Mizoprostol dla NASH
26 marca 2023 zaktualizowane przez: DR MEHREEN SIYAL, Ziauddin University
Mizoprostol na bezalkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby – randomizowana próba kontrolna
Celem tego randomizowanego badania kontrolnego jest ocena wpływu Mizoprostolu na leczenie pacjentów z NASH.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75600
- Dr. Ziauddin Hospital Clifton
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 25 do 64 lat
- Pacjenci z NAFLD, co jest widoczne w badaniu radiologicznym, takim jak USG/fibroscan/tomografia komputerowa itp.
- Poziom ALT 1,5 razy GGN
- W przypadku znanego już przypadku NAFLD pacjent powinien przyjmować stałe dawki witaminy E, doustne leki hipoglikemizujące lub leki antylipidemiczne, bez zmiany leków w ciągu 6 miesięcy przed rekrutacją.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 80 lat,
- Kobiety w wieku rozrodczym
- Klinicznie istotna ostra lub przewlekła choroba wątroby niezwiązana z NAFLD
- Dowody zapalenia wątroby typu B i C
- Dowody na pierwotną marskość żółciową, pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych lub niedrożność dróg żółciowych
- Autoimmunologiczne zapalenie wątroby
- Stłuszczeniowe zapalenie wątroby wywołane lekami (przyjmowanie leków, o których wiadomo, że powodują stłuszczenie wątroby, w tym kortykosteroidów, dużych dawek estrogenów, metotreksatu, tetracykliny lub amiodaronu w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
- Jakiekolwiek zdarzenie sercowo-naczyniowe lub dowód czynnej choroby CVS
- Cukrzyca typu 1
- Osoby spożywające alkohol powyżej 20 gramów dziennie dla mężczyzn i 10 gramów dziennie dla kobiet
- Poważne uszkodzenie narządów końcowych
- Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- Wyrównana i zdekompensowana marskość wątroby
- Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą
- Niestabilność psychiczna lub niekompetencja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Mizoprostol
Pacjentom w grupie leczonej podawano 600 mcg Mizoprostolu dziennie w trzech dawkach podzielonych przez okres dwóch miesięcy
|
Mizoprostol jest analogiem prostaglandyny E1
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawano pacjentom trzy razy dziennie przez okres dwóch miesięcy
|
Placebo zawierało substancję, która nie ma wartości terapeutycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w testach czynnościowych wątroby
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2 miesięcy
|
Zmiana aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy mierzonej w jednostkach międzynarodowych na litr (j.m./l), aminotransferazy asparaginianowej (AST) w j.m./l, gamma-glutamylotransferazy (GGT) w j.m./l, fosfatazy alkalicznej (ALP) w j.m. /L, bilirubina całkowita w miligramach na decylitr (mg/dl), bilirubina bezpośrednia w mg/dl i bilirubina pośrednia w mg/dl od linii podstawowej została ustalona przez wykonanie testu t dla par próbek.
|
Linia bazowa do 2 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w interleukinie-6 (IL-6)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2 miesięcy
|
Zmianę interleukiny-6 mierzoną w pikogramach na mililitr (pg/ml) w stosunku do wartości wyjściowej ustalono wykonując test t dla par próbek.
|
Linia bazowa do 2 miesięcy
|
|
Zmiana poziomu endotoksyn w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2 miesięcy
|
Zmianę poziomów endotoksyn mierzonych w jednostkach endotoksyny na mililitr (EU/ml) w stosunku do wartości wyjściowych ustalono wykonując test t dla par próbek.
|
Linia bazowa do 2 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w stłuszczeniu wątroby
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2 miesięcy
|
Zmianę zwłóknienia wątroby w porównaniu z wartością wyjściową, mierzoną w kilopaskalach (kPa) za pomocą fibroscanu, ustalono wykonując test t dla sparowanych próbek.
|
Linia bazowa do 2 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w zwłóknieniu wątroby
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2 miesięcy
|
Zmianę zwłóknienia wątroby w porównaniu z wartością wyjściową, mierzoną za pomocą parametru kontrolowanego osłabienia (CAP) za pomocą fibroscanu, potwierdzono wykonując test t dla sparowanych próbek.
|
Linia bazowa do 2 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w przypadku dyslipidemii
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2 miesięcy
|
Zmiana poziomu cholesterolu w surowicy mierzona w mg/dl, trójglicerydów w mg/dl, cholesterolu HDL (lipoprotein o dużej gęstości) w mg/dl, cholesterolu LDL (lipoprotein o małej gęstości) w mg/dl, cholesterolu VLDL (lipoprotein o bardzo małej gęstości) lipoprotein) cholesterol w mg/dl, cholesterol nie-HDL w mg/dl, od wartości wyjściowej, wykonując profil lipidowy na czczo i wykonując test t dla par próbek.
|
Linia bazowa do 2 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej insulinooporności
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2 miesięcy
|
Zmiana oporności na insulinę stwierdzona poprzez pomiar insuliny na czczo w milionowych jednostkach międzynarodowych na mililitr (uU/ml) i poziom cukru we krwi na czczo w mg/dl, a następnie obliczenie oszacowanej insulinooporności na podstawie modelu homeostazy (HOMA-IR). Wzór obliczeniowy HOMA IR: HOMA IR = insulina na czczo (uU/ml) x glukoza na czczo (mg/dl)/405 |
Linia bazowa do 2 miesięcy
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2 miesięcy
|
Bezpieczeństwo i tolerancję mierzono, dostarczając uczestnikom badania formularz zdarzenia niepożądanego.
Każde zdarzenie niepożądane, którego doświadczyli uczestnicy badania, zostało wymienione w formularzu zdarzenia niepożądanego i zgłoszone głównemu badaczowi przez telefon.
|
Linia bazowa do 2 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mehreen Siyal, MBBS, FCPS-1, Dr. Ziauddin Hospital Clifton
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3280221MSGE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .