Мизопростол при НАСГ
26 марта 2023 г. обновлено: DR MEHREEN SIYAL, Ziauddin University
Мизопростол при неалкогольном стеатогепатите — рандомизированное контрольное исследование
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является оценка эффекта мизопростола при лечении пациентов с НАСГ.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Пакистан, 75600
- Dr. Ziauddin Hospital Clifton
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 25 до 64 лет
- Пациенты с НАЖБП, что подтверждается рентгенологическими исследованиями, такими как УЗИ/фибросканирование/КТ и т. д.
- Уровень АЛТ в 1,5 раза выше ВГН
- Если уже известен случай НАЖБП, то пациент должен принимать стабильные дозы витамина Е, пероральные гипогликемические или антилипидемические препараты без смены лекарств в течение 6 месяцев до набора.
Критерий исключения:
- Пациенты в возрасте до 18 лет или старше 80 лет,
- Женщины детородного возраста
- Клинически значимое острое или хроническое заболевание печени, не связанное с НАЖБП
- Признаки гепатита В и С
- Признаки первичного билиарного цирроза, первичного склерозирующего холангита или обструкции желчевыводящих путей
- Аутоиммунный гепатит
- Лекарственно-индуцированный стеатогепатит (прием препаратов, вызывающих стеатоз печени, включая кортикостероиды, высокие дозы эстрогенов, метотрексат, тетрациклин или амиодарон, в течение предшествующих 6 месяцев)
- Любое сердечно-сосудистое событие или свидетельство активного сердечно-сосудистого заболевания
- Диабет 1 типа
- Те, кто употребляет алкоголь более 20 граммов в день для мужчин и 10 граммов в день для женщин.
- Тяжелое поражение органов-мишеней
- Заражение вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Компенсированный и декомпенсированный цирроз
- Пациенты с неконтролируемым диабетом
- Психическая нестабильность или некомпетентность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Мизопростол
600 мкг мизопростола в день в три приема давали пациентам в группе лечения в течение двух месяцев.
|
Мизопростол – аналог простагландина Е1.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациентам давали плацебо три раза в день в течение двух месяцев.
|
Плацебо содержало вещество, не имеющее терапевтической ценности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тестах функции печени
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 месяцев
|
Изменение аланинаминотрансферазы (АЛТ) в сыворотке крови, измеряемой в международных единицах на литр (МЕ/л), аспартатаминотрансферазы (АСТ) в МЕ/л, гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) в МЕ/л, щелочной фосфатазы (ЩФ) в МЕ /л, общий билирубин в миллиграммах на децилитр (мг/дл), прямой билирубин в мг/дл и непрямой билирубин в мг/дл от исходного уровня определяли путем выполнения t-критерия для парных выборок.
|
Исходный уровень до 2 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем интерлейкина-6 (IL-6)
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 месяцев
|
Изменение уровня интерлейкина-6, измеренное в пикограммах на миллилитр (пг/мл) по сравнению с исходным уровнем, определяли путем выполнения t-критерия для парных образцов.
|
Исходный уровень до 2 месяцев
|
|
Изменение уровня эндотоксина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 месяцев
|
Изменение уровней эндотоксина, измеренных в единицах эндотоксина на миллилитр (EU/мл), по сравнению с исходным уровнем, определяли путем выполнения t-критерия для парных выборок.
|
Исходный уровень до 2 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем стеатоза печени
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 месяцев
|
Изменение фиброза печени по сравнению с исходным уровнем, измеренное в килопаскалях (кПа) с помощью фибросканирования, было установлено путем выполнения t-критерия для парных выборок.
|
Исходный уровень до 2 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем фиброза печени
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 месяцев
|
Изменение фиброза печени по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью контролируемого параметра затухания (CAP) при проведении фибросканирования, было установлено путем выполнения t-теста для парных выборок.
|
Исходный уровень до 2 месяцев
|
|
Изменение дислипидемии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 месяцев
|
Изменение уровня холестерина в сыворотке, измеряемое в мг/дл, триглицеридов в мг/дл, холестерина ЛПВП (липопротеинов высокой плотности) в мг/дл, холестерина ЛПНП (липопротеинов низкой плотности) в мг/дл, ЛПОНП (липопротеинов очень низкой плотности) в мг/дл. липопротеинов) холестерина в мг/дл, холестерина, отличного от ЛПВП, в мг/дл, от исходного уровня путем определения профиля липидов натощак и выполнения t-критерия для парных образцов.
|
Исходный уровень до 2 месяцев
|
|
Изменение резистентности к инсулину по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 месяцев
|
Изменение резистентности к инсулину, установленное путем измерения инсулина натощак в миллионных долях международной единицы на миллилитр (uU/мл) и уровня сахара в крови натощак в мг/дл, а затем расчета резистентности к инсулину на основе оценки модели гомеостаза (HOMA-IR). Формула расчета HOMA IR: HOMA IR = инсулин натощак (uU/мл) x глюкоза натощак (мг/дл)/405 |
Исходный уровень до 2 месяцев
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 месяцев
|
Безопасность и переносимость измеряли путем предоставления участникам исследования формы нежелательных явлений.
Любое нежелательное явление, с которым столкнулись участники исследования, было упомянуто в форме описания нежелательного явления и доведено до сведения главного исследователя по телефону.
|
Исходный уровень до 2 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mehreen Siyal, MBBS, FCPS-1, Dr. Ziauddin Hospital Clifton
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3280221MSGE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .