경변
- 조절되지 않는 당뇨병 환자
- 정신적 불안정 또는 무능력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 미소프로스톨
Misoprostol 하루 600mcg을 3회 분할 용량으로 2개월 동안 치료군 환자에게 투여했습니다.
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Misoprostol은 프로스타글란딘 E1 유사체입니다.
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위약 비교기: 위약
위약은 2개월 동안 매일 3번 환자에게 투여되었습니다.
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치료적 가치가 없는 플라시보 함유 물질.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간 기능 검사에서 기준선에서 변경
기간: 기준선 ~ 2개월
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리터당 국제 단위(IU/L)로 측정된 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT)의 변화, IU/L의 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), IU/L의 감마-글루타밀 전이효소(GGT), IU의 알칼리성 인산분해효소(ALP) /L, 기준선으로부터 데시리터당 밀리그램(mg/dl) 단위의 총 빌리루빈, mg/dl 단위의 직접 빌리루빈 및 mg/dl 단위의 간접 빌리루빈은 대응 샘플 t-테스트를 수행하여 확인했습니다.
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기준선 ~ 2개월
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Interleukin-6(IL-6)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 ~ 2개월
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기준선으로부터 밀리리터당 피코그램(pg/ml)으로 측정된 인터루킨-6의 변화는 대응 샘플 t-테스트를 수행하여 확인되었습니다.
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기준선 ~ 2개월
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엔도톡신 수준의 기준선에서 변경
기간: 기준선 ~ 2개월
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기준선으로부터 밀리리터당 내독소 단위(EU/mL)로 측정된 내독소 수준의 변화는 대응 샘플 t-테스트를 수행하여 확인되었습니다.
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기준선 ~ 2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간 지방증의 기준선에서 변경
기간: 기준선 ~ 2개월
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Fibroscan을 수행하여 킬로파스칼(kPa)로 측정한 기준선에서 간 섬유증의 변화는 paired sample t-test를 수행하여 확인했습니다.
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기준선 ~ 2개월
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간 섬유증의 기준선에서 변경
기간: 기준선 ~ 2개월
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Fibroscan을 시행하여 CAP(controlled attenuation parameter)를 통해 측정한 기저선 대비 간섬유증의 변화는 paired sample t-test를 수행하여 확인하였다.
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기준선 ~ 2개월
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이상지질혈증의 기준선에서 변경
기간: 기준선 ~ 2개월
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Mg/dl 단위로 측정된 혈청 콜레스테롤 수치의 변화, mg/dl 단위의 트리글리세라이드, mg/dl 단위의 HDL(고밀도 지단백질) 콜레스테롤, mg/dl 단위의 LDL(저밀도 지단백질) 콜레스테롤, VLDL(초저밀도 지단백) 지단백) 콜레스테롤(mg/dl), 비 HDL 콜레스테롤(mg/dl), 공복 지질 프로파일을 수행하고 쌍을 이룬 샘플 t-테스트를 수행하여 기준선에서.
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기준선 ~ 2개월
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인슐린 저항성의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 ~ 2개월
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인슐린 저항성의 변화는 밀리리터당 국제 단위(uU/mL)의 백만분의 1의 공복 인슐린과 mg/dl의 공복 혈당을 측정한 다음 항상성 모델 평가-추정 인슐린 저항성(HOMA-IR)을 계산하여 확인했습니다. HOMA IR 계산 공식: HOMA IR = 공복 인슐린(uU/mL) x 공복 혈당(mg/dl)/405 |
기준선 ~ 2개월
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부작용의 발생률
기간: 기준선 ~ 2개월
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부작용 형태를 연구 참여자에게 제공하여 안전성과 내약성을 측정했습니다.
연구 참여자들이 경험한 모든 이상반응은 이상반응 양식에 언급되었으며 전화를 통해 1차 조사자에게 통보되었습니다.
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기준선 ~ 2개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mehreen Siyal, MBBS, FCPS-1, Dr. Ziauddin Hospital Clifton
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3280221MSGE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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