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O efeito da lixisenatida sobre o efeito dos hormônios hipofisários

9 de junho de 2023 atualizado por: Vallo Volke, University of Tartu

O presente estudo tem dois objetivos:

  1. testar a hipótese de que uma dose única de lixisenatido pode ser usada como teste de estimulação do hormônio do crescimento;
  2. para testar se o efeito estimulante do hormônio do crescimento é mediado por alterações na glicose sanguínea.

O objetivo secundário do estudo é monitorar o efeito da lixisenatida em outros hormônios hipofisários e parâmetros fisiológicos (glicemia, pressão arterial, frequência cardíaca, náusea).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O ensaio clínico randomizado, cego e controlado por placebo é conduzido em 5 voluntários saudáveis ​​e 5 pacientes com diabetes tipo 1.

Todos os participantes do estudo receberam uma vez um placebo e uma vez 10 microgramas de lixisenatida.

A ordem de administração da medicação do estudo é decidida na randomização. O placebo e o lixisenatido são administrados com pelo menos 2 dias de intervalo.

As amostras de sangue são coletadas 30 minutos e imediatamente antes da administração da medicação do estudo e 30, 60, 90, 120 e 150 minutos após a administração da medicação do estudo.

O endpoint primário é o valor de pico do hormônio do crescimento medido durante 2,5 horas após a administração do medicamento do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Vallo Volke, MD, PhD
  • Número de telefone: +372 7374330
  • E-mail: vallo.volke@ut.ee

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Voluntários saudáveis:

    • sexo masculino
    • idade 18-60 anos
    • peso corporal > 65 kg

  2. Pacientes com diabetes tipo 1:

    • diabetes tipo 1
    • sexo masculino
    • idade 18-60 anos
    • peso corporal > 65 kg
    • peptídeo c em amostra de sangue em jejum <0,1 nmol/l
    • HbA1c < 8,5%

Critério de exclusão:

  1. Voluntários saudáveis:

    • uso de antagonista da aldosterona
    • uso de glicocorticosteroide
    • uso de outra medicação que potencialmente afeta significativamente a função pituitária.

  2. Pacientes com diabetes tipo 1:

    • uso de antagonista da aldosterona
    • uso de glicocorticosteroide
    • uso de outra medicação que potencialmente afeta significativamente a função pituitária.
    • O paciente é excluído do estudo se ocorrer uma alteração significativa na glicemia no centro de estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo, voluntários saudáveis
Solução de cloreto de sódio a 0,9%. Injeção subcutânea administrada uma vez.
Medicamento: Placebo
injeção s/c
Outros nomes:
  • Solução de cloreto de sódio a 0,9%
Comparador Ativo: Lixisenatide 10 microgramas, voluntários saudáveis
Lixisenatida 10 microgramas. Injeção subcutânea administrada uma vez.
Medicamento: Lixisenatide 10 microgramas (50 microgramas/ml em 3 ml) Caneta Injetora
injeção s/c
Outros nomes:
  • Lyxumia
Comparador de Placebo: Placebo, pacientes diabéticos tipo 1
Solução de cloreto de sódio a 0,9%. Injeção subcutânea administrada uma vez.
Medicamento: Placebo
injeção s/c
Outros nomes:
  • Solução de cloreto de sódio a 0,9%
Comparador Ativo: Lixisenatido 10 microgramas, doentes diabéticos tipo 1
Lixisenatida 10 microgramas. Injeção subcutânea administrada uma vez.
Medicamento: Lixisenatide 10 microgramas (50 microgramas/ml em 3 ml) Caneta Injetora
injeção s/c
Outros nomes:
  • Lyxumia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área do hormônio do crescimento sob a curva.
Prazo: 0-150 minutos após a administração do medicamento em estudo
O efeito do tratamento (placebo vs lixisenatido) na área sob a curva (AUC) do hormônio do crescimento é comparado entre pacientes com diabetes tipo 1 e voluntários saudáveis.
0-150 minutos após a administração do medicamento em estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pico do hormônio do crescimento
Prazo: 30, 60, 90, 120 e 150 minutos após a administração do medicamento do estudo.
Concentração máxima de hormônio do crescimento medida após a administração do medicamento do estudo.
30, 60, 90, 120 e 150 minutos após a administração do medicamento do estudo.
Nadir de glicose
Prazo: 30, 60, 90, 120 e 150 minutos após a administração do medicamento do estudo
A menor concentração de glicose medida após a administração do medicamento do estudo
30, 60, 90, 120 e 150 minutos após a administração do medicamento do estudo
Pico de peptídeo C
Prazo: 30, 60, 90, 120 e 150 minutos após a administração do medicamento do estudo
Concentração máxima de peptídeo c medida após a administração do medicamento em estudo
30, 60, 90, 120 e 150 minutos após a administração do medicamento do estudo
Pico de cortisol
Prazo: 30, 60, 90, 120 e 150 minutos após a administração do medicamento do estudo
Concentração máxima de cortisol medida após a administração do medicamento em estudo
30, 60, 90, 120 e 150 minutos após a administração do medicamento do estudo
Pico do hormônio adrenocorticotrófico (ACTH)
Prazo: 30, 60, 90, 120 e 150 minutos após a administração do medicamento do estudo
Concentração máxima de ACTH medida após a administração do medicamento em estudo
30, 60, 90, 120 e 150 minutos após a administração do medicamento do estudo
Pico de prolactina
Prazo: 30, 60, 90, 120 e 150 minutos após a administração do medicamento do estudo
Concentração máxima de prolactina medida após a administração do medicamento em estudo
30, 60, 90, 120 e 150 minutos após a administração do medicamento do estudo
Pico de copeptina
Prazo: 30, 60, 90, 120 e 150 minutos após a administração do medicamento do estudo
Concentração máxima de copeptina medida após a administração do medicamento em estudo
30, 60, 90, 120 e 150 minutos após a administração do medicamento do estudo
Pico de aldosterona
Prazo: 30, 60, 90, 120 e 150 minutos após a administração do medicamento do estudo
Concentração máxima de aldosterona medida após a administração do medicamento em estudo
30, 60, 90, 120 e 150 minutos após a administração do medicamento do estudo

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Náusea
Prazo: 30, 60, 90, 120 e 150 minutos após a administração do medicamento do estudo
A intensidade da náusea em uma escala analógica visual de 0 a 10 pontos, em que 0 indica ausência de náusea e 10 a pior náusea imaginável.
30, 60, 90, 120 e 150 minutos após a administração do medicamento do estudo
Pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: 30, 60, 90, 120 e 150 minutos após a administração do medicamento do estudo
A mudança na pressão arterial sistólica e diastólica em comparação com a linha de base.
30, 60, 90, 120 e 150 minutos após a administração do medicamento do estudo
Frequência cardíaca
Prazo: 30, 60, 90, 120 e 150 minutos após a administração do medicamento do estudo.
A mudança na frequência cardíaca em comparação com a linha de base.
30, 60, 90, 120 e 150 minutos após a administração do medicamento do estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Tartu

Colaboradores

Tartu University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Vallo Volke, MD, PhD, University of Tartu, Tartu University Hosptial

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Lixi22

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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