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Misoprostol für NASH

26. März 2023 aktualisiert von: DR MEHREEN SIYAL, Ziauddin University

Misoprostol für nichtalkoholische Steatohepatitis – eine randomisierte Kontrollstudie

Das Ziel dieser randomisierten Kontrollstudie ist es, die Wirkung von Misoprostol bei der Behandlung von Patienten mit NASH zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75600
        • Dr. Ziauddin Hospital Clifton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten zwischen 25 und 64 Jahren
  2. Patienten mit NAFLD, die durch einen radiologischen Test wie Ultraschall/Fibroscan/CT-Scan usw.
  3. ALT-Level von 1,5 mal ULN
  4. Wenn bereits ein Fall von NAFLD bekannt ist, sollte der Patient 6 Monate vor der Rekrutierung stabile Dosen von Vitamin E, oralen Antidiabetika oder Antilipidämie-Medikamenten einnehmen, ohne die Medikation zu ändern.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einem Alter von weniger als 18 Jahren oder mehr als 80 Jahren,
  2. Frauen im gebärfähigen Alter
  3. Klinisch signifikante akute oder chronische Lebererkrankung ohne Bezug zu NAFLD
  4. Nachweis von Hepatitis B und C
  5. Nachweis einer primär biliären Zirrhose, primär sklerosierenden Cholangitis oder Gallenobstruktion
  6. Autoimmunhepatitis
  7. Arzneimittelinduzierte Steatohepatitis (Einnahme von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie hepatische Steatose hervorrufen, einschließlich Kortikosteroide, hochdosierte Östrogene, Methotrexat, Tetracyclin oder Amiodaron in den letzten 6 Monaten)
  8. Jedes kardiovaskuläre Ereignis oder Anzeichen einer aktiven CVS-Erkrankung
  9. Diabetes Typ 1
  10. Diejenigen, die Alkohol von über 20 Gramm/Tag für Männer und 10 Gramm/Tag für Frauen konsumieren
  11. Schwere Endorganschädigung
  12. Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  13. Kompensierte und dekompensierte Zirrhose
  14. Patienten mit unkontrolliertem Diabetes
  15. Geistige Instabilität oder Inkompetenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Misoprostol
600 mcg Misoprostol pro Tag in drei getrennten Dosen wurden den Patienten in der Behandlungsgruppe über einen Zeitraum von zwei Monaten verabreicht
Arzneimittel: Misoprostol
Misoprostol ist ein Prostaglandin-E1-Analogon
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wurde den Patienten dreimal täglich über einen Zeitraum von zwei Monaten verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Placebo enthielt eine Substanz, die keinen therapeutischen Wert hat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Leberfunktionstests
Zeitfenster: Basislinie bis 2 Monate
Die Veränderung der Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT), gemessen in Internationalen Einheiten pro Liter (I.E./L), der Aspartat-Aminotransferase (AST) in I.E./L, der Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT) in I.E./L, der alkalischen Phosphatase (ALP) in I.E /l, Gesamtbilirubin in Milligramm pro Deziliter (mg/dl), direktes Bilirubin in mg/dl und indirektes Bilirubin in mg/dl von der Grundlinie wurden durch Durchführung eines gepaarten Stichproben-t-Tests ermittelt.
Basislinie bis 2 Monate
Veränderung von Interleukin-6 (IL-6) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie bis 2 Monate
Die Änderung von Interleukin-6, gemessen in Pikogramm pro Milliliter (pg/ml) gegenüber der Grundlinie, wurde durch Durchführung eines gepaarten Proben-t-Tests ermittelt.
Basislinie bis 2 Monate
Änderung der Endotoxinspiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie bis 2 Monate
Die Veränderung der Endotoxinspiegel, gemessen in Endotoxineinheiten pro Milliliter (EU/ml) gegenüber dem Ausgangswert, wurde durch Durchführung eines t-Tests mit gepaarten Proben ermittelt.
Basislinie bis 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei hepatischer Steatose
Zeitfenster: Basislinie bis 2 Monate
Die Veränderung der hepatischen Fibrose gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in Kilopascal (kPa) mittels Fibroscan, wurde durch Durchführung eines gepaarten Stichproben-t-Tests ermittelt.
Basislinie bis 2 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Leberfibrose
Zeitfenster: Basislinie bis 2 Monate
Die Veränderung der hepatischen Fibrose gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch den kontrollierten Dämpfungsparameter (CAP) durch Fibroscan, wurde durch Durchführen eines gepaarten Stichproben-t-Tests festgestellt.
Basislinie bis 2 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Dyslipidämie
Zeitfenster: Basislinie bis 2 Monate
Die Veränderung des Cholesterinspiegels im Serum, gemessen in mg/dl, der Triglyceride in mg/dl, des HDL-Cholesterins (High-Density-Lipoprotein) in mg/dl, des LDL-Cholesterins (Low-Density-Lipoprotein) in mg/dl, des VLDL-Cholesterins (very low-density Lipoprotein) in mg/dl Lipoprotein) Cholesterin in mg/dl, Nicht-HDL-Cholesterin in mg/dl, von der Grundlinie durch Erstellung des Nüchtern-Lipidprofils und Durchführung eines gepaarten Proben-t-Tests.
Basislinie bis 2 Monate
Änderung der Insulinresistenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie bis 2 Monate

Die Veränderung der Insulinresistenz, ermittelt durch Messen des Nüchterninsulins in Millionstel einer Internationalen Einheit pro Milliliter (uU/ml) und des Nüchternblutzuckers in mg/dl und anschließende Berechnung der Homöostase-Modell-Bewertungsschätzung der Insulinresistenz (HOMA-IR).

HOMA IR-Berechnungsformel:

HOMA IR = Nüchterninsulin (uU/ml) x Nüchternglukose (mg/dl)/405
Basislinie bis 2 Monate
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Basislinie bis 2 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit wurden gemessen, indem den Studienteilnehmern ein Formular für unerwünschte Ereignisse zur Verfügung gestellt wurde. Alle unerwünschten Ereignisse, die bei den Studienteilnehmern auftraten, wurden im Formular für unerwünschte Ereignisse erwähnt und dem primären Prüfarzt per Telefonanruf mitgeteilt.
Basislinie bis 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ziauddin University

Mitarbeiter

Nabiqasim Industries (Pvt) Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Mehreen Siyal, MBBS, FCPS-1, Dr. Ziauddin Hospital Clifton

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3280221MSGE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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