Misoprostol for NASH
26. mars 2023 oppdatert av: DR MEHREEN SIYAL, Ziauddin University
Misoprostol for ikke-alkoholisk Steatohepatitt - en randomisert kontrollforsøk
Målet med denne randomiserte kontrollstudien er å evaluere effekten av Misoprostol ved behandling av pasienter med NASH.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75600
- Dr. Ziauddin Hospital Clifton
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 25 og 64 år
- Pasienter som har NAFLD som tydelig ved en radiologisk test som ultralyd/fibroskanning/CT-skanning osv.
- ALT-nivå på 1,5 ganger ULN
- Hvis et allerede kjent tilfelle av NAFLD, bør pasienten ha stabile doser av vitamin E, orale hypoglykemiske midler eller anti-lipidemiske legemidler, uten endring i medisinering i løpet av 6 måneder før rekruttering.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alder under 18 år eller mer enn 80 år,
- Kvinner i fertil alder
- Klinisk signifikant akutt eller kronisk leversykdom som ikke er relatert til NAFLD
- Bevis på hepatitt B og C
- Bevis på primær biliær cirrhose, primær skleroserende kolangitt eller biliær obstruksjon
- Autoimmun hepatitt
- Legemiddelindusert steatohepatitt (inntak av legemidler kjent for å produsere leversteatose inkludert kortikosteroider, høydoseøstrogener, metotreksat, tetracyklin eller amiodaron i løpet av de siste 6 månedene)
- Enhver kardiovaskulær hendelse eller bevis på aktiv CVS-sykdom
- Type 1 diabetes
- De som bruker alkohol på over 20 gram/dag for menn og 10 gram/dag for kvinner
- Alvorlig skade på endeorganene
- Infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
- Kompensert og dekompensert cirrhose
- Pasienter med ukontrollert diabetes
- Mental ustabilitet eller inkompetanse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Misoprostol
600 mcg Misoprostol per dag fordelt på tre doser ble gitt til pasientene i behandlingsgruppen i en periode på to måneder
|
Misoprostol er en prostaglandin E1-analog
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo ble gitt til pasientene tre ganger daglig i en varighet på to måneder
|
Placebo inneholdt substans som ikke har noen terapeutisk verdi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i leverfunksjonstester
Tidsramme: Grunnlinje til 2 måneder
|
Endringen i serumalaninaminotransferase (ALT) målt i internasjonale enheter per liter (IE/L), aspartataminotransferase (AST) i IU/L, gamma-glutamyltransferase (GGT) i IU/L, alkalisk fosfatase (ALP) i IU /L, total bilirubin i milligram per desiliter (mg/dl), direkte bilirubin i mg/dl og indirekte bilirubin i mg/dl fra baseline ble konstatert ved å utføre paret prøve t-test.
|
Grunnlinje til 2 måneder
|
|
Endring fra baseline i Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Grunnlinje til 2 måneder
|
Endringen i Interleukin-6 målt i pikogram per milliliter (pg/ml) fra baseline ble konstatert ved å utføre paret prøve t-test.
|
Grunnlinje til 2 måneder
|
|
Endring fra baseline i endotoksinnivåer
Tidsramme: Grunnlinje til 2 måneder
|
Endringen i endotoksinnivåer målt i endotoksinenheter per milliliter (EU/ml) fra baseline ble konstatert ved å utføre paret prøve t-test.
|
Grunnlinje til 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline ved hepatisk steatose
Tidsramme: Grunnlinje til 2 måneder
|
Endringen i hepatisk fibrose fra baseline, målt i kilopascal (kPa) ved å gjøre fibroscan, ble konstatert ved å utføre paret prøve t-test.
|
Grunnlinje til 2 måneder
|
|
Endring fra baseline ved hepatisk fibrose
Tidsramme: Grunnlinje til 2 måneder
|
Endringen i hepatisk fibrose fra baseline, målt gjennom den kontrollerte dempningsparameteren (CAP) ved å gjøre fibroscan, ble konstatert ved å utføre paret prøve t-test.
|
Grunnlinje til 2 måneder
|
|
Endring fra baseline ved dyslipidemi
Tidsramme: Grunnlinje til 2 måneder
|
Endringen i serumkolesterolnivå målt i mg/dl, triglyserider i mg/dl, HDL (high-density lipoprotein) kolesterol i mg/dl, LDL (low-density lipoprotein) kolesterol i mg/dl, VLDL (svært lav tetthet lipoprotein) kolesterol i mg/dl, ikke-HDL-kolesterol i mg/dl, fra baseline ved å gjøre fastende lipidprofil og utføre paret prøve t-test.
|
Grunnlinje til 2 måneder
|
|
Endring fra baseline i insulinresistens
Tidsramme: Grunnlinje til 2 måneder
|
Endringen i insulinresistens som fastslått ved å måle fastende insulin i milliondeler av en internasjonal enhet per milliliter (uU/mL), og fastende blodsukker i mg/dl og deretter beregne homeostasemodellvurdering-estimert insulinresistens (HOMA-IR). HOMA IR-beregningsformel: HOMA IR = fastende insulin (uU/mL) x fastende glukose (mg/dl)/405 |
Grunnlinje til 2 måneder
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Grunnlinje til 2 måneder
|
Sikkerhet og tolerabilitet ble målt ved å gi bivirkningsskjema til studiedeltakerne.
Enhver uønsket hendelse opplevd av studiedeltakerne ble nevnt i bivirkningsskjemaet og varslet til primæretterforskeren via en telefonsamtale.
|
Grunnlinje til 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mehreen Siyal, MBBS, FCPS-1, Dr. Ziauddin Hospital Clifton
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3280221MSGE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .