Misoprostol för NASH
26 mars 2023 uppdaterad av: DR MEHREEN SIYAL, Ziauddin University
Misoprostol för icke-alkoholisk Steatohepatit - ett randomiserat kontrollförsök
Syftet med denna randomiserade kontrollstudie är att utvärdera effekten av Misoprostol vid behandling av patienter med NASH.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75600
- Dr. Ziauddin Hospital Clifton
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter mellan 25 och 64 år
- Patienter som har NAFLD, vilket framgår av ett röntgentest som ultraljud/fibroskanning/CT-skanning etc.
- ALT-nivå på 1,5 gånger ULN
- Om ett redan känt fall av NAFLD ska patienten ha stabila doser av vitamin E, orala hypoglykemikalier eller antilipidemiska läkemedel, utan någon förändring i medicinering under 6 månader före rekrytering.
Exklusions kriterier:
- Patienter som är yngre än 18 år eller äldre än 80 år,
- Kvinnor i fertil ålder
- Kliniskt signifikant akut eller kronisk leversjukdom som inte är relaterad till NAFLD
- Bevis för hepatit B och C
- Bevis på primär biliär cirros, primär skleroserande kolangit eller gallvägsobstruktion
- Autoimmun hepatit
- Läkemedelsinducerad steatohepatit (intag av läkemedel som är kända för att producera leversteatos inklusive kortikosteroider, högdosöstrogener, metotrexat, tetracyklin eller amiodaron under de senaste 6 månaderna)
- Alla kardiovaskulära händelser eller tecken på aktiv CVS-sjukdom
- Typ 1-diabetes
- De som konsumerar alkohol över 20 gram/dag för män och 10 gram/dag för kvinnor
- Allvarlig ändorganskada
- Humant immunbristvirus (HIV) infektion
- Kompenserad och dekompenserad cirros
- Patienter med okontrollerad diabetes
- Mental instabilitet eller inkompetens
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Misoprostol
600 mcg Misoprostol per dag i tre uppdelade doser gavs till patienterna i behandlingsgruppen under en period av två månader
|
Misoprostol är en prostaglandin E1-analog
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo gavs till patienterna tre gånger dagligen under två månader
|
Placebo innehöll substans som inte har något terapeutiskt värde.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i leverfunktionstester
Tidsram: Baslinje till 2 månader
|
Förändringen i serumalaninaminotransferas (ALT) mätt i internationella enheter per liter (IE/L), aspartataminotransferas (AST) i IE/L, gamma-glutamyltransferas (GGT) i IE/L, alkaliskt fosfatas (ALP) i IE /L, totalt bilirubin i milligram per deciliter (mg/dl), direkt bilirubin i mg/dl och indirekt bilirubin i mg/dl från baslinjen fastställdes genom att utföra ett parvis t-test.
|
Baslinje till 2 månader
|
|
Ändring från baslinjen i Interleukin-6 (IL-6)
Tidsram: Baslinje till 2 månader
|
Förändringen i Interleukin-6 mätt i pikogram per milliliter (pg/ml) från baslinjen fastställdes genom att utföra ett parvis t-test.
|
Baslinje till 2 månader
|
|
Ändring från baslinjen i endotoxinnivåer
Tidsram: Baslinje till 2 månader
|
Förändringen i endotoxinnivåer uppmätt i endotoxinenheter per milliliter (EU/ml) från baslinjen fastställdes genom att utföra ett parvis t-test.
|
Baslinje till 2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen vid hepatisk steatos
Tidsram: Baslinje till 2 månader
|
Förändringen i leverfibros från baslinjen, mätt i kilopascal (kPa) genom att göra fibroscan, fastställdes genom att utföra ett parvis t-test.
|
Baslinje till 2 månader
|
|
Förändring från baslinjen vid leverfibros
Tidsram: Baslinje till 2 månader
|
Förändringen i leverfibros från baslinjen, uppmätt genom den kontrollerade dämpningsparametern (CAP) genom att göra fibroscan, fastställdes genom att utföra ett t-test med parat prov.
|
Baslinje till 2 månader
|
|
Förändring från baslinjen vid dyslipidemi
Tidsram: Baslinje till 2 månader
|
Förändringen i serumkolesterolnivå mätt i mg/dl, triglycerider i mg/dl, HDL (high-density lipoprotein) kolesterol i mg/dl, LDL (low-density lipoprotein) kolesterol i mg/dl, VLDL (mycket låg densitet lipoprotein) kolesterol i mg/dl, icke-HDL-kolesterol i mg/dl, från baslinjen genom att göra fastande lipidprofiler och utföra ett parvis t-test.
|
Baslinje till 2 månader
|
|
Förändring från baslinjen i insulinresistens
Tidsram: Baslinje till 2 månader
|
Förändringen i insulinresistens som fastställts genom att mäta fasteinsulin i miljondelar av en internationell enhet per milliliter (uU/mL), och fasteblodsocker i mg/dl och sedan beräkna homeostasmodellens uppskattade insulinresistens (HOMA-IR). HOMA IR beräkningsformel: HOMA IR = fasteinsulin (uU/mL) x fasteglukos (mg/dl)/405 |
Baslinje till 2 månader
|
|
Förekomst av negativa händelser
Tidsram: Baslinje till 2 månader
|
Säkerhet och tolerabilitet mättes genom att tillhandahålla biverkningsformulär till studiedeltagarna.
Alla biverkningar som studiedeltagarna upplevde nämndes i biverkningsformuläret och meddelades till den primära prövaren via ett telefonsamtal.
|
Baslinje till 2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mehreen Siyal, MBBS, FCPS-1, Dr. Ziauddin Hospital Clifton
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2023
Första postat (Faktisk)
7 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3280221MSGE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .