Misoprostol voor NASH
26 maart 2023 bijgewerkt door: DR MEHREEN SIYAL, Ziauddin University
Misoprostol voor niet-alcoholische steatohepatitis - een gerandomiseerde controleproef
Het doel van deze gerandomiseerde controlestudie is het evalueren van het effect van misoprostol bij de behandeling van patiënten met NASH.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75600
- Dr. Ziauddin Hospital Clifton
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen de 25 en 64 jaar
- Patiënten met NAFLD zoals blijkt uit een radiologische test zoals echografie / fibroscan / CT-scan enz.
- ALT-niveau van 1,5 keer ULN
- Als er al een geval van NAFLD bekend is, moet de patiënt een stabiele dosis vitamine E, orale hypoglycemie of antilipidemische geneesmiddelen krijgen, zonder verandering van medicatie gedurende 6 maanden voorafgaand aan rekrutering.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 80 jaar,
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd
- Klinisch significante acute of chronische leverziekte die geen verband houdt met NAFLD
- Bewijs van hepatitis B en C
- Bewijs van primaire biliaire cirrose, primaire scleroserende cholangitis of galwegobstructie
- Auto-immune hepatitis
- Geneesmiddelgeïnduceerde steatohepatitis (inname van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze hepatische steatose veroorzaken, waaronder corticosteroïden, hooggedoseerde oestrogenen, methotrexaat, tetracycline of amiodaron in de voorgaande 6 maanden)
- Elke cardiovasculaire gebeurtenis of bewijs van actieve CVS-ziekte
- Diabetes type 1
- Die consumeren alcohol van meer dan 20 gram / dag voor mannen en 10 gram / dag voor vrouwen
- Ernstige schade aan eindorganen
- Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
- Gecompenseerde en gedecompenseerde cirrose
- Patiënten met ongecontroleerde diabetes
- Geestelijke instabiliteit of incompetentie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Misoprostol
Gedurende twee maanden werd aan de patiënten in de behandelgroep 600 mcg misoprostol per dag in drie verdeelde doses gegeven
|
Misoprostol is een prostaglandine E1 analoog
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo werd gedurende twee maanden driemaal daags aan de patiënten gegeven
|
Placebo bevatte een stof die geen therapeutische waarde heeft.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline in leverfunctietesten
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 maanden
|
De verandering in serum alanineaminotransferase (ALAT) gemeten in internationale eenheden per liter (IE/L), aspartaataminotransferase (AST) in IE/L, gamma-glutamyltransferase (GGT) in IE/L, alkalische fosfatase (ALP) in IE /L, totaal bilirubine in milligram per deciliter (mg/dl), direct bilirubine in mg/dl en indirect bilirubine in mg/dl vanaf de basislijn werd bepaald door het uitvoeren van een paired sample t-test.
|
Basislijn tot 2 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in interleukine-6 (IL-6)
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 maanden
|
De verandering in interleukine-6, gemeten in picogram per milliliter (pg/ml) ten opzichte van de basislijn, werd vastgesteld door het uitvoeren van een paired sample t-test.
|
Basislijn tot 2 maanden
|
|
Verandering van baseline in endotoxineniveaus
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 maanden
|
De verandering in endotoxineniveaus gemeten in endotoxine-eenheden per milliliter (EU/ml) ten opzichte van de basislijn werd vastgesteld door het uitvoeren van een paired sample t-test.
|
Basislijn tot 2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline bij hepatische steatose
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 maanden
|
De verandering in leverfibrose ten opzichte van de uitgangswaarde, gemeten in kilopascal (kPa) door middel van fibroscan, werd vastgesteld door paired sample t-test uit te voeren.
|
Basislijn tot 2 maanden
|
|
Verandering van baseline bij leverfibrose
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 maanden
|
De verandering in leverfibrose vanaf de basislijn, gemeten door middel van de gecontroleerde verzwakkingsparameter (CAP) door middel van fibroscan, werd vastgesteld door het uitvoeren van een paired sample t-test.
|
Basislijn tot 2 maanden
|
|
Verandering van baseline bij dyslipidemie
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 maanden
|
De verandering in het serumcholesterolgehalte gemeten in mg/dl, triglyceriden in mg/dl, HDL-cholesterol (high-density lipoprotein) in mg/dl, LDL-cholesterol (low-density lipoprotein) in mg/dl, VLDL-cholesterol (very low-density lipoprotein) in mg/dl lipoproteïne) cholesterol in mg/dl, niet-HDL-cholesterol in mg/dl, vanaf de basislijn door een nuchter lipidenprofiel uit te voeren en gepaarde t-testen uit te voeren.
|
Basislijn tot 2 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in insulineresistentie
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 maanden
|
De verandering in insulineresistentie zoals vastgesteld door het meten van nuchtere insuline in miljoenste van een internationale eenheid per milliliter (uU/mL), en nuchtere bloedsuikerspiegel in mg/dl en vervolgens het berekenen van de door het homeostasemodel geschatte insulineresistentie (HOMA-IR). HOMA IR-berekeningsformule: HOMA IR = nuchtere insuline (uU/mL) x nuchtere glucose (mg/dl)/405 |
Basislijn tot 2 maanden
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 maanden
|
Veiligheid en verdraagbaarheid werden gemeten door de deelnemers aan het onderzoek een formulier voor bijwerkingen te verstrekken.
Elke bijwerking die door de studiedeelnemers werd ervaren, werd vermeld in het formulier voor ongewenste voorvallen en via een telefoontje aan de hoofdonderzoeker meegedeeld.
|
Basislijn tot 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mehreen Siyal, MBBS, FCPS-1, Dr. Ziauddin Hospital Clifton
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3280221MSGE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .