下垂体ホルモンの影響に対するリキシセナチドの影響
2023年6月9日 更新者：Vallo Volke、University of Tartu
現在の研究には 2 つの目的があります。
- リキシセナチドの単回投与が成長ホルモン刺激試験として使用できるという仮説を検証する。
- 成長ホルモン刺激効果が血糖値の変化によって媒介されるかどうかをテストします。
この研究の第 2 の目的は、他の下垂体ホルモンおよび生理学的パラメーター (血糖、血圧、心拍数、吐き気) に対するリキシセナチドの効果をモニターすることです。
調査の概要
詳細な説明
無作為化盲検プラセボ対照臨床試験は、5 人の健康なボランティアと 5 人の 1 型糖尿病患者を対象に実施されています。
すべての被験者は、プラセボを 1 回、10 マイクログラムのリキシセナチドを 1 回投与されます。
治験薬の投与順序は無作為に決定されます。 プラセボとリキシセナチドは、少なくとも 2 日間隔で投与されます。
試験薬物投与の３０分前とその直前、および研究薬物投与の３０、６０、９０、１２０、および１５０分後に血液サンプルを採取する。
主要評価項目は、試験薬物投与後 2.5 時間に測定された成長ホルモンのピーク値です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Vallo Volke, MD, PhD
- 電話番号：+372 7374330
- メール：vallo.volke@ut.ee
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ingrid Reppo, MD
- 電話番号：+372 53318642
- メール：ingrid.reppo@kliinikum.ee
研究場所
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-
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Tartu、エストニア、50406
- 募集
- Tartu University Hospital
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コンタクト：
- Ingrid Reppo
- 電話番号：+372 53318642
- メール：ingrid.reppo@kliinikum.ee
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コンタクト：
- Vallo Volke
- メール：vallo.volke@ut.ee
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
健康なボランティア:
- 男性のセックス
- 18～60歳
- 体重 > 65 kg
1型糖尿病患者：
- 1型糖尿病
- 男性のセックス
- 18～60歳
- 体重 > 65 kg
- 空腹時血液サンプル中の c-ペプチド <0.1 nmol/l
- HbA1c < 8,5%
除外基準:
健康なボランティア:
- アルドステロン拮抗薬の使用
- グルココルチコステロイドの使用
- 下垂体機能に重大な影響を与える可能性のある他の薬の使用。
1型糖尿病患者：
- アルドステロン拮抗薬の使用
- グルココルチコステロイドの使用
- 下垂体機能に重大な影響を与える可能性のある他の薬の使用。
- スタディセンターで血糖の有意な変化が発生した場合、患者はスタディから除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ、健康なボランティア
塩化ナトリウム 0.9% 溶液。
皮下注射は1回。
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s/c インジェクション
他の名前：
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アクティブコンパレータ：リキシセナチド 10 マイクログラム、健康なボランティア
リキシセナチド 10 マイクログラム。
皮下注射は1回。
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s/c インジェクション
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ、1 型糖尿病患者
塩化ナトリウム 0.9% 溶液。
皮下注射は1回。
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s/c インジェクション
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：リキシセナチド 10 マイクログラム、1 型糖尿病患者
リキシセナチド 10 マイクログラム。
皮下注射は1回。
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s/c インジェクション
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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曲線下の成長ホルモン領域。
時間枠：治験薬投与後0～150分
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成長ホルモン曲線下面積 (AUC) に対する治療効果 (プラセボ vs リキシセナチド) を、1 型糖尿病患者と健康なボランティアとの間で比較します。
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治験薬投与後0～150分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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成長ホルモンのピーク
時間枠：治験薬投与後30、60、90、120、150分。
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治験薬投与後に測定された最大成長ホルモン濃度。
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治験薬投与後30、60、90、120、150分。
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グルコース最下点
時間枠：治験薬投与後30、60、90、120、150分
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治験薬投与後の最低血糖値
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治験薬投与後30、60、90、120、150分
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C-ペプチドピーク
時間枠：治験薬投与後30、60、90、120、150分
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治験薬投与後に測定された最大c-ペプチド濃度
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治験薬投与後30、60、90、120、150分
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コルチゾールのピーク
時間枠：治験薬投与後30、60、90、120、150分
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治験薬投与後に測定された最大コルチゾール濃度
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治験薬投与後30、60、90、120、150分
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副腎皮質刺激ホルモン (ACTH) ピーク
時間枠：治験薬投与後30、60、90、120、150分
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治験薬投与後に測定された最大ACTH濃度
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治験薬投与後30、60、90、120、150分
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プロラクチンピーク
時間枠：治験薬投与後30、60、90、120、150分
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治験薬投与後に測定された最大プロラクチン濃度
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治験薬投与後30、60、90、120、150分
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コペプチン ピーク
時間枠：治験薬投与後30、60、90、120、150分
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治験薬投与後のコペプチン濃度の最大値
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治験薬投与後30、60、90、120、150分
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アルドステロン ピーク
時間枠：治験薬投与後30、60、90、120、150分
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治験薬投与後の最大アルドステロン濃度
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治験薬投与後30、60、90、120、150分
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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吐き気
時間枠：治験薬投与後30、60、90、120、150分
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0 ～ 10 ポイントの視覚的アナログ スケールでの吐き気の強さ。0 は吐き気がないことを示し、10 は想像できる最悪の吐き気を示します。
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治験薬投与後30、60、90、120、150分
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収縮期および拡張期血圧
時間枠：治験薬投与後30、60、90、120、150分
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ベースラインと比較した収縮期および拡張期血圧の変化。
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治験薬投与後30、60、90、120、150分
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心拍数
時間枠：治験薬投与後30、60、90、120、150分。
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ベースラインと比較した心拍数の変化。
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治験薬投与後30、60、90、120、150分。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Vallo Volke, MD, PhD、University of Tartu, Tartu University Hosptial
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月17日
一次修了 (推定)
2023年10月31日
研究の完了 (推定)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月27日
最初の投稿 (実際)
2023年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月9日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。