Le misoprostol pour la NASH
26 mars 2023 mis à jour par: DR MEHREEN SIYAL, Ziauddin University
Le misoprostol pour la stéatohépatite non alcoolique - un essai contrôlé randomisé
Le but de cet essai contrôlé randomisé est d'évaluer l'effet du misoprostol dans le traitement des patients atteints de NASH.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan, 75600
- Dr. Ziauddin Hospital Clifton
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 25 à 64 ans
- Patients atteints de NAFLD comme en témoigne un test radiologique comme l'échographie/fibroscan/CT scan etc.
- Niveau ALT de 1,5 fois la LSN
- Si un cas de NAFLD est déjà connu, le patient doit prendre des doses stables de vitamine E, d'hypoglycémiants oraux ou d'antilipidémiques, sans changement de médicament pendant les 6 mois précédant le recrutement.
Critère d'exclusion:
- Patients âgés de moins de 18 ans ou de plus de 80 ans,
- Femmes en âge de procréer
- Maladie hépatique aiguë ou chronique cliniquement significative non liée à la NAFLD
- Preuve d'hépatite B et C
- Preuve de cirrhose biliaire primitive, de cholangite sclérosante primitive ou d'obstruction biliaire
- Hépatite auto-immune
- Stéatohépatite d'origine médicamenteuse (ingestion de médicaments connus pour produire une stéatose hépatique, notamment des corticostéroïdes, des œstrogènes à forte dose, du méthotrexate, de la tétracycline ou de l'amiodarone au cours des 6 derniers mois)
- Tout événement cardiovasculaire ou signe de maladie CVS active
- Diabète de type 1
- Ceux qui consomment plus de 20 grammes/jour d'alcool pour les hommes et 10 grammes/jour pour les femmes
- Dommages graves aux organes cibles
- Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Cirrhose compensée et décompensée
- Patients atteints de diabète non contrôlé
- Instabilité mentale ou incompétence
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Misoprostol
600 mcg de misoprostol par jour en trois doses fractionnées ont été administrés aux patients du groupe de traitement pendant une période de deux mois
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Le misoprostol est un analogue de la prostaglandine E1
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Comparateur placebo: Placebo
Un placebo a été administré aux patients trois fois par jour pendant une durée de deux mois
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Le placebo contenait une substance sans valeur thérapeutique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans les tests de la fonction hépatique
Délai: De base à 2 mois
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La variation de l'alanine aminotransférase (ALT) sérique mesurée en unités internationales par litre (UI/L), de l'aspartate aminotransférase (AST) en UI/L, de la gamma-glutamyl transférase (GGT) en UI/L, de la phosphatase alcaline (ALP) en UI /L, la bilirubine totale en milligrammes par décilitre (mg/dl), la bilirubine directe en mg/dl et la bilirubine indirecte en mg/dl à partir de la ligne de base ont été déterminées en effectuant un test t pour échantillons appariés.
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De base à 2 mois
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'interleukine-6 (IL-6)
Délai: De base à 2 mois
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La variation de l'interleukine-6 mesurée en picogrammes par millilitre (pg/ml) par rapport à la ligne de base a été déterminée en effectuant un test t pour échantillons appariés.
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De base à 2 mois
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Changement par rapport à la ligne de base des niveaux d'endotoxines
Délai: De base à 2 mois
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Le changement des niveaux d'endotoxines mesurés en unités d'endotoxines par millilitre (EU/mL) par rapport à la ligne de base a été vérifié en effectuant un test t d'échantillon apparié.
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De base à 2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base dans la stéatose hépatique
Délai: De base à 2 mois
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Le changement de la fibrose hépatique par rapport au départ, mesuré en kilopascals (kPa) en faisant un fibroscan, a été déterminé en effectuant un test t pour échantillons appariés.
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De base à 2 mois
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Changement par rapport à la ligne de base dans la fibrose hépatique
Délai: De base à 2 mois
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Le changement de la fibrose hépatique par rapport au départ, mesuré par le paramètre d'atténuation contrôlée (CAP) en faisant un fibroscan, a été déterminé en effectuant un test t d'échantillons appariés.
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De base à 2 mois
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Changement par rapport au départ dans la dyslipidémie
Délai: De base à 2 mois
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La variation du taux de cholestérol sérique mesuré en mg/dl, des triglycérides en mg/dl, du cholestérol HDL (lipoprotéines de haute densité) en mg/dl, du cholestérol LDL (lipoprotéines de basse densité) en mg/dl, du cholestérol VLDL (très basse densité lipoprotéine) cholestérol en mg/dl, cholestérol non-HDL en mg/dl, à partir de la ligne de base en faisant un profil lipidique à jeun et en effectuant un test t d'échantillons appariés.
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De base à 2 mois
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Changement par rapport à la ligne de base dans la résistance à l'insuline
Délai: De base à 2 mois
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L'évolution de la résistance à l'insuline, déterminée en mesurant l'insuline à jeun en millionièmes d'unité internationale par millilitre (uU/mL), et la glycémie à jeun en mg/dl, puis en calculant la résistance à l'insuline estimée par le modèle d'homéostasie (HOMA-IR). Formule de calcul HOMA IR : HOMA IR = insuline à jeun (uU/mL) x glycémie à jeun (mg/dl)/405 |
De base à 2 mois
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Incidence des événements indésirables
Délai: De base à 2 mois
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L'innocuité et la tolérabilité ont été mesurées en fournissant un formulaire d'événement indésirable aux participants à l'étude.
Tout événement indésirable ressenti par les participants à l'étude a été mentionné dans le formulaire d'événement indésirable et notifié à l'investigateur principal par téléphone.
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De base à 2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mehreen Siyal, MBBS, FCPS-1, Dr. Ziauddin Hospital Clifton
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2023
Première publication (Réel)
7 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3280221MSGE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .