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L'effetto della lixisenatide sull'effetto degli ormoni ipofisari

9 giugno 2023 aggiornato da: Vallo Volke, University of Tartu

Lo studio attuale ha due obiettivi:

  1. verificare l'ipotesi che una singola dose di lixisenatide possa essere utilizzata come test di stimolazione dell'ormone della crescita;
  2. per testare se l'effetto stimolante dell'ormone della crescita è mediato da variazioni della glicemia.

L'obiettivo secondario dello studio è monitorare l'effetto della lixisenatide su altri ormoni ipofisari e parametri fisiologici (glicemia, pressione sanguigna, frequenza cardiaca, nausea).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio clinico randomizzato, in cieco, controllato con placebo è condotto su 5 volontari sani e 5 pazienti con diabete di tipo 1.

Tutti i soggetti dello studio ricevono una volta un placebo e una volta 10 microgrammi di lixisenatide.

L'ordine di somministrazione del farmaco in studio viene deciso in base alla randomizzazione. Il placebo e la lixisenatide vengono somministrati a distanza di almeno 2 giorni.

I campioni di sangue vengono prelevati 30 minuti e immediatamente prima della somministrazione del farmaco in studio e 30, 60, 90, 120 e 150 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio.

L'endpoint primario è il valore di picco dell'ormone della crescita misurato durante le 2,5 ore successive alla somministrazione del farmaco in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Vallo Volke, MD, PhD
  • Numero di telefono: +372 7374330
  • Email: vallo.volke@ut.ee

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Volontari sani:

    • sesso maschile
    • età 18-60 anni
    • peso corporeo > 65 kg

  2. Pazienti con diabete di tipo 1:

    • diabete di tipo 1
    • sesso maschile
    • età 18-60 anni
    • peso corporeo > 65 kg
    • c-peptide nel campione di sangue a digiuno <0,1 nmol/l
    • HbA1c < 8,5%

Criteri di esclusione:

  1. Volontari sani:

    • uso di antagonisti dell'aldosterone
    • uso di glucocorticosteroidi
    • uso di altri farmaci che potenzialmente influenzano in modo significativo la funzione ipofisaria.

  2. Pazienti con diabete di tipo 1:

    • uso di antagonisti dell'aldosterone
    • uso di glucocorticosteroidi
    • uso di altri farmaci che potenzialmente influenzano in modo significativo la funzione ipofisaria.
    • Il paziente viene escluso dallo studio se si verifica un cambiamento significativo della glicemia nel centro dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo, volontari sani
Soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%. Iniezione sottocutanea somministrata una volta.
Droga: Placebo
iniezione c/c
Altri nomi:
  • Soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%.
Comparatore attivo: Lixisenatide 10 microgrammi, volontari sani
Lixisenatide 10 microgrammi. Iniezione sottocutanea somministrata una volta.
Droga: Lixisenatide 10 microgrammi (50 microgrammi/ml in 3 ml) penna iniettore
iniezione c/c
Altri nomi:
  • Lixumia
Comparatore placebo: Placebo, pazienti diabetici di tipo 1
Soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%. Iniezione sottocutanea somministrata una volta.
Droga: Placebo
iniezione c/c
Altri nomi:
  • Soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%.
Comparatore attivo: Lixisenatide 10 microgrammi, pazienti diabetici di tipo 1
Lixisenatide 10 microgrammi. Iniezione sottocutanea somministrata una volta.
Droga: Lixisenatide 10 microgrammi (50 microgrammi/ml in 3 ml) penna iniettore
iniezione c/c
Altri nomi:
  • Lixumia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area dell'ormone della crescita sotto la curva.
Lasso di tempo: 0-150 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
L'effetto del trattamento (placebo vs lixisenatide) sull'area sotto la curva (AUC) dell'ormone della crescita viene confrontato tra pazienti con diabete di tipo 1 e volontari sani.
0-150 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco dell'ormone della crescita
Lasso di tempo: 30, 60, 90, 120 e 150 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio.
Concentrazione massima dell'ormone della crescita misurata dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
30, 60, 90, 120 e 150 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio.
Nadir del glucosio
Lasso di tempo: 30, 60, 90, 120 e 150 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio
Concentrazione di glucosio più bassa misurata dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
30, 60, 90, 120 e 150 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio
Picco del peptide C
Lasso di tempo: 30, 60, 90, 120 e 150 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio
Concentrazione massima di c-peptide misurata dopo la somministrazione del farmaco in studio
30, 60, 90, 120 e 150 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio
Picco di cortisolo
Lasso di tempo: 30, 60, 90, 120 e 150 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio
Concentrazione massima di cortisolo misurata dopo la somministrazione del farmaco in studio
30, 60, 90, 120 e 150 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio
Picco dell'ormone adrenocorticotropo (ACTH).
Lasso di tempo: 30, 60, 90, 120 e 150 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio
Concentrazione massima di ACTH misurata dopo la somministrazione del farmaco in studio
30, 60, 90, 120 e 150 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio
Picco di prolattina
Lasso di tempo: 30, 60, 90, 120 e 150 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio
Concentrazione massima di prolattina misurata dopo la somministrazione del farmaco in studio
30, 60, 90, 120 e 150 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio
Picco di copeptina
Lasso di tempo: 30, 60, 90, 120 e 150 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio
Concentrazione massima di copeptina misurata dopo la somministrazione del farmaco in studio
30, 60, 90, 120 e 150 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio
Picco dell'aldosterone
Lasso di tempo: 30, 60, 90, 120 e 150 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio
Concentrazione massima di aldosterone misurata dopo la somministrazione del farmaco in studio
30, 60, 90, 120 e 150 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nausea
Lasso di tempo: 30, 60, 90, 120 e 150 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio
L'intensità della nausea su una scala analogica visiva da 0 a 10 punti, dove 0 indica assenza di nausea e 10 peggiore nausea immaginabile.
30, 60, 90, 120 e 150 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio
Pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: 30, 60, 90, 120 e 150 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio
La variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica rispetto al basale.
30, 60, 90, 120 e 150 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 30, 60, 90, 120 e 150 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio.
La variazione della frequenza cardiaca rispetto al basale.
30, 60, 90, 120 e 150 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Tartu

Collaboratori

Tartu University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Vallo Volke, MD, PhD, University of Tartu, Tartu University Hosptial

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Lixi22

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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