Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liksisenatidin vaikutus aivolisäkehormonien vaikutukseen

perjantai 9. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Vallo Volke, University of Tartu

Nykyisellä tutkimuksella on kaksi tavoitetta:

  1. testata hypoteesia, että yhtä annosta liksisenatidia voidaan käyttää kasvuhormonistimulaatiotestinä;
  2. testata, johtuuko kasvuhormonia stimuloiva vaikutus verensokerin muutoksista.

Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on seurata liksisenatidin vaikutusta muihin aivolisäkkeen hormoneihin ja fysiologisiin parametreihin (verensokeri, verenpaine, syke, pahoinvointi).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, sokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus tehdään viidellä terveellä vapaaehtoisella ja viidellä tyypin 1 diabetespotilaalla.

Kaikki tutkimushenkilöt saavat kerran lumelääkettä ja kerran 10 mikrogrammaa liksisenatidia.

Tutkimuslääkityksen antojärjestys päätetään satunnaistuksen perusteella. Plaseboa ja liksisenatidia annetaan vähintään 2 päivän välein.

Verinäytteet otetaan 30 minuuttia ja välittömästi ennen tutkimuslääkkeen antamista ja 30, 60, 90, 120 ja 150 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen.

Ensisijainen päätetapahtuma on kasvuhormonin huippuarvo mitattuna 2,5 tunnin aikana tutkimuslääkkeen annon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Vallo Volke, MD, PhD
  • Puhelinnumero: +372 7374330
  • Sähköposti: vallo.volke@ut.ee

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet vapaaehtoiset:

    • miespuolinen seksi
    • ikä 18-60 vuotta
    • ruumiinpaino > 65 kg

  2. Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes:

    • tyypin 1 diabetes
    • miespuolinen seksi
    • ikä 18-60 vuotta
    • ruumiinpaino > 65 kg
    • c-peptidi paastoverinäytteessä <0,1 nmol/l
    • HbA1c < 8,5 %

Poissulkemiskriteerit:

  1. Terveet vapaaehtoiset:

    • aldosteroniantagonistien käyttö
    • glukokortikosteroidien käyttöä
    • muiden lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa merkittävästi aivolisäkkeen toimintaan.

  2. Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes:

    • aldosteroniantagonistien käyttö
    • glukokortikosteroidien käyttöä
    • muiden lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa merkittävästi aivolisäkkeen toimintaan.
    • Potilas suljetaan pois tutkimuksesta, jos tutkimuskeskuksessa tapahtuu merkittävä verensokerin muutos.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo, terveet vapaaehtoiset
Natriumkloridi 0,9 % liuos. Ihonalainen injektio kerran.
Lääke: Plasebo
s/c-injektio
Muut nimet:
  • Natriumkloridi 0,9 % liuos
Active Comparator: Liksisenatidi 10 mikrogrammaa, terveet vapaaehtoiset
Liksisenatidi 10 mikrogrammaa. Ihonalainen injektio kerran.
Lääke: Lixisenatide 10 mikrogrammaa (50 mikrogrammaa/ml 3 ml:ssa) kynä-injektori
s/c-injektio
Muut nimet:
  • Lyxumia
Placebo Comparator: Plasebo, tyypin 1 diabeetikot
Natriumkloridi 0,9 % liuos. Ihonalainen injektio kerran.
Lääke: Plasebo
s/c-injektio
Muut nimet:
  • Natriumkloridi 0,9 % liuos
Active Comparator: Liksisenatidi 10 mikrogrammaa, tyypin 1 diabeetikoille
Liksisenatidi 10 mikrogrammaa. Ihonalainen injektio kerran.
Lääke: Lixisenatide 10 mikrogrammaa (50 mikrogrammaa/ml 3 ml:ssa) kynä-injektori
s/c-injektio
Muut nimet:
  • Lyxumia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvuhormonin alue käyrän alla.
Aikaikkuna: 0-150 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Hoitovaikutusta (plasebo vs. liksisenatidi) kasvuhormonin käyrän alle jäävään pinta-alaan (AUC) verrataan tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden ja terveiden vapaaehtoisten välillä.
0-150 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvuhormonin huippu
Aikaikkuna: 30, 60, 90, 120 ja 150 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Suurin kasvuhormonin pitoisuus mitattuna tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
30, 60, 90, 120 ja 150 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Glukoosin alin
Aikaikkuna: 30, 60, 90, 120 ja 150 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Pienin glukoosipitoisuus mitattuna tutkimuslääkkeen annon jälkeen
30, 60, 90, 120 ja 150 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
C-peptidin huippu
Aikaikkuna: 30, 60, 90, 120 ja 150 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Suurin c-peptidipitoisuus mitattuna tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
30, 60, 90, 120 ja 150 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Kortisolin huippu
Aikaikkuna: 30, 60, 90, 120 ja 150 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Suurin kortisolipitoisuus mitattuna tutkimuslääkkeen annon jälkeen
30, 60, 90, 120 ja 150 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Adrenokortikotrooppisen hormonin (ACTH) huippu
Aikaikkuna: 30, 60, 90, 120 ja 150 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Suurin ACTH-pitoisuus mitattuna tutkimuslääkkeen annon jälkeen
30, 60, 90, 120 ja 150 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Prolaktiinin huippu
Aikaikkuna: 30, 60, 90, 120 ja 150 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Suurin prolaktiinipitoisuus mitattuna tutkimuslääkkeen annon jälkeen
30, 60, 90, 120 ja 150 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Copeptin huippu
Aikaikkuna: 30, 60, 90, 120 ja 150 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Maksimaalinen kopeptiinipitoisuus mitattuna tutkimuslääkkeen annon jälkeen
30, 60, 90, 120 ja 150 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Aldosteronin huippu
Aikaikkuna: 30, 60, 90, 120 ja 150 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Suurin aldosteronipitoisuus mitattuna tutkimuslääkkeen annon jälkeen
30, 60, 90, 120 ja 150 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pahoinvointi
Aikaikkuna: 30, 60, 90, 120 ja 150 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Pahoinvoinnin voimakkuus 0-10 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla, jossa 0 tarkoittaa, ettei pahoinvointia ole ja 10 pahinta kuviteltavissa olevaa pahoinvointia.
30, 60, 90, 120 ja 150 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 30, 60, 90, 120 ja 150 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Muutos systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa verrattuna lähtötilanteeseen.
30, 60, 90, 120 ja 150 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Syke
Aikaikkuna: 30, 60, 90, 120 ja 150 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Muutos sykkeessä verrattuna lähtötasoon.
30, 60, 90, 120 ja 150 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Tartu

Yhteistyökumppanit

Tartu University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Vallo Volke, MD, PhD, University of Tartu, Tartu University Hosptial

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Lixi22

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa