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Misoprostolo per NASH

26 marzo 2023 aggiornato da: DR MEHREEN SIYAL, Ziauddin University

Misoprostolo per steatoepatite non alcolica: uno studio di controllo randomizzato

Lo scopo di questo studio di controllo randomizzato è valutare l'effetto del Misoprostolo nel trattamento di pazienti con NASH.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75600
        • Dr. Ziauddin Hospital Clifton

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 25 e 64 anni
  2. Pazienti con NAFLD come evidente da un test radiologico come ecografia/fibroscansione/TC ecc.
  3. Livello ALT di 1,5 volte ULN
  4. Se il caso è già noto di NAFLD, il paziente deve assumere dosi stabili di vitamina E, ipoglicemizzanti orali o farmaci antilipidemici, senza alcun cambiamento nella terapia nei 6 mesi precedenti l'assunzione.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 80 anni,
  2. Donne in età fertile
  3. Malattia epatica acuta o cronica clinicamente significativa non correlata alla NAFLD
  4. Evidenza di epatite B e C
  5. Evidenza di cirrosi biliare primitiva, colangite sclerosante primitiva o ostruzione biliare
  6. Epatite autoimmune
  7. Steatoepatite indotta da farmaci (assunzione di farmaci noti per produrre steatosi epatica inclusi corticosteroidi, estrogeni ad alte dosi, metotrexato, tetraciclina o amiodarone nei 6 mesi precedenti)
  8. Qualsiasi evento cardiovascolare o evidenza di malattia CVS attiva
  9. Diabete di tipo 1
  10. Coloro che consumano alcolici superiori a 20 grammi/giorno per i maschi e 10 grammi/giorno per le femmine
  11. Grave danno d'organo
  12. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  13. Cirrosi compensata e scompensata
  14. Pazienti con diabete non controllato
  15. Instabilità mentale o incompetenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Misoprostolo
600 mcg di Misoprostolo al giorno in tre dosi suddivise sono stati somministrati ai pazienti nel gruppo di trattamento per un periodo di due mesi
Droga: Misoprostolo
Il misoprostolo è un analogo della prostaglandina E1
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo è stato somministrato ai pazienti tre volte al giorno per una durata di due mesi
Droga: Placebo
Il placebo conteneva una sostanza che non ha valore terapeutico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei test di funzionalità epatica
Lasso di tempo: Linea di base a 2 mesi
La variazione di alanina aminotransferasi (ALT) sierica misurata in unità internazionali per litro (UI/L), aspartato aminotransferasi (AST) in UI/L, gamma-glutamil transferasi (GGT) in UI/L, fosfatasi alcalina (ALP) in UI /L, la bilirubina totale in milligrammi per decilitro (mg/dl), la bilirubina diretta in mg/dl e la bilirubina indiretta in mg/dl rispetto al basale è stata accertata eseguendo il t-test per campioni appaiati.
Linea di base a 2 mesi
Variazione rispetto al basale dell'interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: Linea di base a 2 mesi
La variazione dell'interleuchina-6 misurata in picogrammi per millilitro (pg/ml) rispetto al basale è stata accertata eseguendo il t-test per campioni appaiati.
Linea di base a 2 mesi
Variazione rispetto al basale nei livelli di endotossina
Lasso di tempo: Linea di base a 2 mesi
La variazione dei livelli di endotossina misurati in unità di endotossina per millilitro (EU/mL) rispetto al basale è stata accertata eseguendo il t-test per campioni appaiati.
Linea di base a 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella steatosi epatica
Lasso di tempo: Linea di base a 2 mesi
La variazione della fibrosi epatica rispetto al basale, misurata in kilopascal (kPa) eseguendo il fibroscan, è stata accertata eseguendo il t-test del campione accoppiato.
Linea di base a 2 mesi
Variazione rispetto al basale nella fibrosi epatica
Lasso di tempo: Linea di base a 2 mesi
La variazione della fibrosi epatica rispetto al basale, misurata attraverso il parametro di attenuazione controllata (CAP) eseguendo il fibroscan, è stata accertata eseguendo il t-test del campione accoppiato.
Linea di base a 2 mesi
Variazione rispetto al basale nella dislipidemia
Lasso di tempo: Linea di base a 2 mesi
La variazione del livello di colesterolo sierico misurato in mg/dl, trigliceridi in mg/dl, colesterolo HDL (lipoproteine ​​ad alta densità) in mg/dl, colesterolo LDL (lipoproteine ​​a bassa densità) in mg/dl, colesterolo VLDL (lipoproteine ​​a densità molto bassa) lipoproteine) in mg/dl, colesterolo non HDL in mg/dl, dal basale eseguendo il profilo lipidico a digiuno ed eseguendo il t-test del campione appaiato.
Linea di base a 2 mesi
Variazione rispetto al basale nella resistenza all'insulina
Lasso di tempo: Linea di base a 2 mesi

La variazione dell'insulino-resistenza come accertata misurando l'insulina a digiuno in milionesimi di unità internazionale per millilitro (uU/mL) e la glicemia a digiuno in mg/dl e quindi calcolando l'insulino-resistenza stimata con modello di valutazione dell'omeostasi (HOMA-IR).

Formula di calcolo HOMA IR:

HOMA IR = insulina a digiuno (uU/mL) x glicemia a digiuno (mg/dl)/405
Linea di base a 2 mesi
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Linea di base a 2 mesi
La sicurezza e la tollerabilità sono state misurate fornendo un modulo di evento avverso ai partecipanti allo studio. Qualsiasi evento avverso riscontrato dai partecipanti allo studio è stato menzionato nel modulo dell'evento avverso e notificato allo sperimentatore principale tramite una telefonata.
Linea di base a 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ziauddin University

Collaboratori

Nabiqasim Industries (Pvt) Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Mehreen Siyal, MBBS, FCPS-1, Dr. Ziauddin Hospital Clifton

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3280221MSGE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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