Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​Lixisenatid på virkningen af ​​hypofysehormoner

9. juni 2023 opdateret af: Vallo Volke, University of Tartu

Den nuværende undersøgelse har to formål:

  1. at teste hypotesen om, at en enkelt dosis lixisenatid kan bruges som en væksthormonstimuleringstest;
  2. for at teste, om den væksthormonstimulerende effekt er medieret af ændringer i blodsukkeret.

Det sekundære formål med undersøgelsen er at overvåge virkningen af ​​lixisenatid på andre hypofysehormoner og fysiologiske parametre (blodsukker, blodtryk, hjertefrekvens, kvalme).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det randomiserede, blindede, placebokontrollerede kliniske forsøg er udført på 5 raske frivillige og 5 patienter med type 1-diabetes.

Alle forsøgspersoner får én gang placebo og én gang 10 mikrogram lixisenatid.

Rækkefølgen for administration af undersøgelsesmedicin besluttes ved randomisering. Placebo og lixisenatid administreres med mindst 2 dages mellemrum.

Blodprøver tages 30 minutter og umiddelbart før administration af studiemedicin og 30, 60, 90, 120 og 150 minutter efter administration af studiemedicin.

Det primære endepunkt er topværdien af ​​væksthormon målt i løbet af 2,5 timer efter administration af undersøgelsesmedicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde frivillige:

    • mandligt køn
    • alder 18-60 år
    • kropsvægt > 65 kg

  2. Patienter med type 1 diabetes:

    • type 1 diabetes
    • mandligt køn
    • alder 18-60 år
    • kropsvægt > 65 kg
    • c-peptid i fastende blodprøve <0,1 nmol/l
    • HbA1c < 8,5 %

Ekskluderingskriterier:

  1. Sunde frivillige:

    • brug af aldosteronantagonist
    • brug af glukokortikosteroid
    • brug af anden medicin, der potentielt signifikant påvirker hypofysefunktionen.

  2. Patienter med type 1 diabetes:

    • brug af aldosteronantagonist
    • brug af glukokortikosteroid
    • brug af anden medicin, der potentielt signifikant påvirker hypofysefunktionen.
    • Patienten udelukkes fra undersøgelsen, hvis der sker en væsentlig ændring i blodsukkeret i undersøgelsescentret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo, raske frivillige
Natriumchlorid 0,9% opløsning. Subkutan injektion administreret én gang.
Medicin: Placebo
s/c injektion
Andre navne:
  • Natriumchlorid 0,9% opløsning
Aktiv komparator: Lixisenatid 10 mikrogram, raske frivillige
Lixisenatid 10 mikrogram. Subkutan injektion administreret én gang.
Medicin: Lixisenatid 10 mikrogram (50 mikrogram/ml i 3 ml) peninjektor
s/c injektion
Andre navne:
  • Lyxumia
Placebo komparator: Placebo, type 1-diabetespatienter
Natriumchlorid 0,9% opløsning. Subkutan injektion administreret én gang.
Medicin: Placebo
s/c injektion
Andre navne:
  • Natriumchlorid 0,9% opløsning
Aktiv komparator: Lixisenatid 10 mikrogram, type 1 diabetespatienter
Lixisenatid 10 mikrogram. Subkutan injektion administreret én gang.
Medicin: Lixisenatid 10 mikrogram (50 mikrogram/ml i 3 ml) peninjektor
s/c injektion
Andre navne:
  • Lyxumia

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Væksthormon areal under kurven.
Tidsramme: 0-150 minutter efter administration af studielægemidlet
Behandlingseffekt (placebo vs lixisenatid) på væksthormonareal under kurve (AUC) sammenlignes mellem patienter med type 1-diabetes og raske frivillige.
0-150 minutter efter administration af studielægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Væksthormon peak
Tidsramme: 30, 60, 90, 120 og 150 minutter efter indgivelsen af ​​studielægemidlet.
Maksimal væksthormonkoncentration målt efter administration af undersøgelseslægemiddel.
30, 60, 90, 120 og 150 minutter efter indgivelsen af ​​studielægemidlet.
Glukose nadir
Tidsramme: 30, 60, 90, 120 og 150 minutter efter indgivelsen af ​​studielægemidlet
Laveste glukosekoncentration målt efter administration af undersøgelseslægemidlet
30, 60, 90, 120 og 150 minutter efter indgivelsen af ​​studielægemidlet
C-peptid top
Tidsramme: 30, 60, 90, 120 og 150 minutter efter indgivelsen af ​​studielægemidlet
Maksimal c-peptidkoncentration målt efter administration af undersøgelseslægemidlet
30, 60, 90, 120 og 150 minutter efter indgivelsen af ​​studielægemidlet
Kortisol peak
Tidsramme: 30, 60, 90, 120 og 150 minutter efter indgivelsen af ​​studielægemidlet
Maksimal kortisolkoncentration målt efter administration af undersøgelseslægemidlet
30, 60, 90, 120 og 150 minutter efter indgivelsen af ​​studielægemidlet
Adrenokortikotropisk hormon (ACTH) top
Tidsramme: 30, 60, 90, 120 og 150 minutter efter indgivelsen af ​​studielægemidlet
Maksimal ACTH-koncentration målt efter studiets lægemiddeladministration
30, 60, 90, 120 og 150 minutter efter indgivelsen af ​​studielægemidlet
Prolaktin peak
Tidsramme: 30, 60, 90, 120 og 150 minutter efter indgivelsen af ​​studielægemidlet
Maksimal prolaktinkoncentration målt efter administration af undersøgelseslægemidlet
30, 60, 90, 120 og 150 minutter efter indgivelsen af ​​studielægemidlet
Copeptin peak
Tidsramme: 30, 60, 90, 120 og 150 minutter efter indgivelsen af ​​studielægemidlet
Maksimal copeptinkoncentration målt efter indgivelse af undersøgelseslægemidlet
30, 60, 90, 120 og 150 minutter efter indgivelsen af ​​studielægemidlet
Aldosteron top
Tidsramme: 30, 60, 90, 120 og 150 minutter efter indgivelsen af ​​studielægemidlet
Maksimal aldosteronkoncentration målt efter administration af undersøgelseslægemidlet
30, 60, 90, 120 og 150 minutter efter indgivelsen af ​​studielægemidlet

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalme
Tidsramme: 30, 60, 90, 120 og 150 minutter efter indgivelsen af ​​studielægemidlet
Intensiteten af ​​kvalme på en 0-10 point visuel analog skala, hvor 0 indikerer ingen kvalme og 10 værst tænkelige kvalme.
30, 60, 90, 120 og 150 minutter efter indgivelsen af ​​studielægemidlet
Systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: 30, 60, 90, 120 og 150 minutter efter indgivelsen af ​​studielægemidlet
Ændringen i systolisk og diastolisk blodtryk sammenlignet med baseline.
30, 60, 90, 120 og 150 minutter efter indgivelsen af ​​studielægemidlet
Hjerterytme
Tidsramme: 30, 60, 90, 120 og 150 minutter efter indgivelsen af ​​studielægemidlet.
Ændringen i hjertefrekvens sammenlignet med baseline.
30, 60, 90, 120 og 150 minutter efter indgivelsen af ​​studielægemidlet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Tartu

Samarbejdspartnere

Tartu University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vallo Volke, MD, PhD, University of Tartu, Tartu University Hosptial

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

7. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Lixi22

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner