뇌하수체 호르몬의 영향에 대한 Lixisenatide의 효과
2023년 6월 9일 업데이트: Vallo Volke, University of Tartu
현재 연구에는 두 가지 목표가 있습니다.
- 단일 용량의 lixisenatide가 성장 호르몬 자극 테스트로 사용될 수 있다는 가설을 테스트하기 위해;
- 성장 호르몬 자극 효과가 혈당 변화에 의해 매개되는지 테스트합니다.
이 연구의 두 번째 목적은 다른 뇌하수체 호르몬 및 생리적 매개변수(혈당, 혈압, 심박수, 메스꺼움)에 대한 릭시세나타이드의 효과를 모니터링하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
무작위, 맹검, 위약 대조 임상 시험은 건강한 지원자 5명과 제1형 당뇨병 환자 5명을 대상으로 실시됩니다.
모든 연구 대상자는 위약 1회와 릭시세나타이드 10마이크로그램을 1회 투여받습니다.
연구 약물의 투여 순서는 무작위화에 따라 결정됩니다. 위약과 릭시세나티드는 최소 2일 간격으로 투여됩니다.
연구 약물 투여 직전 및 연구 약물 투여 30분, 30분, 60분, 90분, 120분 및 150분 후에 혈액 샘플을 채취합니다.
1차 종점은 연구 약물 투여 후 2,5시간 동안 측정된 성장 호르몬의 피크 값입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Vallo Volke, MD, PhD
- 전화번호: +372 7374330
- 이메일: vallo.volke@ut.ee
연구 연락처 백업
- 이름: Ingrid Reppo, MD
- 전화번호: +372 53318642
- 이메일: ingrid.reppo@kliinikum.ee
연구 장소
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-
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Tartu, 에스토니아, 50406
- 모병
- Tartu University Hospital
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연락하다:
- Ingrid Reppo
- 전화번호: +372 53318642
- 이메일: ingrid.reppo@kliinikum.ee
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연락하다:
- Vallo Volke
- 이메일: vallo.volke@ut.ee
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
건강한 지원자:
- 남성 섹스
- 18-60세
- 체중 > 65kg
제1형 당뇨병 환자:
- 제1형 당뇨병
- 남성 섹스
- 18-60세
- 체중 > 65kg
- 공복 혈액 샘플의 c-펩티드 <0,1 nmol/l
- HbA1c < 8.5%
제외 기준:
건강한 지원자:
- 알도스테론 길항제 사용
- 글루코 코르티코 스테로이드 사용
- 잠재적으로 뇌하수체 기능에 중대한 영향을 미칠 수 있는 다른 약물의 사용.
제1형 당뇨병 환자:
- 알도스테론 길항제 사용
- 글루코 코르티코 스테로이드 사용
- 잠재적으로 뇌하수체 기능에 중대한 영향을 미칠 수 있는 다른 약물의 사용.
- 연구 센터에서 혈당의 상당한 변화가 발생하는 경우 환자는 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약, 건강한 지원자
염화나트륨 0.9% 용액.
1회 피하주사.
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s/c 주입
다른 이름들:
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활성 비교기: 릭시세나타이드 10마이크로그램, 건강한 지원자
릭시세나타이드 10마이크로그램
1회 피하주사.
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s/c 주입
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약, 제1형 당뇨병 환자
염화나트륨 0.9% 용액.
1회 피하주사.
|
s/c 주입
다른 이름들:
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활성 비교기: 릭시세나타이드 10마이크로그램, 제1형 당뇨병 환자
릭시세나타이드 10마이크로그램
1회 피하주사.
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s/c 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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곡선 아래 성장 호르몬 영역.
기간: 연구 약물 투여 후 0-150분
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성장 호르몬 곡선하 면적(AUC)에 대한 치료 효과(위약 대 릭시세나타이드)를 제1형 당뇨병 환자와 건강한 지원자 간에 비교했습니다.
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연구 약물 투여 후 0-150분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성장 호르몬 피크
기간: 연구 약물 투여 후 30, 60, 90, 120 및 150분.
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연구 약물 투여 후 측정된 최대 성장 호르몬 농도.
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연구 약물 투여 후 30, 60, 90, 120 및 150분.
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포도당 최저점
기간: 연구 약물 투여 후 30, 60, 90, 120 및 150분
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연구 약물 투여 후 측정된 최저 포도당 농도
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연구 약물 투여 후 30, 60, 90, 120 및 150분
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C-펩타이드 피크
기간: 연구 약물 투여 후 30, 60, 90, 120 및 150분
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연구 약물 투여 후 측정된 최대 c-펩티드 농도
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연구 약물 투여 후 30, 60, 90, 120 및 150분
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코르티솔 피크
기간: 연구 약물 투여 후 30, 60, 90, 120 및 150분
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연구 약물 투여 후 측정된 최대 코르티솔 농도
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연구 약물 투여 후 30, 60, 90, 120 및 150분
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부신피질자극호르몬(ACTH) 피크
기간: 연구 약물 투여 후 30, 60, 90, 120 및 150분
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연구 약물 투여 후 측정된 최대 ACTH 농도
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연구 약물 투여 후 30, 60, 90, 120 및 150분
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프로락틴 피크
기간: 연구 약물 투여 후 30, 60, 90, 120 및 150분
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연구 약물 투여 후 측정된 최대 프로락틴 농도
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연구 약물 투여 후 30, 60, 90, 120 및 150분
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코펩틴 피크
기간: 연구 약물 투여 후 30, 60, 90, 120 및 150분
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연구 약물 투여 후 측정된 최대 코펩틴 농도
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연구 약물 투여 후 30, 60, 90, 120 및 150분
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알도스테론 피크
기간: 연구 약물 투여 후 30, 60, 90, 120 및 150분
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연구 약물 투여 후 측정된 최대 알도스테론 농도
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연구 약물 투여 후 30, 60, 90, 120 및 150분
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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메스꺼움
기간: 연구 약물 투여 후 30, 60, 90, 120 및 150분
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메스꺼움의 강도는 0-10점의 시각적 아날로그 척도로, 여기서 0은 메스꺼움이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 메스꺼움을 나타냅니다.
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연구 약물 투여 후 30, 60, 90, 120 및 150분
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수축기 및 확장기 혈압
기간: 연구 약물 투여 후 30, 60, 90, 120 및 150분
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기준선과 비교하여 수축기 및 이완기 혈압의 변화.
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연구 약물 투여 후 30, 60, 90, 120 및 150분
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심박수
기간: 연구 약물 투여 후 30, 60, 90, 120 및 150분.
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기준선과 비교한 심박수의 변화입니다.
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연구 약물 투여 후 30, 60, 90, 120 및 150분.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Vallo Volke, MD, PhD, University of Tartu, Tartu University Hosptial
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 17일
기본 완료 (추정된)
2023년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
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