Effekten av Lixisenatid på effekten av hypofysehormoner
9. juni 2023 oppdatert av: Vallo Volke, University of Tartu
Den nåværende studien har to mål:
- å teste hypotesen om at en enkelt dose lixisenatid kan brukes som en veksthormonstimuleringstest;
- for å teste om den veksthormonstimulerende effekten er mediert av endringer i blodsukkeret.
Det sekundære målet med studien er å overvåke effekten av lixisenatid på andre hypofysehormoner og fysiologiske parametere (blodsukker, blodtrykk, hjertefrekvens, kvalme).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den randomiserte, blindede, placebokontrollerte kliniske studien er utført på 5 friske frivillige og 5 pasienter med type 1 diabetes.
Alle forsøkspersoner får én gang placebo og én gang 10 mikrogram lixisenatid.
Rekkefølgen på administrasjonen av studiemedisinen avgjøres ved randomisering. Placebo og lixisenatid administreres med minst 2 dagers mellomrom.
Blodprøver tas 30 minutter og umiddelbart før administrasjon av studiemedisin og 30, 60, 90, 120 og 150 minutter etter administrering av studiemedisin.
Det primære endepunktet er toppverdien av veksthormon målt i løpet av 2,5 timer etter administrering av studiemedisin.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
10
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Vallo Volke, MD, PhD
- Telefonnummer: +372 7374330
- E-post: vallo.volke@ut.ee
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ingrid Reppo, MD
- Telefonnummer: +372 53318642
- E-post: ingrid.reppo@kliinikum.ee
Studiesteder
-
-
-
Tartu, Estland, 50406
- Rekruttering
- Tartu University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ingrid Reppo
- Telefonnummer: +372 53318642
- E-post: ingrid.reppo@kliinikum.ee
-
Ta kontakt med:
- Vallo Volke
- E-post: vallo.volke@ut.ee
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Friske frivillige:
- mannlig kjønn
- alder 18-60 år
- kroppsvekt > 65 kg
Pasienter med type 1 diabetes:
- diabetes type 1
- mannlig kjønn
- alder 18-60 år
- kroppsvekt > 65 kg
- c-peptid i fastende blodprøve <0,1 nmol/l
- HbA1c < 8,5 %
Ekskluderingskriterier:
Friske frivillige:
- bruk av aldosteronantagonist
- bruk av glukokortikosteroider
- bruk av andre medisiner som potensielt påvirker hypofysefunksjonen betydelig.
Pasienter med type 1 diabetes:
- bruk av aldosteronantagonist
- bruk av glukokortikosteroider
- bruk av andre medisiner som potensielt påvirker hypofysefunksjonen betydelig.
- Pasienten ekskluderes fra studien dersom det oppstår en betydelig endring i blodsukker i studiesenteret.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo, friske frivillige
Natriumklorid 0,9% løsning.
Subkutan injeksjon gitt én gang.
|
s/c injeksjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Lixisenatid 10 mikrogram, friske frivillige
Lixisenatid 10 mikrogram.
Subkutan injeksjon gitt én gang.
|
s/c injeksjon
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo, type 1 diabetespasienter
Natriumklorid 0,9% løsning.
Subkutan injeksjon gitt én gang.
|
s/c injeksjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Lixisenatid 10 mikrogram, type 1 diabetespasienter
Lixisenatid 10 mikrogram.
Subkutan injeksjon gitt én gang.
|
s/c injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Veksthormonareal under kurven.
Tidsramme: 0-150 minutter etter administrering av studiemedisin
|
Behandlingseffekt (placebo vs lixisenatid) på veksthormonareal under kurve (AUC) sammenlignes mellom pasienter med type 1 diabetes og friske frivillige.
|
0-150 minutter etter administrering av studiemedisin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Veksthormontopp
Tidsramme: 30, 60, 90, 120 og 150 minutter etter administrering av studiemedikamentet.
|
Maksimal veksthormonkonsentrasjon målt etter administrering av studiemedisin.
|
30, 60, 90, 120 og 150 minutter etter administrering av studiemedikamentet.
|
|
Glukose nadir
Tidsramme: 30, 60, 90, 120 og 150 minutter etter administrering av studiemedikamentet
|
Laveste glukosekonsentrasjon målt etter administrering av studiemedikamentet
|
30, 60, 90, 120 og 150 minutter etter administrering av studiemedikamentet
|
|
C-peptidtopp
Tidsramme: 30, 60, 90, 120 og 150 minutter etter administrering av studiemedikamentet
|
Maksimal c-peptidkonsentrasjon målt etter administrering av studiemedikamentet
|
30, 60, 90, 120 og 150 minutter etter administrering av studiemedikamentet
|
|
Kortisoltopp
Tidsramme: 30, 60, 90, 120 og 150 minutter etter administrering av studiemedikamentet
|
Maksimal kortisolkonsentrasjon målt etter administrering av studiemedikamentet
|
30, 60, 90, 120 og 150 minutter etter administrering av studiemedikamentet
|
|
Adrenokortikotropisk hormon (ACTH) topp
Tidsramme: 30, 60, 90, 120 og 150 minutter etter administrering av studiemedikamentet
|
Maksimal ACTH-konsentrasjon målt etter administrering av studiemedikamentet
|
30, 60, 90, 120 og 150 minutter etter administrering av studiemedikamentet
|
|
Prolaktin topp
Tidsramme: 30, 60, 90, 120 og 150 minutter etter administrering av studiemedikamentet
|
Maksimal prolaktinkonsentrasjon målt etter administrering av studiemedikamentet
|
30, 60, 90, 120 og 150 minutter etter administrering av studiemedikamentet
|
|
Copeptin-topp
Tidsramme: 30, 60, 90, 120 og 150 minutter etter administrering av studiemedikamentet
|
Maksimal kopeptinkonsentrasjon målt etter administrering av studiemedikamentet
|
30, 60, 90, 120 og 150 minutter etter administrering av studiemedikamentet
|
|
Aldosteron topp
Tidsramme: 30, 60, 90, 120 og 150 minutter etter administrering av studiemedikamentet
|
Maksimal aldosteronkonsentrasjon målt etter administrering av studiemedikamentet
|
30, 60, 90, 120 og 150 minutter etter administrering av studiemedikamentet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalme
Tidsramme: 30, 60, 90, 120 og 150 minutter etter administrering av studiemedikamentet
|
Intensiteten av kvalme på en visuell analog skala på 0-10 poeng, hvor 0 indikerer ingen kvalme og 10 verst tenkelige kvalme.
|
30, 60, 90, 120 og 150 minutter etter administrering av studiemedikamentet
|
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 30, 60, 90, 120 og 150 minutter etter administrering av studiemedikamentet
|
Endringen i systolisk og diastolisk blodtrykk sammenlignet med baseline.
|
30, 60, 90, 120 og 150 minutter etter administrering av studiemedikamentet
|
|
Puls
Tidsramme: 30, 60, 90, 120 og 150 minutter etter administrering av studiemedikamentet.
|
Endringen i hjertefrekvens sammenlignet med baseline.
|
30, 60, 90, 120 og 150 minutter etter administrering av studiemedikamentet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vallo Volke, MD, PhD, University of Tartu, Tartu University Hosptial
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. april 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. oktober 2023
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Hypothalamiske sykdommer
- Diabetes mellitus, type 1
- Hypofyse sykdommer
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Lixisenatid
Andre studie-ID-numre
- Lixi22
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .