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L'effet du lixisénatide sur l'effet des hormones hypophysaires

9 juin 2023 mis à jour par: Vallo Volke, University of Tartu

La présente étude a deux objectifs :

  1. tester l'hypothèse selon laquelle une dose unique de lixisénatide peut être utilisée comme test de stimulation de l'hormone de croissance ;
  2. pour tester si l'effet de stimulation de l'hormone de croissance est médié par des modifications de la glycémie.

L'objectif secondaire de l'étude est de surveiller l'effet du lixisénatide sur d'autres hormones hypophysaires et paramètres physiologiques (glycémie, tension artérielle, fréquence cardiaque, nausées).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai clinique randomisé, en aveugle et contrôlé par placebo est mené sur 5 volontaires sains et 5 patients atteints de diabète de type 1.

Tous les sujets de l'étude reçoivent une fois un placebo et une fois 10 microgrammes de lixisénatide.

L'ordre d'administration des médicaments à l'étude est décidé lors de la randomisation. Le placebo et le lixisénatide sont administrés à au moins 2 jours d'intervalle.

Des échantillons de sang sont prélevés 30 minutes et immédiatement avant l'administration du médicament à l'étude et 30, 60, 90, 120 et 150 minutes après l'administration du médicament à l'étude.

Le critère d'évaluation principal est la valeur maximale de l'hormone de croissance mesurée au cours des 2,5 heures suivant l'administration du médicament à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Vallo Volke, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +372 7374330
  • E-mail: vallo.volke@ut.ee

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Volontaires sains :

    • sexe masculin
    • âge 18-60 ans
    • poids corporel > 65 kg

  2. Patients atteints de diabète de type 1 :

    • diabète de type 1
    • sexe masculin
    • âge 18-60 ans
    • poids corporel > 65 kg
    • c-peptide dans un échantillon de sang à jeun <0,1 nmol/l
    • HbA1c < 8,5%

Critère d'exclusion:

  1. Volontaires sains :

    • utilisation d'un antagoniste de l'aldostérone
    • utilisation de glucocorticoïdes
    • l'utilisation d'autres médicaments qui affectent potentiellement de manière significative la fonction hypophysaire.

  2. Patients atteints de diabète de type 1 :

    • utilisation d'un antagoniste de l'aldostérone
    • utilisation de glucocorticoïdes
    • l'utilisation d'autres médicaments qui affectent potentiellement de manière significative la fonction hypophysaire.
    • Le patient est exclu de l'étude si un changement significatif de la glycémie se produit dans le centre d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo, volontaires sains
Solution de chlorure de sodium à 0,9 %. Injection sous-cutanée administrée une fois.
Médicament: Placebo
injection s/c
Autres noms:
  • Solution de chlorure de sodium à 0,9 %
Comparateur actif: Lixisénatide 10 microgrammes, volontaires sains
Lixisénatide 10 microgrammes. Injection sous-cutanée administrée une fois.
Médicament: Lixisénatide 10 microgrammes (50 microgrammes/ml dans 3 ml) Stylo injecteur
injection s/c
Autres noms:
  • Lyxumia
Comparateur placebo: Placebo, patients diabétiques de type 1
Solution de chlorure de sodium à 0,9 %. Injection sous-cutanée administrée une fois.
Médicament: Placebo
injection s/c
Autres noms:
  • Solution de chlorure de sodium à 0,9 %
Comparateur actif: Lixisénatide 10 microgrammes, patients diabétiques de type 1
Lixisénatide 10 microgrammes. Injection sous-cutanée administrée une fois.
Médicament: Lixisénatide 10 microgrammes (50 microgrammes/ml dans 3 ml) Stylo injecteur
injection s/c
Autres noms:
  • Lyxumia

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Zone d'hormone de croissance sous la courbe.
Délai: 0-150 minutes après l'administration du médicament à l'étude
L'effet du traitement (placebo vs lixisénatide) sur l'aire sous la courbe (ASC) de l'hormone de croissance est comparé entre des patients atteints de diabète de type 1 et des volontaires sains.
0-150 minutes après l'administration du médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pic d'hormone de croissance
Délai: 30, 60, 90, 120 et 150 minutes après l'administration du médicament à l'étude.
Concentration maximale d'hormone de croissance mesurée après l'administration du médicament à l'étude.
30, 60, 90, 120 et 150 minutes après l'administration du médicament à l'étude.
Nadir glycémique
Délai: 30, 60, 90, 120 et 150 minutes après l'administration du médicament à l'étude
Concentration de glucose la plus faible mesurée après l'administration du médicament à l'étude
30, 60, 90, 120 et 150 minutes après l'administration du médicament à l'étude
Pic du peptide C
Délai: 30, 60, 90, 120 et 150 minutes après l'administration du médicament à l'étude
Concentration maximale de peptide C mesurée après l'administration du médicament à l'étude
30, 60, 90, 120 et 150 minutes après l'administration du médicament à l'étude
Pic de cortisol
Délai: 30, 60, 90, 120 et 150 minutes après l'administration du médicament à l'étude
Concentration maximale de cortisol mesurée après l'administration du médicament à l'étude
30, 60, 90, 120 et 150 minutes après l'administration du médicament à l'étude
Pic de l'hormone adrénocorticotrope (ACTH)
Délai: 30, 60, 90, 120 et 150 minutes après l'administration du médicament à l'étude
Concentration maximale d'ACTH mesurée après l'administration du médicament à l'étude
30, 60, 90, 120 et 150 minutes après l'administration du médicament à l'étude
Pic de prolactine
Délai: 30, 60, 90, 120 et 150 minutes après l'administration du médicament à l'étude
Concentration maximale de prolactine mesurée après l'administration du médicament à l'étude
30, 60, 90, 120 et 150 minutes après l'administration du médicament à l'étude
Pic de copeptine
Délai: 30, 60, 90, 120 et 150 minutes après l'administration du médicament à l'étude
Concentration maximale de copeptine mesurée après l'administration du médicament à l'étude
30, 60, 90, 120 et 150 minutes après l'administration du médicament à l'étude
Pic d'aldostérone
Délai: 30, 60, 90, 120 et 150 minutes après l'administration du médicament à l'étude
Concentration maximale d'aldostérone mesurée après l'administration du médicament à l'étude
30, 60, 90, 120 et 150 minutes après l'administration du médicament à l'étude

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nausée
Délai: 30, 60, 90, 120 et 150 minutes après l'administration du médicament à l'étude
L'intensité des nausées sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10 points, où 0 indique l'absence de nausées et 10 les pires nausées imaginables.
30, 60, 90, 120 et 150 minutes après l'administration du médicament à l'étude
Pression artérielle systolique et diastolique
Délai: 30, 60, 90, 120 et 150 minutes après l'administration du médicament à l'étude
Le changement de la pression artérielle systolique et diastolique par rapport à la ligne de base.
30, 60, 90, 120 et 150 minutes après l'administration du médicament à l'étude
Rythme cardiaque
Délai: 30, 60, 90, 120 et 150 minutes après l'administration du médicament à l'étude.
La variation de la fréquence cardiaque par rapport à la ligne de base.
30, 60, 90, 120 et 150 minutes après l'administration du médicament à l'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Tartu

Collaborateurs

Tartu University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vallo Volke, MD, PhD, University of Tartu, Tartu University Hosptial

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2023

Première publication (Réel)

7 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Lixi22

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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