Misoprostoli NASH:lle
sunnuntai 26. maaliskuuta 2023 päivittänyt: DR MEHREEN SIYAL, Ziauddin University
Misoprostoli alkoholittomaan steatohepatiittiin - satunnaistettu kontrollikoe
Tämän satunnaistetun kontrollitutkimuksen tavoitteena on arvioida misoprostolin vaikutusta NASH-potilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75600
- Dr. Ziauddin Hospital Clifton
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 25–64-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla on NAFLD, kuten radiologinen testi, kuten ultraääni/fibroscan/CT-skannaus jne.
- ALT-taso 1,5 kertaa ULN
- Jos NAFLD-tapaus on jo tiedossa, potilaan tulee käyttää vakaita annoksia E-vitamiinia, suun kautta otettavia hypoglykeemisiä lääkkeitä tai lipideemisiä lääkkeitä ilman muutoksia lääkitykseen 6 kuukauden aikana ennen värväystä.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat tai yli 80-vuotiaat potilaat,
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset
- Kliinisesti merkittävä akuutti tai krooninen maksasairaus, joka ei liity NAFLD:hen
- Todisteet B- ja C-hepatiitista
- Todisteet primaarisesta sappikirroosista, primaarisesta sklerosoivasta kolangiitista tai sapen tukkeutumisesta
- Autoimmuuni hepatiitti
- Lääkkeiden aiheuttama steatohepatiitti (maksan steatoosia aiheuttavien lääkkeiden nauttiminen, mukaan lukien kortikosteroidit, suuriannoksiset estrogeenit, metotreksaatti, tetrasykliini tai amiodaroni viimeisen 6 kuukauden aikana)
- Mikä tahansa kardiovaskulaarinen tapahtuma tai todiste aktiivisesta CVS-sairaudesta
- Tyypin 1 diabetes
- Ne, jotka juovat alkoholia yli 20 grammaa päivässä miehillä ja 10 grammaa päivässä naisilla
- Vakava pääteelinvaurio
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
- Kompensoitu ja dekompensoitu kirroosi
- Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes
- Henkinen epävakaus tai epäpätevyys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Misoprostoli
Hoitoryhmän potilaille annettiin 600 mikrogrammaa misoprostolia päivässä kolmeen annokseen jaettuna kahden kuukauden ajan.
|
Misoprostoli on prostaglandiini E1 -analogi
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaille annettiin lumelääkettä kolme kertaa päivässä kahden kuukauden ajan
|
Plasebo sisälsi ainetta, jolla ei ole terapeuttista arvoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta maksan toimintakokeissa
Aikaikkuna: Perustaso 2 kuukauteen
|
Muutos seerumin alaniiniaminotransferaasissa (ALT) mitattuna kansainvälisinä yksikköinä litraa kohti (IU/L), aspartaattiaminotransferaasi (AST) IU/L, gamma-glutamyylitransferaasi (GGT) IU/l, alkalinen fosfataasi (ALP) IU:na /L, kokonaisbilirubiini milligrammoina desilitraa kohden (mg/dl), suora bilirubiini mg/dl ja epäsuora bilirubiini mg/dl lähtötasosta varmistettiin suorittamalla parinäytteen t-testi.
|
Perustaso 2 kuukauteen
|
|
Muutos lähtötasosta interleukiini-6:ssa (IL-6)
Aikaikkuna: Perustaso 2 kuukauteen
|
Interleukiini-6:n muutos mitattuna pikogrammeina millilitraa kohti (pg/ml) lähtötasosta varmistettiin suorittamalla parinäytteen t-testi.
|
Perustaso 2 kuukauteen
|
|
Muutos lähtötasosta endotoksiinipitoisuuksissa
Aikaikkuna: Perustaso 2 kuukauteen
|
Muutos endotoksiinitasoissa mitattuna endotoksiiniyksiköinä millilitraa kohti (EU/ml) lähtötasosta varmistettiin suorittamalla parinäytteen t-testi.
|
Perustaso 2 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta maksan steatoosissa
Aikaikkuna: Perustaso 2 kuukauteen
|
Maksafibroosin muutos lähtötilanteesta mitattuna kilopascaleina (kPa) fibroskannauksella varmistettiin suorittamalla parinäytteen t-testi.
|
Perustaso 2 kuukauteen
|
|
Muutos lähtötilanteesta maksafibroosissa
Aikaikkuna: Perustaso 2 kuukauteen
|
Muutos maksafibroosissa lähtötasosta mitattuna kontrolloidun vaimennusparametrin (CAP) avulla fibroskannauksella, varmistettiin suorittamalla parinäytteen t-testi.
|
Perustaso 2 kuukauteen
|
|
Muutos lähtötasosta dyslipidemiassa
Aikaikkuna: Perustaso 2 kuukauteen
|
Seerumin kolesterolitason muutos mitattuna mg/dl, triglyseridit mg/dl, HDL-kolesteroli (suurtiheyslipoproteiini) mg/dl, LDL-kolesteroli (pientiheyksinen lipoproteiini) mg/dl, VLDL (erittäin pienitiheys). lipoproteiini) kolesteroli mg/dl, ei-HDL-kolesteroli mg/dl, lähtötasosta tekemällä paasto-lipidiprofiili ja suorittamalla parinäytteen t-testi.
|
Perustaso 2 kuukauteen
|
|
Muutos insuliiniresistenssin lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso 2 kuukauteen
|
Insuliiniresistenssin muutos, joka on todettu mittaamalla paastoinsuliinin miljoonasosina kansainvälistä yksikköä millilitraa kohden (uU/ml), ja paastoverensokeriin mg/dl ja laskemalla sitten homeostaasimallin arviointi-estimoitu insuliiniresistenssi (HOMA-IR). HOMA IR laskentakaava: HOMA IR = paastoinsuliini (uU/ml) x paastoglukoosi (mg/dl)/405 |
Perustaso 2 kuukauteen
|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Perustaso 2 kuukauteen
|
Turvallisuutta ja siedettävyyttä mitattiin antamalla tutkimuksen osallistujille haittatapahtumalomake.
Kaikki tutkimuksen osallistujien kokemat haittatapahtumat mainittiin haittatapahtumalomakkeessa ja niistä ilmoitettiin ensisijaiselle tutkijalle puhelimitse.
|
Perustaso 2 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mehreen Siyal, MBBS, FCPS-1, Dr. Ziauddin Hospital Clifton
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3280221MSGE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .