Misoprostol para NASH
26 de março de 2023 atualizado por: DR MEHREEN SIYAL, Ziauddin University
Misoprostol para esteatohepatite não alcoólica - um estudo de controle randomizado
O objetivo deste estudo controlado randomizado é avaliar o efeito do Misoprostol no tratamento de pacientes com NASH.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sindh
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Karachi, Sindh, Paquistão, 75600
- Dr. Ziauddin Hospital Clifton
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes entre 25 e 64 anos
- Pacientes com NAFLD como evidente por um teste radiológico como ultrassom/fibroscan/tomografia computadorizada, etc.
- Nível ALT de 1,5 vezes LSN
- Se o caso já conhecido de DHGNA, o paciente deve receber doses estáveis de vitamina E, hipoglicemiantes orais ou drogas antilipidêmicas, sem mudança de medicação durante 6 meses antes do recrutamento.
Critério de exclusão:
- Pacientes com idade inferior a 18 anos ou superior a 80 anos,
- Mulheres em idade reprodutiva
- Doença hepática aguda ou crônica clinicamente significativa não relacionada à DHGNA
- Evidência de hepatite B e C
- Evidência de cirrose biliar primária, colangite esclerosante primária ou obstrução biliar
- hepatite autoimune
- Esteato-hepatite induzida por drogas (ingestão de drogas conhecidas por produzir esteatose hepática, incluindo corticosteróides, estrogênios em altas doses, metotrexato, tetraciclina ou amiodarona nos 6 meses anteriores)
- Qualquer evento cardiovascular ou evidência de doença CVS ativa
- Diabetes tipo 1
- Aqueles que consomem álcool acima de 20 gramas/dia para homens e 10 gramas/dia para mulheres
- Danos severos em órgãos-alvo
- Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Cirrose compensada e descompensada
- Pacientes com diabetes não controlada
- Instabilidade mental ou incompetência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Misoprostol
600 mcg de Misoprostol por dia em três doses divididas foram dadas aos pacientes no grupo de tratamento por um período de dois meses
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Misoprostol é um análogo da prostaglandina E1
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Comparador de Placebo: Placebo
O placebo foi administrado aos pacientes três vezes ao dia por um período de dois meses
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Substância contida em placebo que não tem valor terapêutico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base nos testes de função hepática
Prazo: Linha de base para 2 meses
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A alteração na alanina aminotransferase (ALT) sérica medida em unidades internacionais por litro (UI/L), aspartato aminotransferase (AST) em UI/L, gama-glutamiltransferase (GGT) em UI/L, fosfatase alcalina (ALP) em UI /L, a bilirrubina total em miligramas por decilitro (mg/dl), a bilirrubina direta em mg/dl e a bilirrubina indireta em mg/dl a partir da linha de base foram determinadas pela realização do teste t de amostra pareada.
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Linha de base para 2 meses
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Alteração da linha de base na interleucina-6 (IL-6)
Prazo: Linha de base para 2 meses
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A alteração na Interleucina-6 medida em picogramas por mililitro (pg/ml) a partir da linha de base foi verificada realizando o teste t de amostras pareadas.
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Linha de base para 2 meses
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Mudança da linha de base nos níveis de endotoxina
Prazo: Linha de base para 2 meses
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A alteração nos níveis de endotoxina medidos em unidades de endotoxina por mililitro (EU/mL) a partir da linha de base foi determinada pela realização do teste t de amostras pareadas.
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Linha de base para 2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na esteatose hepática
Prazo: Linha de base para 2 meses
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A alteração na fibrose hepática a partir da linha de base, medida em quilopascais (kPa) por meio de fibroscan, foi determinada pela realização do teste t de amostras pareadas.
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Linha de base para 2 meses
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Mudança da linha de base na fibrose hepática
Prazo: Linha de base para 2 meses
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A alteração na fibrose hepática desde a linha de base, medida por meio do parâmetro de atenuação controlada (CAP) por meio de fibroscan, foi determinada pela realização do teste t de amostras pareadas.
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Linha de base para 2 meses
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Mudança da linha de base na dislipidemia
Prazo: Linha de base para 2 meses
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A alteração no nível de colesterol sérico medido em mg/dl, triglicerídeos em mg/dl, colesterol HDL (lipoproteína de alta densidade) em mg/dl, colesterol LDL (lipoproteína de baixa densidade) em mg/dl, VLDL (colesterol de densidade muito baixa lipoproteína) colesterol em mg/dl, colesterol não HDL em mg/dl, a partir da linha de base, fazendo perfil lipídico em jejum e realizando teste t de amostra pareada.
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Linha de base para 2 meses
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Mudança da linha de base na resistência à insulina
Prazo: Linha de base para 2 meses
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A mudança na resistência à insulina conforme verificada medindo a insulina em jejum em milionésimos de uma unidade internacional por mililitro (uU/mL) e o açúcar no sangue em jejum em mg/dl e, em seguida, calculando a resistência à insulina estimada pelo modelo de avaliação da homeostase (HOMA-IR). Fórmula de cálculo HOMA IR: HOMA IR = insulina em jejum (uU/mL) x glicose em jejum (mg/dl)/405 |
Linha de base para 2 meses
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Incidência de Eventos Adversos
Prazo: Linha de base para 2 meses
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A segurança e a tolerabilidade foram medidas fornecendo um formulário de evento adverso aos participantes do estudo.
Qualquer evento adverso experimentado pelos participantes do estudo foi mencionado no formulário de evento adverso e notificado ao investigador principal por meio de ligação telefônica.
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Linha de base para 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mehreen Siyal, MBBS, FCPS-1, Dr. Ziauddin Hospital Clifton
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3280221MSGE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .