Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van Lixisenatide op het effect van hypofysehormonen

9 juni 2023 bijgewerkt door: Vallo Volke, University of Tartu

Het huidige onderzoek heeft twee doelen:

  1. om de hypothese te testen dat een enkele dosis lixisenatide kan worden gebruikt als groeihormoonstimulatietest;
  2. om te testen of het groeihormoonstimulerende effect wordt gemedieerd door veranderingen in de bloedglucose.

Het secundaire doel van de studie is het volgen van het effect van lixisenatide op andere hypofysehormonen en fysiologische parameters (bloedglucose, bloeddruk, hartslag, misselijkheid).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De gerandomiseerde, geblindeerde, placebogecontroleerde klinische studie wordt uitgevoerd op 5 gezonde vrijwilligers en 5 patiënten met diabetes type 1.

Alle proefpersonen krijgen eenmaal een placebo en eenmaal 10 microgram lixisenatide.

De volgorde van toediening van studiemedicatie wordt bepaald door randomisatie. De placebo en lixisenatide worden met een tussenpoos van minimaal 2 dagen toegediend.

Bloedmonsters worden genomen 30 minuten en onmiddellijk voor de toediening van de studiemedicatie en 30, 60, 90, 120 en 150 minuten na de toediening van de studiemedicatie.

Het primaire eindpunt is de piekwaarde van groeihormoon gemeten gedurende 2,5 uur na toediening van de studiemedicatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde vrijwilligers:

    • mannelijk geslacht
    • leeftijd 18-60 jaar
    • lichaamsgewicht > 65 kg

  2. Patiënten met diabetes type 1:

    • diabetes type 1
    • mannelijk geslacht
    • leeftijd 18-60 jaar
    • lichaamsgewicht > 65 kg
    • c-peptide in nuchter bloedmonster <0,1 nmol/l
    • HbA1c < 8,5%

Uitsluitingscriteria:

  1. Gezonde vrijwilligers:

    • gebruik van een aldosteronantagonist
    • gebruik van glucocorticosteroïden
    • gebruik van andere medicatie die mogelijk een significante invloed heeft op de hypofysefunctie.

  2. Patiënten met diabetes type 1:

    • gebruik van een aldosteronantagonist
    • gebruik van glucocorticosteroïden
    • gebruik van andere medicatie die mogelijk een significante invloed heeft op de hypofysefunctie.
    • De patiënt wordt uitgesloten van het onderzoek als er een significante verandering in de bloedglucose optreedt in het onderzoekscentrum.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo, gezonde vrijwilligers
Natriumchloride 0,9% oplossing. Subcutane injectie eenmaal toegediend.
Geneesmiddel: Placebo
s/c injectie
Andere namen:
  • Natriumchloride 0,9% oplossing
Actieve vergelijker: Lixisenatide 10 microgram, gezonde vrijwilligers
Lixisenatide 10 microgram. Subcutane injectie eenmaal toegediend.
Geneesmiddel: Lixisenatide 10 microgram (50 microgram/ml in 3 ml) peninjector
s/c injectie
Andere namen:
  • Lyxumie
Placebo-vergelijker: Placebo, type 1 diabetespatiënten
Natriumchloride 0,9% oplossing. Subcutane injectie eenmaal toegediend.
Geneesmiddel: Placebo
s/c injectie
Andere namen:
  • Natriumchloride 0,9% oplossing
Actieve vergelijker: Lixisenatide 10 microgram, type 1 diabetespatiënten
Lixisenatide 10 microgram. Subcutane injectie eenmaal toegediend.
Geneesmiddel: Lixisenatide 10 microgram (50 microgram/ml in 3 ml) peninjector
s/c injectie
Andere namen:
  • Lyxumie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Groeihormoon gebied onder de curve.
Tijdsspanne: 0-150 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Het behandelingseffect (placebo versus lixisenatide) op de oppervlakte onder de curve (AUC) van het groeihormoon wordt vergeleken tussen patiënten met diabetes type 1 en gezonde vrijwilligers.
0-150 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Groeihormoon piek
Tijdsspanne: 30, 60, 90, 120 en 150 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Maximale groeihormoonconcentratie gemeten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
30, 60, 90, 120 en 150 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Glucose dieptepunt
Tijdsspanne: 30, 60, 90, 120 en 150 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Laagste glucoseconcentratie gemeten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
30, 60, 90, 120 en 150 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
C-peptide piek
Tijdsspanne: 30, 60, 90, 120 en 150 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Maximale c-peptideconcentratie gemeten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
30, 60, 90, 120 en 150 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Cortisol piek
Tijdsspanne: 30, 60, 90, 120 en 150 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Maximale cortisolconcentratie gemeten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
30, 60, 90, 120 en 150 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Adrenocorticotroop hormoon (ACTH) piek
Tijdsspanne: 30, 60, 90, 120 en 150 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Maximale ACTH-concentratie gemeten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
30, 60, 90, 120 en 150 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Prolactine piek
Tijdsspanne: 30, 60, 90, 120 en 150 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Maximale prolactineconcentratie gemeten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
30, 60, 90, 120 en 150 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Copeptine-piek
Tijdsspanne: 30, 60, 90, 120 en 150 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Maximale copeptineconcentratie gemeten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
30, 60, 90, 120 en 150 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Aldosteron piek
Tijdsspanne: 30, 60, 90, 120 en 150 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Maximale aldosteronconcentratie gemeten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
30, 60, 90, 120 en 150 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Misselijkheid
Tijdsspanne: 30, 60, 90, 120 en 150 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
De intensiteit van misselijkheid op een visueel analoge schaal van 0-10 punten, waarbij 0 geen misselijkheid aangeeft en 10 de ergst denkbare misselijkheid.
30, 60, 90, 120 en 150 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 30, 60, 90, 120 en 150 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
De verandering in systolische en diastolische bloeddruk in vergelijking met de uitgangswaarde.
30, 60, 90, 120 en 150 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Hartslag
Tijdsspanne: 30, 60, 90, 120 en 150 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
De verandering in hartslag ten opzichte van de basislijn.
30, 60, 90, 120 en 150 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Tartu

Medewerkers

Tartu University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vallo Volke, MD, PhD, University of Tartu, Tartu University Hosptial

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Lixi22

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren